Pseudofake ogen met presbyopie-corrigerende IOL's: OCT-biometrie en piramidale aberrometrie
20 februari 2026 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Pseudophake ogen geïmplanteerd met verschillende presbyopie-corrigerende IOL-ontwerpen: 3-D anterieure segment OCT-biometrie en piramidale golffrontsensor-gebaseerde retinale beeldkwaliteit
Om oculaire morfologie van anterieure segment OCT en piramide-golffrontmeting te correleren teneinde de pseudofake in vivo beeldkwaliteit van presbyopiecorrigerende IOL's bij cataractpatiënten uitgebreid te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verbeteringen in cataractchirurgie en de introductie van verschillende intraoculaire lenzen (IOL's) hebben de operatie getransformeerd van een eenvoudige therapeutische procedure naar een refractieve chirurgische procedure. Een groot aantal momenteel beschikbare IOL-ontwerpen is niet beperkt tot het corrigeren van refractiefouten en astigmatisme, maar kan ook compenseren voor corneale sfericiteit en/of matige presbyopie door multifocaliteit te induceren of de scherptediepte te vergroten.
De driedimensionale weergave van het voorste segment van het oog is vergemakkelijkt in de oogchirurgie door de introductie van optische coherentietomografie (OCT), en beeldvormingstechnieken zoals spectrale domein OCT (SD-OCT) en swept-source OCT (SS OCT) zijn bijzonder geschikt voor de kwantitatieve karakterisering van oogafmetingen. Dit biedt de mogelijkheid om biometrische oogmodellen te creëren en het niet-paraxiale regime te gebruiken voor het karakteriseren van oogoptiek.
Evenzo leidde de introductie van oculaire golffrontaberrometrie aan het begin van het millennium tot een paradigmaverschuiving in de evaluatie van klinische optische beeldkwaliteit en de afleiding van objectieve optische metingen. Bovendien kunnen interne lensaberraties worden gekwantificeerd door directe aftrekking van voorste segment tomografie. Echter, hoge-resolutie oogtomografie en golffrontaberrometrie worden zelden uitgebreid gekoppeld.
Een piramidale golffrontsensor (PWS) Osiris-T (CSO, Italië) is recentelijk geïntroduceerd, die het oculaire golffront kan meten met een aanzienlijk hogere laterale resolutie. Daarnaast kunnen tomografische parameters van het voorste segment rechtstreeks in het apparaat worden geïmporteerd om de klinische optische prestaties van IOL-implantaten te onderzoeken. Dit biedt de mogelijkheid om 3-D OCT-biometrie van het voorste segment en hoge-resolutie golffrontaberrometrie te combineren.
In totaal zullen 160 ogen van 80 patiënten worden opgenomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stefan Georgiev, MD, PhD
- Telefoonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Oliver Findl, Prof., Dr.
- Telefoonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Contact:
- Stefan Georgiev, MD, PhD
- Telefoonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
-
Contact:
- Oliver Findl, Prof., Dr.
- Telefoonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
80 cataractpatiënten (160 ogen)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 21 jaar met eerdere ongecompliceerde cataract-/IOL-wisseloperaties
- Bereid om voorafgaand aan metingen geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Gecorrigeerde afstandsvisus (CDVA) van 0,1 logMAR of beter
- Afwezigheid van hoornvlieslittekens/droge-ogensyndroom die de lichttransmissie van het onderzoeksoog zou kunnen vervalsen
- Volledige afwezigheid van achterste kapselopacificatie of patiënten die reeds Nd:YAG-capsulotomie hebben ondergaan
- Afwezigheid van oculaire comorbiditeit (Maculadegeneratie, glaucoom, amblyopie)
Exclusiecriteria:
- Eerdere hoornvliesrefractieve of oculaire chirurgie
- Achterste kapselopacificatie.
- Keratometrie tussen <42,5 en >45 D,
- Hoornvliessferische aberratie > 0,4 micron 5) Hoek kappa > 0,4 mm
6) Zonulaire zwakte 7) Pseudo-exfoliatiesyndroom 8) Excentrische fixatie of onvoldoende fixatievermogen (tremor, nystagmus) 9) Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acrysoft SN60WF (Alcon) - Controle
Asferische monofocale
|
De Osiris-T aberrometer is een CE-gecertificeerd apparaat dat werkt via een hoge-resolutie vierzijdige piramidegolfrontsensor (PWS) om de lichtintensiteit te analyseren tussen vier beelden (subaperturen) van de patiënts ingangspupil, vergelijkbaar met een Foucault-mesrandtest. Daardoor kunnen metingen van het golfront en de refractiefout niet-invasief worden gekwantificeerd. De bemonsteringsdichtheid van de golfrontfout is 45.000 punten bij maximale pupil. Het apparaat gebruikt een nabij-infrarode uitgebreide lichtemitterende diodebron die uitzendt op 850 nm. Het is daarnaast verweven met een corneatopografiesysteem om ook de corneale aberraties te karakteriseren en via directe aftrekking de interne oculaire optica te berekenen.
