Псевдофакичные глаза с пресбиопия-корригирующими ИОЛ: ОКТ-биометрия и пирамидальная аберрометрия
20 февраля 2026 г. обновлено: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Псевдофакичные глаза с имплантированными различными конструкциями ПИОЛ для коррекции пресбиопии: 3-D биометрия переднего сегмента на ОКТ и оценка качества сетчаточного изображения на основе пирамидальной волновой сенсорики
Коррелировать морфологию глаза с помощью переднесегментной ОКТ и пирамидальной волновой аберрометрии для комплексного анализа in vivo качества изображения пресбиопикорригирующих ИОЛ у пациентов с катарактой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Усовершенствования в хирургии катаракты и внедрение различных интраокулярных линз (ИОЛ) превратили эту операцию из простой терапевтической процедуры в рефракционную хирургическую процедуру. Большое количество доступных в настоящее время конструкций ИОЛ не ограничивается коррекцией рефракционных ошибок и астигматизма, но также может компенсировать сферичность роговицы и/или умеренную пресбиопию, создавая мультифокальность или расширяя глубину фокуса.
Трехмерное представление переднего сегмента глаза в офтальмохирургии стало возможным благодаря внедрению оптической когерентной томографии (ОКТ), причем методы визуализации, такие как спектральная ОКТ (SD-OCT) и swept-source ОКТ (SS OCT), особенно хорошо подходят для количественной характеристики размеров глаза. Это дает возможность создания биометрических моделей глаза и использования непараксиального режима для характеристики оптики глаза.
Аналогично, внедрение окулярной волновой аберрометрии на рубеже тысячелетий привело к смене парадигмы в оценке клинического качества оптической визуализации и выведению объективных оптических метрик. Кроме того, внутренние аберрации линзы можно количественно оценить путем прямого вычитания из томографии переднего сегмента. Однако высокоразрешающая томография глаза и волновая аберрометрия редко комплексно связаны.
Недавно был представлен пирамидальный волновой сенсор (PWS) Osiris-T (CSO, Италия), который может измерять окулярный волновой фронт со значительно более высоким латеральным разрешением. Кроме того, томографические параметры переднего сегмента можно напрямую импортировать в устройство для изучения клинической оптической эффективности имплантатов ИОЛ. Это дает возможность комбинировать 3-D ОКТ биометрию переднего сегмента и высокоразрешающую волновую аберрометрию.
Всего будет включено 160 глаз 80 пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefan Georgiev, MD, PhD
- Номер телефона: 57564 +43 1 91021
- Электронная почта: office@viros.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Oliver Findl, Prof., Dr.
- Номер телефона: 57564 +43 1 91021
- Электронная почта: office@viros.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Контакт:
- Stefan Georgiev, MD, PhD
- Номер телефона: 57564 +43 1 91021
- Электронная почта: office@viros.at
-
Контакт:
- Oliver Findl, Prof., Dr.
- Номер телефона: 57564 +43 1 91021
- Электронная почта: office@viros.at
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
80 пациентов с катарактой (160 глаз)
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 21 года с предшествующей неосложненной операцией по удалению катаракты/замене ИОЛ
- Готовность подписать информированное согласие перед проведением измерений
- Корригированная острота зрения вдаль (CDVA) 0.1 logMAR или лучше
- Отсутствие рубцов на роговице/синдрома сухого глаза, которые могут искажать светопропускание исследуемого глаза
- Полное отсутствие помутнения задней капсулы или пациенты, уже перенесшие Nd:YAG капсулотомию
- Отсутствие сопутствующей патологии глаз (дегенерация макулы, глаукома, амблиопия)
Критерии исключения:
- Предшествующая рефракционная хирургия роговицы или операции на глазах
- Помутнение задней капсулы.
- Кератометрия между <42.5 и >45 D,
- Сферическая аберрация роговицы > 0.4 микрона 5) Угол каппа > 0.4 мм
6) Слабость цинновой связки 7) Псевдоэксфолиативный синдром 8) Эксцентричная фиксация или недостаточная способность к фиксации (тремор, нистагм) 9) Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Acrysoft SN60WF (Alcon) - Контрольная группа
Асферическая монофокальная
|
Аберрометр Osiris-T — это сертифицированное устройство CE, которое работает с помощью высокоточного четырёхгранного пирамидального волнового сенсора (PWS) для анализа интенсивности света среди четырёх изображений (субапертур) входного зрачка пациента, аналогично тесту Фуко с ножевым краем.
Таким образом, измерения волнового фронта и рефракционной ошибки могут быть количественно определены неинвазивно.
Плотность дискретизации ошибки волнового фронта составляет 45 000 точек при максимальном зрачке.
Устройство использует источник света на основе инфракрасного светодиода с длиной волны 850 нм.
Оно также интегрировано с системой топографии роговицы для характеристики аберраций роговицы и вычисления внутренней оптики глаза путём прямого вычитания.
|
|
Acrysoft IQ Vivity (Alcon)
Рефракционная EDOF
|
Аберрометр Osiris-T — это сертифицированное устройство CE, которое работает с помощью высокоточного четырёхгранного пирамидального волнового сенсора (PWS) для анализа интенсивности света среди четырёх изображений (субапертур) входного зрачка пациента, аналогично тесту Фуко с ножевым краем.
Таким образом, измерения волнового фронта и рефракционной ошибки могут быть количественно определены неинвазивно.
Плотность дискретизации ошибки волнового фронта составляет 45 000 точек при максимальном зрачке.
Устройство использует источник света на основе инфракрасного светодиода с длиной волны 850 нм.
Оно также интегрировано с системой топографии роговицы для характеристики аберраций роговицы и вычисления внутренней оптики глаза путём прямого вычитания.
|
|
AT Lisa Tri (Carl Zeiss Meditec AG)
Дифракционная мультифокальная
|
Аберрометр Osiris-T — это сертифицированное устройство CE, которое работает с помощью высокоточного четырёхгранного пирамидального волнового сенсора (PWS) для анализа интенсивности света среди четырёх изображений (субапертур) входного зрачка пациента, аналогично тесту Фуко с ножевым краем.
Таким образом, измерения волнового фронта и рефракционной ошибки могут быть количественно определены неинвазивно.
Плотность дискретизации ошибки волнового фронта составляет 45 000 точек при максимальном зрачке.
Устройство использует источник света на основе инфракрасного светодиода с длиной волны 850 нм.
Оно также интегрировано с системой топографии роговицы для характеристики аберраций роговицы и вычисления внутренней оптики глаза путём прямого вычитания.
|
|
Tecnis Symphony ZXR00 (Johnson & Johnson)
Дифракционная асферическая линза с расширенной глубиной фокуса
|
Аберрометр Osiris-T — это сертифицированное устройство CE, которое работает с помощью высокоточного четырёхгранного пирамидального волнового сенсора (PWS) для анализа интенсивности света среди четырёх изображений (субапертур) входного зрачка пациента, аналогично тесту Фуко с ножевым краем.
Таким образом, измерения волнового фронта и рефракционной ошибки могут быть количественно определены неинвазивно.
Плотность дискретизации ошибки волнового фронта составляет 45 000 точек при максимальном зрачке.
Устройство использует источник света на основе инфракрасного светодиода с длиной волны 850 нм.
Оно также интегрировано с системой топографии роговицы для характеристики аберраций роговицы и вычисления внутренней оптики глаза путём прямого вычитания.
|
|
Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson)
Улучшенная монофокальная
|
Аберрометр Osiris-T — это сертифицированное устройство CE, которое работает с помощью высокоточного четырёхгранного пирамидального волнового сенсора (PWS) для анализа интенсивности света среди четырёх изображений (субапертур) входного зрачка пациента, аналогично тесту Фуко с ножевым краем.
Таким образом, измерения волнового фронта и рефракционной ошибки могут быть количественно определены неинвазивно.
Плотность дискретизации ошибки волнового фронта составляет 45 000 точек при максимальном зрачке.
Устройство использует источник света на основе инфракрасного светодиода с длиной волны 850 нм.
Оно также интегрировано с системой топографии роговицы для характеристики аберраций роговицы и вычисления внутренней оптики глаза путём прямого вычитания.
|
|
RayOne EMV (Rayner Surgical)
Улучшенный монофокальный
|
Аберрометр Osiris-T — это сертифицированное устройство CE, которое работает с помощью высокоточного четырёхгранного пирамидального волнового сенсора (PWS) для анализа интенсивности света среди четырёх изображений (субапертур) входного зрачка пациента, аналогично тесту Фуко с ножевым краем.
Таким образом, измерения волнового фронта и рефракционной ошибки могут быть количественно определены неинвазивно.
Плотность дискретизации ошибки волнового фронта составляет 45 000 точек при максимальном зрачке.
Устройство использует источник света на основе инфракрасного светодиода с длиной волны 850 нм.
Оно также интегрировано с системой топографии роговицы для характеристики аберраций роговицы и вычисления внутренней оптики глаза путём прямого вычитания.
|
|
Acunex Varo AN6V (Teleon Surgical)
Вращательно асимметричная мультифокальная технология расширенной глубины фокуса
|
Аберрометр Osiris-T — это сертифицированное устройство CE, которое работает с помощью высокоточного четырёхгранного пирамидального волнового сенсора (PWS) для анализа интенсивности света среди четырёх изображений (субапертур) входного зрачка пациента, аналогично тесту Фуко с ножевым краем.
Таким образом, измерения волнового фронта и рефракционной ошибки могут быть количественно определены неинвазивно.
Плотность дискретизации ошибки волнового фронта составляет 45 000 точек при максимальном зрачке.
Устройство использует источник света на основе инфракрасного светодиода с длиной волны 850 нм.
Оно также интегрировано с системой топографии роговицы для характеристики аберраций роговицы и вычисления внутренней оптики глаза путём прямого вычитания.
|
|
PureSee (Johnson & Johnson)
Рефракционный EDOF
|
Аберрометр Osiris-T — это сертифицированное устройство CE, которое работает с помощью высокоточного четырёхгранного пирамидального волнового сенсора (PWS) для анализа интенсивности света среди четырёх изображений (субапертур) входного зрачка пациента, аналогично тесту Фуко с ножевым краем.
Таким образом, измерения волнового фронта и рефракционной ошибки могут быть количественно определены неинвазивно.
Плотность дискретизации ошибки волнового фронта составляет 45 000 точек при максимальном зрачке.
Устройство использует источник света на основе инфракрасного светодиода с длиной волны 850 нм.
Оно также интегрировано с системой топографии роговицы для характеристики аберраций роговицы и вычисления внутренней оптики глаза путём прямого вычитания.
|
|
RayOne Trifocal (Rayner)
Дифракционная мультифокальная
|
Аберрометр Osiris-T — это сертифицированное устройство CE, которое работает с помощью высокоточного четырёхгранного пирамидального волнового сенсора (PWS) для анализа интенсивности света среди четырёх изображений (субапертур) входного зрачка пациента, аналогично тесту Фуко с ножевым краем.
Таким образом, измерения волнового фронта и рефракционной ошибки могут быть количественно определены неинвазивно.
Плотность дискретизации ошибки волнового фронта составляет 45 000 точек при максимальном зрачке.
Устройство использует источник света на основе инфракрасного светодиода с длиной волны 850 нм.
Оно также интегрировано с системой топографии роговицы для характеристики аберраций роговицы и вычисления внутренней оптики глаза путём прямого вычитания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение оптики ИОЛ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для измерения внутренней оптики глаза пациентов с пресбиопией, корригируемой ИОЛ, с помощью 3-D биометрии переднего сегмента ОКТ и пирамидального волнового сенсора, используя следующие оптические метрики: аберрации высшего порядка (АВП, единица измерения: среднеквадратичное значение).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение клинического оптического качества и измерений устройства
Временное ограничение: 24 месяца
|
Коррелировать и сравнивать клиническое оптическое качество с помощью кривых дефокусировки (используя пробные линзы для оптимальной коррекции зрения на расстоянии, начиная с +0,50 до -3,00 диоптрий (D), с шагом -0,50 D) с виртуальными аберрациями, рассчитанными методом трассировки лучей на основе ОКТ переднего отрезка глаза, а также с физически измеренными волновыми аберрациями с помощью пирамидального волнового датчика.
Данные волнового фронта будут также использованы для анализа точности виртуальных аберраций, рассчитанных методом трассировки лучей на основе ОКТ переднего отрезка глаза, и измеренных волновых аберраций с помощью пирамидального волнового датчика.
|
24 месяца
|
|
Аберрации высшего порядка в нерасширенном и расширенном зрачке
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения аберраций высшего порядка (единица измерения: среднеквадратическое значение) будут оценены до и после фармакологического расширения зрачков
|
24 месяца
|
|
Центрирование зрачка в нерасширенном и расширенном состоянии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения в центровке зрачка (единица измерения: мм) будут оценены до и после фармакологического расширения
|
24 месяца
|
|
Корреляция и сравнение децентрации ИОЛ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сопоставьте и сравните децентрацию ИОЛ, измеренную с помощью пирамидального волнового сенсора, с децентрацией и наклоном ИОЛ, измеренными с помощью 3-D ОКТ переднего отрезка.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Oliver Findl, Prof., Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOLs and pyramid aberrometry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .