Pszeudofák szemek presbyopia-korrigáló IOL-okkal: OCT biometria és piramis aberrometria
2026. február 20. frissítette: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Különböző presbyopia-korrekciós IOL-tervekkel implantált pszeudofák szemek: 3-D elülső szegmens OCT biometria és piramis hullámfront-érzékelésen alapuló retinakép-minőség
A szem elülső szegmensének OCT vizsgálatából származó szem morfológia és a piramishullám-front érzékelés korrelációjának megállapítása a kataraktás betegeknél alkalmazott presbyopia-korrigáló IOL-ek pszeudofákiás in vivo képminőségének átfogó elemzése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szürkehályog-műtét fejlődése és a különböző intraokuláris lencsék (IOL) bevezetése átalakította a műtétet egy egyszerű terápiás eljárásból refrakciós sebészi eljárássá. A jelenleg elérhető IOL-tervezések nagy száma nem korlátozódik a refrakciós hibák és az asztigmatizmus korrekciójára, hanem a multifokalitás indukálásával vagy a fókuszmélység kiterjesztésével kompenzálhatják a szaruhártya gömbölyűségét és/vagy a mérsékelt öreglátást.
A szem elülső szegmensének háromdimenziós ábrázolását a szemészeti sebészetben megkönnyítette az optikai koherencia-tomográfia (OCT) bevezetése, és az olyan képalkotási technikák, mint a spektrális tartományú OCT (SD-OCT) és a söprésforrású OCT (SS OCT), különösen jól alkalmasak a szem méreteinek kvantitatív jellemzésére. Ez lehetőséget kínál biometrikus szemmodellek létrehozására és a nem paraxiális rendszer használatára a szem optikájának jellemzéséhez.
Hasonlóképpen, az ezredfordulón bevezetett szemfront-aberrometria paradigmaváltáshoz vezetett a klinikai optikai képalkotási minőség értékelésében és az objektív optikai metrikák levezetésében. Továbbá a belső lencse aberrációi közvetlen kivonással kvantifikálhatók az elülső szegmens tomográfiájából. Azonban a nagy felbontású szemtomográfia és a hullámfront-aberrometria ritkán kapcsolódnak átfogóan össze.
Nemrég bemutatták egy piramisos hullámfront-érzékelőt (PWS) Osiris-T (CSO, Olaszország), amely lényegesen nagyobb oldalirányú felbontással képes mérni a szem hullámfrontját. Ezenkívül az elülső szegmens tomográfiai paraméterei közvetlenül importálhatók a készülékbe az IOL-implantátumok klinikai optikai teljesítményének vizsgálatához. Ez lehetőséget kínál az elülső szegmens 3-D OCT biometriája és a nagy felbontású hullámfront-aberrometria kombinálására.
Összesen 80 beteg 160 szeme kerül bevonásra.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefan Georgiev, MD, PhD
- Telefonszám: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Oliver Findl, Prof., Dr.
- Telefonszám: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Toborzás
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Georgiev, MD, PhD
- Telefonszám: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Oliver Findl, Prof., Dr.
- Telefonszám: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
80 szürkehályog-beteg (160 szem)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 év feletti férfiak és nők, akik korábban komplikációmentes szürkehályog/IOL-cserén estek át
- Hajlandóak tájékoztatott beleegyezést aláírni a mérések előtt
- Korrigált távlati látóélesség (CDVA) 0,1 logMAR vagy jobb
- A vizsgálati szem fényáteresztését befolyásoló szaruhéjak, száraz szem hiánya
- Teljes hátsó tok elhomályosodás hiánya, vagy olyan betegek, akik már átestek Nd:YAG kapszulotómián
- Szemészeti társbetegségek hiánya (maculadegeneráció, glaukóma, amblyopia)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szaruhártya-refrakciós vagy szemészeti műtét
- Hátsó tok elhomályosodás
- Keratometria <42,5 és >45 D között
- Szaruhártya gömb aberráció >0,4 mikron 5) Szög kappa >0,4 mm
6) Zonula gyengeség 7) Pszeudoexfoliációs szindróma 8) Excentrikus fixáció vagy elégtelen fixációs képesség (remegés, nystagmus) 9) Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Acrysoft SN60WF (Alcon) - Kontroll
Aszferikus monofokális
|
Az Osiris-T aberrométer egy CE-tanúsított eszköz, amely egy nagy felbontású, négy lapú piramis hullámfront-érzékelőn (PWS) keresztül működik, hogy analizálja a fény intenzitását a beteg belépő pupillájának négy képe (rész-apertúra) között, hasonlóan egy Foucault késél tesztjéhez. Ezáltal a hullámfront és a refrakciós hiba mérése nem-invazív módon kvantifikálható. A hullámfront-hiba mintavétele sűrűsége maximum pupillán 45 000 pont. Az eszköz egy 850 nm-en kibocsátó közeli-infravörös kibővített fénykibocsátó diódát használ. Ezen kívül összekapcsolódik egy kornea topográfiai rendszerrel, hogy a kornea aberrációit is jellemezze, és közvetlen kivonással számítsa ki a belső szem optikáját.
|
|
Acrysoft IQ Vivity (Alcon)
Refraktív EDOF
|
Az Osiris-T aberrométer egy CE-tanúsított eszköz, amely egy nagy felbontású, négy lapú piramis hullámfront-érzékelőn (PWS) keresztül működik, hogy analizálja a fény intenzitását a beteg belépő pupillájának négy képe (rész-apertúra) között, hasonlóan egy Foucault késél tesztjéhez. Ezáltal a hullámfront és a refrakciós hiba mérése nem-invazív módon kvantifikálható. A hullámfront-hiba mintavétele sűrűsége maximum pupillán 45 000 pont. Az eszköz egy 850 nm-en kibocsátó közeli-infravörös kibővített fénykibocsátó diódát használ. Ezen kívül összekapcsolódik egy kornea topográfiai rendszerrel, hogy a kornea aberrációit is jellemezze, és közvetlen kivonással számítsa ki a belső szem optikáját.
|
|
AT Lisa Tri (Carl Zeiss Meditec AG)
Diffraktív multifokális
|
Az Osiris-T aberrométer egy CE-tanúsított eszköz, amely egy nagy felbontású, négy lapú piramis hullámfront-érzékelőn (PWS) keresztül működik, hogy analizálja a fény intenzitását a beteg belépő pupillájának négy képe (rész-apertúra) között, hasonlóan egy Foucault késél tesztjéhez. Ezáltal a hullámfront és a refrakciós hiba mérése nem-invazív módon kvantifikálható. A hullámfront-hiba mintavétele sűrűsége maximum pupillán 45 000 pont. Az eszköz egy 850 nm-en kibocsátó közeli-infravörös kibővített fénykibocsátó diódát használ. Ezen kívül összekapcsolódik egy kornea topográfiai rendszerrel, hogy a kornea aberrációit is jellemezze, és közvetlen kivonással számítsa ki a belső szem optikáját.
|
|
Tecnis Symphony ZXR00 (Johnson & Johnson)
Diffraktív aszférikus kiterjesztett mélységi fókusz
|
Az Osiris-T aberrométer egy CE-tanúsított eszköz, amely egy nagy felbontású, négy lapú piramis hullámfront-érzékelőn (PWS) keresztül működik, hogy analizálja a fény intenzitását a beteg belépő pupillájának négy képe (rész-apertúra) között, hasonlóan egy Foucault késél tesztjéhez. Ezáltal a hullámfront és a refrakciós hiba mérése nem-invazív módon kvantifikálható. A hullámfront-hiba mintavétele sűrűsége maximum pupillán 45 000 pont. Az eszköz egy 850 nm-en kibocsátó közeli-infravörös kibővített fénykibocsátó diódát használ. Ezen kívül összekapcsolódik egy kornea topográfiai rendszerrel, hogy a kornea aberrációit is jellemezze, és közvetlen kivonással számítsa ki a belső szem optikáját.
|
|
Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson)
Továbbfejlesztett monofokális
|
Az Osiris-T aberrométer egy CE-tanúsított eszköz, amely egy nagy felbontású, négy lapú piramis hullámfront-érzékelőn (PWS) keresztül működik, hogy analizálja a fény intenzitását a beteg belépő pupillájának négy képe (rész-apertúra) között, hasonlóan egy Foucault késél tesztjéhez. Ezáltal a hullámfront és a refrakciós hiba mérése nem-invazív módon kvantifikálható. A hullámfront-hiba mintavétele sűrűsége maximum pupillán 45 000 pont. Az eszköz egy 850 nm-en kibocsátó közeli-infravörös kibővített fénykibocsátó diódát használ. Ezen kívül összekapcsolódik egy kornea topográfiai rendszerrel, hogy a kornea aberrációit is jellemezze, és közvetlen kivonással számítsa ki a belső szem optikáját.
|
|
RayOne EMV (Rayner Surgical)
Továbbfejlesztett monofokális
|
Az Osiris-T aberrométer egy CE-tanúsított eszköz, amely egy nagy felbontású, négy lapú piramis hullámfront-érzékelőn (PWS) keresztül működik, hogy analizálja a fény intenzitását a beteg belépő pupillájának négy képe (rész-apertúra) között, hasonlóan egy Foucault késél tesztjéhez. Ezáltal a hullámfront és a refrakciós hiba mérése nem-invazív módon kvantifikálható. A hullámfront-hiba mintavétele sűrűsége maximum pupillán 45 000 pont. Az eszköz egy 850 nm-en kibocsátó közeli-infravörös kibővített fénykibocsátó diódát használ. Ezen kívül összekapcsolódik egy kornea topográfiai rendszerrel, hogy a kornea aberrációit is jellemezze, és közvetlen kivonással számítsa ki a belső szem optikáját.
|
|
Acunex Varo AN6V (Teleon Surgical)
Forgásszimmetriát nem mutató multifokális kiterjesztett fókuszmélység
|
Az Osiris-T aberrométer egy CE-tanúsított eszköz, amely egy nagy felbontású, négy lapú piramis hullámfront-érzékelőn (PWS) keresztül működik, hogy analizálja a fény intenzitását a beteg belépő pupillájának négy képe (rész-apertúra) között, hasonlóan egy Foucault késél tesztjéhez. Ezáltal a hullámfront és a refrakciós hiba mérése nem-invazív módon kvantifikálható. A hullámfront-hiba mintavétele sűrűsége maximum pupillán 45 000 pont. Az eszköz egy 850 nm-en kibocsátó közeli-infravörös kibővített fénykibocsátó diódát használ. Ezen kívül összekapcsolódik egy kornea topográfiai rendszerrel, hogy a kornea aberrációit is jellemezze, és közvetlen kivonással számítsa ki a belső szem optikáját.
|
|
PureSee (Johnson & Johnson)
Refraktív EDOF
|
Az Osiris-T aberrométer egy CE-tanúsított eszköz, amely egy nagy felbontású, négy lapú piramis hullámfront-érzékelőn (PWS) keresztül működik, hogy analizálja a fény intenzitását a beteg belépő pupillájának négy képe (rész-apertúra) között, hasonlóan egy Foucault késél tesztjéhez. Ezáltal a hullámfront és a refrakciós hiba mérése nem-invazív módon kvantifikálható. A hullámfront-hiba mintavétele sűrűsége maximum pupillán 45 000 pont. Az eszköz egy 850 nm-en kibocsátó közeli-infravörös kibővített fénykibocsátó diódát használ. Ezen kívül összekapcsolódik egy kornea topográfiai rendszerrel, hogy a kornea aberrációit is jellemezze, és közvetlen kivonással számítsa ki a belső szem optikáját.
|
|
RayOne Trifocal (Rayner)
Diffraktív Multifokális
|
Az Osiris-T aberrométer egy CE-tanúsított eszköz, amely egy nagy felbontású, négy lapú piramis hullámfront-érzékelőn (PWS) keresztül működik, hogy analizálja a fény intenzitását a beteg belépő pupillájának négy képe (rész-apertúra) között, hasonlóan egy Foucault késél tesztjéhez. Ezáltal a hullámfront és a refrakciós hiba mérése nem-invazív módon kvantifikálható. A hullámfront-hiba mintavétele sűrűsége maximum pupillán 45 000 pont. Az eszköz egy 850 nm-en kibocsátó közeli-infravörös kibővített fénykibocsátó diódát használ. Ezen kívül összekapcsolódik egy kornea topográfiai rendszerrel, hogy a kornea aberrációit is jellemezze, és közvetlen kivonással számítsa ki a belső szem optikáját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOL szemészeti optikai mérés
Időkeret: 24 hónap
|
A presbyópiát korrigáló IOL-ekkel rendelkező betegek belső szemoptikájának mérése 3-D elülső szegmens OCT biometriával és piramishullámfront-érzékeléssel a következő optikai metrikák alkalmazásával: magasabb rendű aberrációk (HOAs, egység: gyökátlag négyzet)
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai optikai minőség és eszközmérések összehasonlítása
Időkeret: 24 hónap
|
Korrelálja és hasonlítsa össze a klinikai optikai minőséget defókusz görbékkel (próbalencsék alkalmazásával a legjobb távolsági értékre, +0,50-től -3,00 dioptriáig (D), -0,50 D lépésekkel) az anterior szegmens OCT-ból származó virtuális sugárkövetési aberrációkkal, valamint a piramis hullámfront érzékelővel fizikailag mért hullámfront aberrációkkal.
A hullámfront adatokat ezáltal felhasználjuk a virtuális sugárkövetési aberrációk hűségének elemzésére az anterior szegmens OCT-ból és a piramis hullámfront érzékelővel mért hullámfront aberrációkra.
|
24 hónap
|
|
Magasabb rendű aberrációk nem kitágított és kitágított pupillák esetén
Időkeret: 24 hónap
|
A magasabb rendű aberrációk változásait (egység: négyzetes középérték) a pupillák gyógyszeres tágítása előtt és után értékelik
|
24 hónap
|
|
Nem kitágított és kitágított pupilla középre állítása
Időkeret: 24 hónap
|
A pupilla középpontjának változásait (mértékegység: mm) értékelik a gyógyszeres tágítás előtt és után
|
24 hónap
|
|
IOL decentrálódás korrelációja és összehasonlítása
Időkeret: 24 hónap
|
Korrelálja és hasonlítsa össze a piramis-hullámfront-érzékelővel mért IOL decentrálást a 3-D elülső szegmens OCT-vel mért IOL decentrálással és dőléssel.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver Findl, Prof., Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOLs and pyramid aberrometry
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .