Pseudophake Augen mit presbyopiekorrigierenden IOLs: OCT-Biometrie und Pyramid-Aberrometrie
20. Februar 2026 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Pseudophake Augen mit unterschiedlichen Presbyopie-korrigierenden IOL-Designs: 3-D-Biometrie des vorderen Augenabschnitts mittels OCT und pyramidale Wellenfrontsensor-basierte retinale Bildqualität
Zur Korrelation der okulären Morphologie aus der OCT des vorderen Augenabschnitts und der Pyramid-Wellenfront-Sensorik, um die pseudophake in-vivo-Bildqualität von presbyopiekorrigierenden IOLs bei Kataraktpatienten umfassend zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verbesserungen in der Kataraktchirurgie und die Einführung verschiedener intraokularer Linsen (IOL) haben die Operation von einem einfachen therapeutischen Eingriff zu einem refraktiven chirurgischen Verfahren transformiert. Eine große Anzahl der derzeit verfügbaren IOL-Designs beschränkt sich nicht nur auf die Korrektur von Refraktionsfehlern und Astigmatismus, sondern kann auch die Hornhautsphärizität und/oder moderate Presbyopie durch Induktion von Multifokalität oder Erweiterung der Fokustiefe kompensieren.
Die dreidimensionale Darstellung des vorderen Augenabschnitts wurde in der Augenheilkunde durch die Einführung der optischen Kohärenztomographie (OCT) erleichtert, und bildgebende Verfahren wie die spektrale Domänen-OCT (SD-OCT) und die Swept-Source-OCT (SS-OCT) eignen sich besonders gut für die quantitative Charakterisierung der Augendimensionen. Dies bietet die Möglichkeit, biometrische Augenmodelle zu erstellen und das nicht-paraxiale Regime zur Charakterisierung der Augenoptik zu nutzen.
Ebenso führte die Einführung der okularen Wellenfrontaberrometrie um die Jahrtausendwende zu einem Paradigmenwechsel in der Bewertung der klinischen optischen Bildqualität und der Ableitung objektiver optischer Metriken. Darüber hinaus können interne Linsenaberrationen durch direkte Subtraktion von der Tomographie des vorderen Augenabschnitts quantifiziert werden. Allerdings werden hochauflösende Augentomographie und Wellenfrontaberrometrie selten umfassend verknüpft.
Vor kurzem wurde ein pyramidaler Wellenfrontsensor (PWS) Osiris-T (CSO, Italien) eingeführt, der die okulare Wellenfront mit einer deutlich höheren lateralen Auflösung messen kann. Zusätzlich können tomographische Parameter des vorderen Augenabschnitts direkt in das Gerät importiert werden, um die klinische optische Leistung von IOL-Implantaten zu untersuchen. Dies ermöglicht die Kombination von 3-D-OCT-Biometrie des vorderen Augenabschnitts und hochauflösender Wellenfrontaberrometrie.
Insgesamt werden 160 Augen von 80 Patienten eingeschlossen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stefan Georgiev, MD, PhD
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-Mail: office@viros.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Oliver Findl, Prof., Dr.
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-Mail: office@viros.at
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Kontakt:
- Stefan Georgiev, MD, PhD
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-Mail: office@viros.at
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Kontakt:
- Oliver Findl, Prof., Dr.
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-Mail: office@viros.at
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
80 Kataraktpatienten (160 Augen)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 21 Jahre mit vorausgegangener unkomplizierter Katarakt-/IOL-Austausch-Operation
- Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung vor den Messungen
- Korrigierte Fernvisus (CDVA) von 0,1 logMAR oder besser
- Fehlen von Hornhautnarben/Trockenem Auge, die die Lichttransmission des Studienauges verfälschen könnten
- Vollständiges Fehlen einer Nachstarbildung oder Patienten, die bereits eine Nd:YAG-Kapsulotomie erhalten haben
- Fehlen von okulären Begleiterkrankungen (Makuladegeneration, Glaukom, Amblyopie)
Ausschlusskriterien:
- Vorausgegangene refraktive Hornhaut- oder Augenoperationen
- Nachstarbildung.
- Keratometrie zwischen <42,5 und >45 D,
- Korneale sphärische Aberration > 0,4 Mikrometer 5) Winkel Kappa > 0,4 mm
6) Zonulaschwäche 7) Pseudoexfoliationssyndrom 8) Exzentrische Fixation oder unzureichende Fixationsfähigkeit (Tremor, Nystagmus) 9) Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Acrysoft SN60WF (Alcon) - Kontrolle
Asphärische Monofokallinse
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Der Osiris-T-Aberrometer ist ein CE-zertifiziertes Gerät, das über einen hochauflösenden vierseitigen Pyramid-Wellenfrontsensor (PWS) arbeitet, um die Lichtintensität zwischen vier Bildern (Sub-Aperturen) der Eintrittspupille des Patienten ähnlich einem Foucault-Messer-Schneidentest zu analysieren.
Dadurch können Messungen der Wellenfront und des Refraktionsfehlers nicht-invasiv quantifiziert werden.
Die Abtastdichte des Wellenfrontfehlers beträgt 45.000 Punkte bei maximaler Pupille.
Das Gerät verwendet eine naheinfrarote erweiterte Leuchtdiodenquelle mit einer Emission von 850 nm.
Es ist zusätzlich mit einem Hornhauttopographie-System verbunden, um auch die Hornhautaberrationen zu charakterisieren und über direkte Subtraktion die interne Augenoptik zu berechnen.
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Acrysoft IQ Vivity (Alcon)
Refraktive EDOF
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Der Osiris-T-Aberrometer ist ein CE-zertifiziertes Gerät, das über einen hochauflösenden vierseitigen Pyramid-Wellenfrontsensor (PWS) arbeitet, um die Lichtintensität zwischen vier Bildern (Sub-Aperturen) der Eintrittspupille des Patienten ähnlich einem Foucault-Messer-Schneidentest zu analysieren.
Dadurch können Messungen der Wellenfront und des Refraktionsfehlers nicht-invasiv quantifiziert werden.
Die Abtastdichte des Wellenfrontfehlers beträgt 45.000 Punkte bei maximaler Pupille.
Das Gerät verwendet eine naheinfrarote erweiterte Leuchtdiodenquelle mit einer Emission von 850 nm.
Es ist zusätzlich mit einem Hornhauttopographie-System verbunden, um auch die Hornhautaberrationen zu charakterisieren und über direkte Subtraktion die interne Augenoptik zu berechnen.
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AT Lisa Tri (Carl Zeiss Meditec AG)
Diffraktiv multifokal
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Der Osiris-T-Aberrometer ist ein CE-zertifiziertes Gerät, das über einen hochauflösenden vierseitigen Pyramid-Wellenfrontsensor (PWS) arbeitet, um die Lichtintensität zwischen vier Bildern (Sub-Aperturen) der Eintrittspupille des Patienten ähnlich einem Foucault-Messer-Schneidentest zu analysieren.
Dadurch können Messungen der Wellenfront und des Refraktionsfehlers nicht-invasiv quantifiziert werden.
Die Abtastdichte des Wellenfrontfehlers beträgt 45.000 Punkte bei maximaler Pupille.
Das Gerät verwendet eine naheinfrarote erweiterte Leuchtdiodenquelle mit einer Emission von 850 nm.
Es ist zusätzlich mit einem Hornhauttopographie-System verbunden, um auch die Hornhautaberrationen zu charakterisieren und über direkte Subtraktion die interne Augenoptik zu berechnen.
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Tecnis Symphony ZXR00 (Johnson & Johnson)
Diffraktive asphärische erweiterte Schärfentiefe
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Der Osiris-T-Aberrometer ist ein CE-zertifiziertes Gerät, das über einen hochauflösenden vierseitigen Pyramid-Wellenfrontsensor (PWS) arbeitet, um die Lichtintensität zwischen vier Bildern (Sub-Aperturen) der Eintrittspupille des Patienten ähnlich einem Foucault-Messer-Schneidentest zu analysieren.
Dadurch können Messungen der Wellenfront und des Refraktionsfehlers nicht-invasiv quantifiziert werden.
Die Abtastdichte des Wellenfrontfehlers beträgt 45.000 Punkte bei maximaler Pupille.
Das Gerät verwendet eine naheinfrarote erweiterte Leuchtdiodenquelle mit einer Emission von 850 nm.
Es ist zusätzlich mit einem Hornhauttopographie-System verbunden, um auch die Hornhautaberrationen zu charakterisieren und über direkte Subtraktion die interne Augenoptik zu berechnen.
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Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson)
Erweitertes Monofokal
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Der Osiris-T-Aberrometer ist ein CE-zertifiziertes Gerät, das über einen hochauflösenden vierseitigen Pyramid-Wellenfrontsensor (PWS) arbeitet, um die Lichtintensität zwischen vier Bildern (Sub-Aperturen) der Eintrittspupille des Patienten ähnlich einem Foucault-Messer-Schneidentest zu analysieren.
Dadurch können Messungen der Wellenfront und des Refraktionsfehlers nicht-invasiv quantifiziert werden.
Die Abtastdichte des Wellenfrontfehlers beträgt 45.000 Punkte bei maximaler Pupille.
Das Gerät verwendet eine naheinfrarote erweiterte Leuchtdiodenquelle mit einer Emission von 850 nm.
Es ist zusätzlich mit einem Hornhauttopographie-System verbunden, um auch die Hornhautaberrationen zu charakterisieren und über direkte Subtraktion die interne Augenoptik zu berechnen.
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RayOne EMV (Rayner Surgical)
Verbessertes Monofokal
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Der Osiris-T-Aberrometer ist ein CE-zertifiziertes Gerät, das über einen hochauflösenden vierseitigen Pyramid-Wellenfrontsensor (PWS) arbeitet, um die Lichtintensität zwischen vier Bildern (Sub-Aperturen) der Eintrittspupille des Patienten ähnlich einem Foucault-Messer-Schneidentest zu analysieren.
Dadurch können Messungen der Wellenfront und des Refraktionsfehlers nicht-invasiv quantifiziert werden.
Die Abtastdichte des Wellenfrontfehlers beträgt 45.000 Punkte bei maximaler Pupille.
Das Gerät verwendet eine naheinfrarote erweiterte Leuchtdiodenquelle mit einer Emission von 850 nm.
Es ist zusätzlich mit einem Hornhauttopographie-System verbunden, um auch die Hornhautaberrationen zu charakterisieren und über direkte Subtraktion die interne Augenoptik zu berechnen.
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Acunex Varo AN6V (Teleon Surgical)
Rotationsasymmetrische multifokale erweiterte Schärfentiefe
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Der Osiris-T-Aberrometer ist ein CE-zertifiziertes Gerät, das über einen hochauflösenden vierseitigen Pyramid-Wellenfrontsensor (PWS) arbeitet, um die Lichtintensität zwischen vier Bildern (Sub-Aperturen) der Eintrittspupille des Patienten ähnlich einem Foucault-Messer-Schneidentest zu analysieren.
Dadurch können Messungen der Wellenfront und des Refraktionsfehlers nicht-invasiv quantifiziert werden.
Die Abtastdichte des Wellenfrontfehlers beträgt 45.000 Punkte bei maximaler Pupille.
Das Gerät verwendet eine naheinfrarote erweiterte Leuchtdiodenquelle mit einer Emission von 850 nm.
Es ist zusätzlich mit einem Hornhauttopographie-System verbunden, um auch die Hornhautaberrationen zu charakterisieren und über direkte Subtraktion die interne Augenoptik zu berechnen.
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PureSee (Johnson & Johnson)
Refraktives EDOF
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Der Osiris-T-Aberrometer ist ein CE-zertifiziertes Gerät, das über einen hochauflösenden vierseitigen Pyramid-Wellenfrontsensor (PWS) arbeitet, um die Lichtintensität zwischen vier Bildern (Sub-Aperturen) der Eintrittspupille des Patienten ähnlich einem Foucault-Messer-Schneidentest zu analysieren.
Dadurch können Messungen der Wellenfront und des Refraktionsfehlers nicht-invasiv quantifiziert werden.
Die Abtastdichte des Wellenfrontfehlers beträgt 45.000 Punkte bei maximaler Pupille.
Das Gerät verwendet eine naheinfrarote erweiterte Leuchtdiodenquelle mit einer Emission von 850 nm.
Es ist zusätzlich mit einem Hornhauttopographie-System verbunden, um auch die Hornhautaberrationen zu charakterisieren und über direkte Subtraktion die interne Augenoptik zu berechnen.
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RayOne Trifocal (Rayner)
Diffraktive Multifokal
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Der Osiris-T-Aberrometer ist ein CE-zertifiziertes Gerät, das über einen hochauflösenden vierseitigen Pyramid-Wellenfrontsensor (PWS) arbeitet, um die Lichtintensität zwischen vier Bildern (Sub-Aperturen) der Eintrittspupille des Patienten ähnlich einem Foucault-Messer-Schneidentest zu analysieren.
Dadurch können Messungen der Wellenfront und des Refraktionsfehlers nicht-invasiv quantifiziert werden.
Die Abtastdichte des Wellenfrontfehlers beträgt 45.000 Punkte bei maximaler Pupille.
Das Gerät verwendet eine naheinfrarote erweiterte Leuchtdiodenquelle mit einer Emission von 850 nm.
Es ist zusätzlich mit einem Hornhauttopographie-System verbunden, um auch die Hornhautaberrationen zu charakterisieren und über direkte Subtraktion die interne Augenoptik zu berechnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IOL okulare Optikmessung
Zeitfenster: 24 Monate
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Zur Messung der internen Augenoptik von Patienten mit presbyopiekorrigierenden IOLs mittels 3-D-Biometrie des vorderen Augenabschnitts mit OCT und Pyramid-Wavefront-Sensing unter Verwendung der folgenden optischen Metriken: Aberrationen höherer Ordnung (HOAs, Einheit: Root Mean Square)
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich klinischer optischer Qualität und Gerätemessungen
Zeitfenster: 24 Monate
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Korrelieren und vergleichen Sie die klinische optische Qualität über Defokuskurven (durch Einsatz von Probiergläsern für die beste Fernkorrektion, beginnend von +0,50 bis -3,00 Dioptrien (D) in -0,50-D-Schritten) mit virtuellen strahlverfolgten Aberrationen aus der OCT der vorderen Augenabschnitte sowie mit physikalisch gemessenen Wellenfrontaberrationen mit dem Pyramid-Wellenfrontsensor.
Die Wellenfrontdaten werden dabei ebenfalls eingesetzt, um die Genauigkeit virtueller strahlverfolgter Aberrationen aus der OCT der vorderen Augenabschnitte und gemessener Wellenfrontaberrationen mit dem Pyramid-Wellenfrontsensor zu analysieren.
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24 Monate
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Höhere Aberrationen in nicht-dilatierten und dilatierten Pupillen
Zeitfenster: 24 Monate
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Änderungen der Aberrationen höherer Ordnung (Einheit: quadratischer Mittelwert) werden vor und nach der pharmakologischen Pupillenerweiterung bewertet
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24 Monate
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Nicht erweiterte und erweiterte Pupillenzentrierung
Zeitfenster: 24 Monate
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Änderungen der Pupillenzentrierung (Einheit: mm) werden vor und nach der pharmakologischen Mydriasis beurteilt
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24 Monate
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Korrelation und Vergleich der IOL-Dezentrierung
Zeitfenster: 24 Monate
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Korrelieren und vergleichen Sie die mit dem Pyramid-Wellenfront-Sensor gemessene IOL-Dezentrierung mit der mit 3-D-Anterior-Segment-OCT gemessenen IOL-Dezentrierung und -Neigung.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Findl, Prof., Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
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Andere Studien-ID-Nummern
- IOLs and pyramid aberrometry
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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