Yeux pseudophakes avec implants intraoculaires correcteurs de la presbytie : biométrie OCT et aberrométrie pyramidale
20 février 2026 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Yeux pseudophakes implantés avec différentes conceptions de LIO corrigeant la presbytie : Biométrie segment antérieur 3-D par OCT et qualité d'image rétinienne basée sur la détection de front d'onde pyramidale
Corréler la morphologie oculaire de l'OCT du segment antérieur et de la détection de front d'onde pyramidale afin d'analyser de manière exhaustive la qualité d'image in vivo pseudophake des IOLs correctrices de la presbytie chez les patients atteints de cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les améliorations dans la chirurgie de la cataracte et l'introduction de différentes lentilles intraoculaires (LIO) ont transformé l'opération d'une simple procédure thérapeutique en une procédure chirurgicale réfractive. Un grand nombre de modèles de LIO actuellement disponibles ne se limitent pas à corriger les erreurs réfractives et l'astigmatisme, mais peuvent également compenser la sphéricité cornéenne et/ou la presbytie modérée en induisant une multifocalité ou en étendant la profondeur de champ.
La représentation tridimensionnelle du segment antérieur de l'œil a été facilitée en chirurgie oculaire par l'introduction de la tomographie par cohérence optique (OCT), et les techniques d'imagerie telles que l'OCT en domaine spectral (SD-OCT) et l'OCT à source balayée (SS OCT) sont particulièrement adaptées pour la caractérisation quantitative des dimensions oculaires. Cela offre la possibilité de créer des modèles biométriques de l'œil et d'utiliser le régime non paraxial pour caractériser l'optique oculaire.
De même, l'introduction de l'aberrométrie du front d'onde oculaire au tournant du millénaire a conduit à un changement de paradigme dans l'évaluation de la qualité de l'imagerie optique clinique et la dérivation de métriques optiques objectives. De plus, les aberrations internes du cristallin peuvent être quantifiées par soustraction directe à partir de la tomographie du segment antérieur. Cependant, la tomographie oculaire haute résolution et l'aberrométrie du front d'onde sont rarement liées de manière exhaustive.
Un capteur de front d'onde pyramidal (PWS) Osiris-T (CSO, Italie) a récemment été introduit, qui peut mesurer le front d'onde oculaire avec une résolution latérale significativement plus élevée. De plus, les paramètres tomographiques du segment antérieur peuvent être importés directement dans l'appareil pour examiner les performances optiques cliniques des implants de LIO. Cela permet de combiner la biométrie OCT 3-D du segment antérieur et l'aberrométrie du front d'onde haute résolution.
Un total de 160 yeux de 80 patients sera inclus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefan Georgiev, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Oliver Findl, Prof., Dr.
- Numéro de téléphone: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Contact:
- Stefan Georgiev, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
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Contact:
- Oliver Findl, Prof., Dr.
- Numéro de téléphone: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
80 patients atteints de cataracte (160 yeux)
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de plus de 21 ans ayant subi une chirurgie de la cataracte simple/échange d'implant intraoculaire
- Disposés à signer un consentement éclairé avant les mesures
- Acuité visuelle de loin corrigée (AVLC) de 0,1 logMAR ou meilleure
- Absence de cicatrices cornéennes/syndrome de l'œil sec pouvant fausser la transmission lumineuse de l'œil étudié
- Absence totale d'opacification de la capsule postérieure ou patients ayant déjà subi une capsulotomie au Nd:YAG
- Absence de comorbidité oculaire (dégénérescence maculaire, glaucome, amblyopie)
Critères d'exclusion :
- Chirurgie réfractive cornéenne ou oculaire antérieure
- Opacification de la capsule postérieure.
- Kératométrie entre <42,5 et >45 D,
- Aberration sphérique cornéenne > 0,4 microns 5) Angle kappa > 0,4 mm
6) Faiblesse zonulaire 7) Syndrome de pseudoexfoliation 8) Fixation excentrique ou capacité insuffisante à fixer (tremblement, nystagmus) 9) Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Acrysoft SN60WF (Alcon) - Témoin
Monofocale asphérique
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L'aberromètre Osiris-T est un appareil certifié CE qui fonctionne via un capteur de front d'onde pyramidal à quatre faces (PWS) haute résolution pour analyser l'intensité lumineuse parmi quatre images (sous-ouvertures) de la pupille d'entrée du patient, similaire à un test de Foucault.
Ainsi, les mesures du front d'onde et de l'erreur réfractive peuvent être quantifiées de manière non invasive.
La densité d'échantillonnage de l'erreur de front d'onde est de 45 000 points au maximum de la pupille.
L'appareil utilise une source à diode électroluminescente étendue dans le proche infrarouge émettant à 850 nm.
Il est en outre associé à un système de topographie cornéenne pour caractériser également les aberrations cornéennes et calculer par soustraction directe l'optique oculaire interne.
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Acrysoft IQ Vivity (Alcon)
EDOF réfractif
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L'aberromètre Osiris-T est un appareil certifié CE qui fonctionne via un capteur de front d'onde pyramidal à quatre faces (PWS) haute résolution pour analyser l'intensité lumineuse parmi quatre images (sous-ouvertures) de la pupille d'entrée du patient, similaire à un test de Foucault.
Ainsi, les mesures du front d'onde et de l'erreur réfractive peuvent être quantifiées de manière non invasive.
La densité d'échantillonnage de l'erreur de front d'onde est de 45 000 points au maximum de la pupille.
L'appareil utilise une source à diode électroluminescente étendue dans le proche infrarouge émettant à 850 nm.
Il est en outre associé à un système de topographie cornéenne pour caractériser également les aberrations cornéennes et calculer par soustraction directe l'optique oculaire interne.
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AT Lisa Tri (Carl Zeiss Meditec AG)
Diffractif multifocal
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L'aberromètre Osiris-T est un appareil certifié CE qui fonctionne via un capteur de front d'onde pyramidal à quatre faces (PWS) haute résolution pour analyser l'intensité lumineuse parmi quatre images (sous-ouvertures) de la pupille d'entrée du patient, similaire à un test de Foucault.
Ainsi, les mesures du front d'onde et de l'erreur réfractive peuvent être quantifiées de manière non invasive.
La densité d'échantillonnage de l'erreur de front d'onde est de 45 000 points au maximum de la pupille.
L'appareil utilise une source à diode électroluminescente étendue dans le proche infrarouge émettant à 850 nm.
Il est en outre associé à un système de topographie cornéenne pour caractériser également les aberrations cornéennes et calculer par soustraction directe l'optique oculaire interne.
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Tecnis Symphony ZXR00 (Johnson & Johnson)
Diffractive asphérique à profondeur de champ étendue
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L'aberromètre Osiris-T est un appareil certifié CE qui fonctionne via un capteur de front d'onde pyramidal à quatre faces (PWS) haute résolution pour analyser l'intensité lumineuse parmi quatre images (sous-ouvertures) de la pupille d'entrée du patient, similaire à un test de Foucault.
Ainsi, les mesures du front d'onde et de l'erreur réfractive peuvent être quantifiées de manière non invasive.
La densité d'échantillonnage de l'erreur de front d'onde est de 45 000 points au maximum de la pupille.
L'appareil utilise une source à diode électroluminescente étendue dans le proche infrarouge émettant à 850 nm.
Il est en outre associé à un système de topographie cornéenne pour caractériser également les aberrations cornéennes et calculer par soustraction directe l'optique oculaire interne.
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Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson)
Monofocal amélioré
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L'aberromètre Osiris-T est un appareil certifié CE qui fonctionne via un capteur de front d'onde pyramidal à quatre faces (PWS) haute résolution pour analyser l'intensité lumineuse parmi quatre images (sous-ouvertures) de la pupille d'entrée du patient, similaire à un test de Foucault.
Ainsi, les mesures du front d'onde et de l'erreur réfractive peuvent être quantifiées de manière non invasive.
La densité d'échantillonnage de l'erreur de front d'onde est de 45 000 points au maximum de la pupille.
L'appareil utilise une source à diode électroluminescente étendue dans le proche infrarouge émettant à 850 nm.
Il est en outre associé à un système de topographie cornéenne pour caractériser également les aberrations cornéennes et calculer par soustraction directe l'optique oculaire interne.
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RayOne EMV (Rayner Surgical)
Monofocal amélioré
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L'aberromètre Osiris-T est un appareil certifié CE qui fonctionne via un capteur de front d'onde pyramidal à quatre faces (PWS) haute résolution pour analyser l'intensité lumineuse parmi quatre images (sous-ouvertures) de la pupille d'entrée du patient, similaire à un test de Foucault.
Ainsi, les mesures du front d'onde et de l'erreur réfractive peuvent être quantifiées de manière non invasive.
La densité d'échantillonnage de l'erreur de front d'onde est de 45 000 points au maximum de la pupille.
L'appareil utilise une source à diode électroluminescente étendue dans le proche infrarouge émettant à 850 nm.
Il est en outre associé à un système de topographie cornéenne pour caractériser également les aberrations cornéennes et calculer par soustraction directe l'optique oculaire interne.
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Acunex Varo AN6V (Teleon Surgical)
Multifocale à profondeur de champ étendue asymétrique en rotation
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L'aberromètre Osiris-T est un appareil certifié CE qui fonctionne via un capteur de front d'onde pyramidal à quatre faces (PWS) haute résolution pour analyser l'intensité lumineuse parmi quatre images (sous-ouvertures) de la pupille d'entrée du patient, similaire à un test de Foucault.
Ainsi, les mesures du front d'onde et de l'erreur réfractive peuvent être quantifiées de manière non invasive.
La densité d'échantillonnage de l'erreur de front d'onde est de 45 000 points au maximum de la pupille.
L'appareil utilise une source à diode électroluminescente étendue dans le proche infrarouge émettant à 850 nm.
Il est en outre associé à un système de topographie cornéenne pour caractériser également les aberrations cornéennes et calculer par soustraction directe l'optique oculaire interne.
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PureSee (Johnson & Johnson)
ÉDOF réfractive
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L'aberromètre Osiris-T est un appareil certifié CE qui fonctionne via un capteur de front d'onde pyramidal à quatre faces (PWS) haute résolution pour analyser l'intensité lumineuse parmi quatre images (sous-ouvertures) de la pupille d'entrée du patient, similaire à un test de Foucault.
Ainsi, les mesures du front d'onde et de l'erreur réfractive peuvent être quantifiées de manière non invasive.
La densité d'échantillonnage de l'erreur de front d'onde est de 45 000 points au maximum de la pupille.
L'appareil utilise une source à diode électroluminescente étendue dans le proche infrarouge émettant à 850 nm.
Il est en outre associé à un système de topographie cornéenne pour caractériser également les aberrations cornéennes et calculer par soustraction directe l'optique oculaire interne.
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RayOne Trifocal (Rayner)
Multifocal Diffractive
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L'aberromètre Osiris-T est un appareil certifié CE qui fonctionne via un capteur de front d'onde pyramidal à quatre faces (PWS) haute résolution pour analyser l'intensité lumineuse parmi quatre images (sous-ouvertures) de la pupille d'entrée du patient, similaire à un test de Foucault.
Ainsi, les mesures du front d'onde et de l'erreur réfractive peuvent être quantifiées de manière non invasive.
La densité d'échantillonnage de l'erreur de front d'onde est de 45 000 points au maximum de la pupille.
L'appareil utilise une source à diode électroluminescente étendue dans le proche infrarouge émettant à 850 nm.
Il est en outre associé à un système de topographie cornéenne pour caractériser également les aberrations cornéennes et calculer par soustraction directe l'optique oculaire interne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'optique oculaire des IOL
Délai: 24 mois
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Mesurer l'optique oculaire interne des patients porteurs de lentilles intraoculaires corrigeant la presbytie par biométrie OCT 3D du segment antérieur et par détection du front d'onde pyramidal en utilisant les métriques optiques suivantes : aberrations d'ordre supérieur (AOS, unité : racine carrée de la moyenne quadratique)
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la qualité optique clinique et des mesures de l'appareil
Délai: 24 mois
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Corréler et comparer la qualité optique clinique via des courbes de défocalisation (en utilisant des verres d'essai avec la prescription de distance optimale, allant de +0,50 à -3,00 dioptries (D), par pas de -0,50 D) avec les aberrations virtuelles tracées par rayons provenant de l'OCT du segment antérieur ainsi que les aberrations d'onde mesurées physiquement avec le capteur de front d'onde pyramidal.
Les données de front d'onde seront également utilisées pour analyser la fidélité des aberrations virtuelles tracées par rayons provenant de l'OCT du segment antérieur et des aberrations d'onde mesurées avec le capteur de front d'onde pyramidal.
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24 mois
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Aberrations d'ordre supérieur dans les pupilles non dilatées et dilatées
Délai: 24 mois
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Les changements dans les aberrations d'ordre supérieur (unité : moyenne quadratique) seront évalués avant et après la dilatation pharmacologique des pupilles
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24 mois
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Centration pupillaire non dilatée et dilatée
Délai: 24 mois
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Les changements de centration pupillaire (unité : mm) seront évalués avant et après la dilatation pharmacologique
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24 mois
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Corrélation et comparaison de la décentration de l'implants intraoculaire
Délai: 24 mois
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Corréler et comparer la décentration de l'implant intraoculaire mesurée avec le capteur pyramidal à front d'onde à la décentration et à l'inclinaison de l'implant intraoculaire mesurées avec l'OCT segment antérieur 3-D.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Findl, Prof., Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOLs and pyramid aberrometry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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