|
|
Acrysoft IQ Vivity (Alcon)
Refractief EDOF
|
De Osiris-T aberrometer is een CE-gecertificeerd apparaat dat werkt via een hoge-resolutie vierzijdige piramidegolfrontsensor (PWS) om de lichtintensiteit te analyseren tussen vier beelden (subaperturen) van de patiënts ingangspupil, vergelijkbaar met een Foucault-mesrandtest. Daardoor kunnen metingen van het golfront en de refractiefout niet-invasief worden gekwantificeerd. De bemonsteringsdichtheid van de golfrontfout is 45.000 punten bij maximale pupil. Het apparaat gebruikt een nabij-infrarode uitgebreide lichtemitterende diodebron die uitzendt op 850 nm. Het is daarnaast verweven met een corneatopografiesysteem om ook de corneale aberraties te karakteriseren en via directe aftrekking de interne oculaire optica te berekenen.
|
|
AT Lisa Tri (Carl Zeiss Meditec AG)
Diffractief multifocaal
|
De Osiris-T aberrometer is een CE-gecertificeerd apparaat dat werkt via een hoge-resolutie vierzijdige piramidegolfrontsensor (PWS) om de lichtintensiteit te analyseren tussen vier beelden (subaperturen) van de patiënts ingangspupil, vergelijkbaar met een Foucault-mesrandtest. Daardoor kunnen metingen van het golfront en de refractiefout niet-invasief worden gekwantificeerd. De bemonsteringsdichtheid van de golfrontfout is 45.000 punten bij maximale pupil. Het apparaat gebruikt een nabij-infrarode uitgebreide lichtemitterende diodebron die uitzendt op 850 nm. Het is daarnaast verweven met een corneatopografiesysteem om ook de corneale aberraties te karakteriseren en via directe aftrekking de interne oculaire optica te berekenen.
|
|
Tecnis Symphony ZXR00 (Johnson & Johnson)
Diffractieve asferische uitgestelde scherptediepte
|
De Osiris-T aberrometer is een CE-gecertificeerd apparaat dat werkt via een hoge-resolutie vierzijdige piramidegolfrontsensor (PWS) om de lichtintensiteit te analyseren tussen vier beelden (subaperturen) van de patiënts ingangspupil, vergelijkbaar met een Foucault-mesrandtest. Daardoor kunnen metingen van het golfront en de refractiefout niet-invasief worden gekwantificeerd. De bemonsteringsdichtheid van de golfrontfout is 45.000 punten bij maximale pupil. Het apparaat gebruikt een nabij-infrarode uitgebreide lichtemitterende diodebron die uitzendt op 850 nm. Het is daarnaast verweven met een corneatopografiesysteem om ook de corneale aberraties te karakteriseren en via directe aftrekking de interne oculaire optica te berekenen.
|
|
Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson)
Verbeterd monofocaal
|
De Osiris-T aberrometer is een CE-gecertificeerd apparaat dat werkt via een hoge-resolutie vierzijdige piramidegolfrontsensor (PWS) om de lichtintensiteit te analyseren tussen vier beelden (subaperturen) van de patiënts ingangspupil, vergelijkbaar met een Foucault-mesrandtest. Daardoor kunnen metingen van het golfront en de refractiefout niet-invasief worden gekwantificeerd. De bemonsteringsdichtheid van de golfrontfout is 45.000 punten bij maximale pupil. Het apparaat gebruikt een nabij-infrarode uitgebreide lichtemitterende diodebron die uitzendt op 850 nm. Het is daarnaast verweven met een corneatopografiesysteem om ook de corneale aberraties te karakteriseren en via directe aftrekking de interne oculaire optica te berekenen.
|
|
RayOne EMV (Rayner Surgical)
Verbeterde monofocale
|
De Osiris-T aberrometer is een CE-gecertificeerd apparaat dat werkt via een hoge-resolutie vierzijdige piramidegolfrontsensor (PWS) om de lichtintensiteit te analyseren tussen vier beelden (subaperturen) van de patiënts ingangspupil, vergelijkbaar met een Foucault-mesrandtest. Daardoor kunnen metingen van het golfront en de refractiefout niet-invasief worden gekwantificeerd. De bemonsteringsdichtheid van de golfrontfout is 45.000 punten bij maximale pupil. Het apparaat gebruikt een nabij-infrarode uitgebreide lichtemitterende diodebron die uitzendt op 850 nm. Het is daarnaast verweven met een corneatopografiesysteem om ook de corneale aberraties te karakteriseren en via directe aftrekking de interne oculaire optica te berekenen.
|
|
Acunex Varo AN6V (Teleon Surgical)
Rotationeel asymmetrisch multifocaal uitgesteld brandpuntbereik
|
De Osiris-T aberrometer is een CE-gecertificeerd apparaat dat werkt via een hoge-resolutie vierzijdige piramidegolfrontsensor (PWS) om de lichtintensiteit te analyseren tussen vier beelden (subaperturen) van de patiënts ingangspupil, vergelijkbaar met een Foucault-mesrandtest. Daardoor kunnen metingen van het golfront en de refractiefout niet-invasief worden gekwantificeerd. De bemonsteringsdichtheid van de golfrontfout is 45.000 punten bij maximale pupil. Het apparaat gebruikt een nabij-infrarode uitgebreide lichtemitterende diodebron die uitzendt op 850 nm. Het is daarnaast verweven met een corneatopografiesysteem om ook de corneale aberraties te karakteriseren en via directe aftrekking de interne oculaire optica te berekenen.
|
|
PureSee (Johnson & Johnson)
Refractief EDOF
|
De Osiris-T aberrometer is een CE-gecertificeerd apparaat dat werkt via een hoge-resolutie vierzijdige piramidegolfrontsensor (PWS) om de lichtintensiteit te analyseren tussen vier beelden (subaperturen) van de patiënts ingangspupil, vergelijkbaar met een Foucault-mesrandtest. Daardoor kunnen metingen van het golfront en de refractiefout niet-invasief worden gekwantificeerd. De bemonsteringsdichtheid van de golfrontfout is 45.000 punten bij maximale pupil. Het apparaat gebruikt een nabij-infrarode uitgebreide lichtemitterende diodebron die uitzendt op 850 nm. Het is daarnaast verweven met een corneatopografiesysteem om ook de corneale aberraties te karakteriseren en via directe aftrekking de interne oculaire optica te berekenen.
|
|
RayOne Trifocal (Rayner)
Diffractief Multifocaal
|
De Osiris-T aberrometer is een CE-gecertificeerd apparaat dat werkt via een hoge-resolutie vierzijdige piramidegolfrontsensor (PWS) om de lichtintensiteit te analyseren tussen vier beelden (subaperturen) van de patiënts ingangspupil, vergelijkbaar met een Foucault-mesrandtest. Daardoor kunnen metingen van het golfront en de refractiefout niet-invasief worden gekwantificeerd. De bemonsteringsdichtheid van de golfrontfout is 45.000 punten bij maximale pupil. Het apparaat gebruikt een nabij-infrarode uitgebreide lichtemitterende diodebron die uitzendt op 850 nm. Het is daarnaast verweven met een corneatopografiesysteem om ook de corneale aberraties te karakteriseren en via directe aftrekking de interne oculaire optica te berekenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOL oculaire optica meting
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de interne oogoptiek van patiënten met presbyopie-corrigerende IOL's te meten via 3-D anterior segment OCT biometrie en piramide golffrontmeting door gebruik te maken van de volgende optische metriek: hogere-orde aberraties (HOAs, eenheid: wortelgemiddelde-kwadraat)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van klinische optische kwaliteit en apparaatmetingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Correleer en vergelijk de klinische optische kwaliteit via defocuscurves (door proeflenzen te gebruiken bij de beste afstandsprescriptie, beginnend vanaf +0,50 tot -3,00 dioptrieën (D), in stappen van -0,50 D) met virtuele straalgevolgde aberraties van anterior segment OCT en fysiek gemeten golfaberraties met de piramidegolfvoorsensor.
Golfvoordata zullen daarmee ook worden gebruikt om de nauwkeurigheid van virtuele straalgevolgde aberraties van anterior segment OCT en gemeten golfaberraties met de piramidegolfvoorsensor te analyseren.
|
24 maanden
|
|
Hogere-orde aberraties in niet-verwijde en verwijde pupillen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veranderingen in hogere-orde aberraties (eenheid: wortelgemiddeldekwadraat) zullen worden geëvalueerd voor en na farmacologische verwijding van pupillen
|
24 maanden
|
|
Niet-verwijd en verwijd Pupil centrering
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veranderingen in de centratie van de pupil (eenheid: mm) zullen worden geëvalueerd voor en na farmacologische verwijding
|
24 maanden
|
|
Correlatie en vergelijking van IOL-decentratie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Correleer en vergelijk decentratie van IOL gemeten met de piramide-golffrontsensor met decentratie en kanteling van IOL gemeten met 3-D anterieure segment OCT.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, Prof., Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOLs and pyramid aberrometry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .