노안 교정 인공수정체를 삽입한 인공수정체 안: OCT 생체계측 및 피라미드 수차측정법
2026년 2월 20일 업데이트: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
다양한 노안교정 인공수정체 디자인을 이식한 인공수정체 안: 3차원 전안부 OCT 생체계측 및 피라미드 웨이브프론트 센싱 기반 망막 영상 품질
백내장 환자의 노안교정 인공수정체에 대한 생체 내 영상 품질을 종합적으로 분석하기 위해 전안부 OCT와 피라미드 파면 센싱의 안구 형태학적 상관관계를 도출하기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
백내장 수술의 개선과 다양한 인공수정체(IOL)의 도입으로 이 수술은 단순한 치료 절차에서 굴절 수술 절차로 변모했습니다. 현재 사용 가능한 많은 IOL 설계는 굴절 이상과 난시를 교정하는 데만 국한되지 않고, 다초점성을 유발하거나 초점 깊이를 확장하여 각막 구면성 및/또는 중등도 노안을 보상할 수 있습니다.
광간섭단층촬영(OCT)의 도입으로 안구 수술에서 눈의 전안부 삼차원 표현이 용이해졌으며, 스펙트럼 영역 OCT(SD-OCT) 및 스위프트소스 OCT(SS OCT)와 같은 영상 기술은 특히 눈 크기의 정량적 특성화에 매우 적합합니다. 이는 생체계측 안구 모델을 생성하고 비축상 체제를 사용하여 안구 광학을 특성화할 가능성을 제공합니다.
마찬가지로, 천년기 전환기에 도입된 안구 파면 수차 측정법은 임상 광학 영상 품질 평가와 객관적 광학 지표 도출에 패러다임 전환을 가져왔습니다. 또한, 내부 수정체 수차는 전안부 단층촬영에서 직접 차감하여 정량화할 수 있습니다. 그러나 고해상도 안구 단층촬영과 파면 수차 측정법이 포괄적으로 연결되는 경우는 드뭅니다.
최근에는 측면 해상도를 현저히 높여 안구 파면을 측정할 수 있는 피라미드 파면 센서(PWS) Osiris-T(CSO, 이탈리아)가 도입되었습니다. 또한, 전안부의 단층촬영 매개변수를 장치로 직접 가져와 IOL 임플란트의 임상 광학 성능을 검사할 수 있습니다. 이는 전안부의 3차원 OCT 생체계측과 고해상도 파면 수차 측정법을 결합할 수 있는 능력을 제공합니다.
총 80명 환자의 160개 안구가 포함될 예정입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefan Georgiev, MD, PhD
- 전화번호: 57564 +43 1 91021
- 이메일: office@viros.at
연구 연락처 백업
- 이름: Oliver Findl, Prof., Dr.
- 전화번호: 57564 +43 1 91021
- 이메일: office@viros.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1140
- 모병
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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연락하다:
- Stefan Georgiev, MD, PhD
- 전화번호: 57564 +43 1 91021
- 이메일: office@viros.at
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연락하다:
- Oliver Findl, Prof., Dr.
- 전화번호: 57564 +43 1 91021
- 이메일: office@viros.at
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
80명의 백내장 환자 (160개 눈)
설명
포함 기준:
- 이전에 합병증 없는 백내장/IOL 교체 수술을 받은 21세 이상의 남성과 여성
- 측정 전 동의서에 서명할 의사가 있는 경우
- 교정 원거리 시력(CDVA)이 0.1 logMAR 이상인 경우
- 연구 눈의 빛 투과율을 왜곡시킬 수 있는 각막 흉터/건성안 질환이 없는 경우
- 후낭 혼탁이 전혀 없거나 이미 Nd:YAG 후낭 절개술을 받은 환자
- 안과 동반 질환이 없는 경우(황반변성, 녹내장, 약시)
제외 기준:
- 이전 각막 굴절 또는 안과 수술 경력
- 후낭 혼탁
- 각막곡률계 측정값이 <42.5 및 >45 D 사이인 경우
- 각막 구면 수차 > 0.4 마이크론 5) 각도 카파 > 0.4 mm
6) 섬모소대 약화 7) 가성박리증후군 8) 편심 고정 또는 고정 능력 부족(진전, 안진) 9) 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Acrysoft SN60WF (Alcon) - 대조군
비구면 단초점
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Osiris-T aberrometer는 CE 인증을 받은 장치로, 고해상도 4면 피라미드 파면 센서(PWS)를 통해 작동하여 환자의 입사동공에 대한 네 개의 이미지(부분 개구) 사이의 빛의 강도를 푸코의 칼날 가장자리 검사와 유사하게 분석합니다.
이를 통해 파면과 굴절 이상을 비침습적으로 정량화할 수 있습니다.
파면 오차의 샘플링 밀도는 최대 동공에서 45,000 포인트입니다.
이 장치는 850nm 파장의 근적외선 확장 발광 다이오드 광원을 사용합니다.
또한 각막 지형 시스템과 결합되어 각막 수차를 특성화하고 직접 차감을 통해 내부 안구 광학을 계산합니다.
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아크리소프트 IQ 비비티 (알콘)
굴절 확장 심도 EDOF
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Osiris-T aberrometer는 CE 인증을 받은 장치로, 고해상도 4면 피라미드 파면 센서(PWS)를 통해 작동하여 환자의 입사동공에 대한 네 개의 이미지(부분 개구) 사이의 빛의 강도를 푸코의 칼날 가장자리 검사와 유사하게 분석합니다.
이를 통해 파면과 굴절 이상을 비침습적으로 정량화할 수 있습니다.
파면 오차의 샘플링 밀도는 최대 동공에서 45,000 포인트입니다.
이 장치는 850nm 파장의 근적외선 확장 발광 다이오드 광원을 사용합니다.
또한 각막 지형 시스템과 결합되어 각막 수차를 특성화하고 직접 차감을 통해 내부 안구 광학을 계산합니다.
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AT 리사 트리 (칼 자이스 메디텍 AG)
회절 다초점
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Osiris-T aberrometer는 CE 인증을 받은 장치로, 고해상도 4면 피라미드 파면 센서(PWS)를 통해 작동하여 환자의 입사동공에 대한 네 개의 이미지(부분 개구) 사이의 빛의 강도를 푸코의 칼날 가장자리 검사와 유사하게 분석합니다.
이를 통해 파면과 굴절 이상을 비침습적으로 정량화할 수 있습니다.
파면 오차의 샘플링 밀도는 최대 동공에서 45,000 포인트입니다.
이 장치는 850nm 파장의 근적외선 확장 발광 다이오드 광원을 사용합니다.
또한 각막 지형 시스템과 결합되어 각막 수차를 특성화하고 직접 차감을 통해 내부 안구 광학을 계산합니다.
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테크니스 심포니 ZXR00 (존슨앤드존슨)
회절 비구면 확장 초점 심도
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Osiris-T aberrometer는 CE 인증을 받은 장치로, 고해상도 4면 피라미드 파면 센서(PWS)를 통해 작동하여 환자의 입사동공에 대한 네 개의 이미지(부분 개구) 사이의 빛의 강도를 푸코의 칼날 가장자리 검사와 유사하게 분석합니다.
이를 통해 파면과 굴절 이상을 비침습적으로 정량화할 수 있습니다.
파면 오차의 샘플링 밀도는 최대 동공에서 45,000 포인트입니다.
이 장치는 850nm 파장의 근적외선 확장 발광 다이오드 광원을 사용합니다.
또한 각막 지형 시스템과 결합되어 각막 수차를 특성화하고 직접 차감을 통해 내부 안구 광학을 계산합니다.
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Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson)
향상된 단일 초점
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Osiris-T aberrometer는 CE 인증을 받은 장치로, 고해상도 4면 피라미드 파면 센서(PWS)를 통해 작동하여 환자의 입사동공에 대한 네 개의 이미지(부분 개구) 사이의 빛의 강도를 푸코의 칼날 가장자리 검사와 유사하게 분석합니다.
이를 통해 파면과 굴절 이상을 비침습적으로 정량화할 수 있습니다.
파면 오차의 샘플링 밀도는 최대 동공에서 45,000 포인트입니다.
이 장치는 850nm 파장의 근적외선 확장 발광 다이오드 광원을 사용합니다.
또한 각막 지형 시스템과 결합되어 각막 수차를 특성화하고 직접 차감을 통해 내부 안구 광학을 계산합니다.
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레이원 EMV (레이너 서지컬)
향상된 단일 초점
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Osiris-T aberrometer는 CE 인증을 받은 장치로, 고해상도 4면 피라미드 파면 센서(PWS)를 통해 작동하여 환자의 입사동공에 대한 네 개의 이미지(부분 개구) 사이의 빛의 강도를 푸코의 칼날 가장자리 검사와 유사하게 분석합니다.
이를 통해 파면과 굴절 이상을 비침습적으로 정량화할 수 있습니다.
파면 오차의 샘플링 밀도는 최대 동공에서 45,000 포인트입니다.
이 장치는 850nm 파장의 근적외선 확장 발광 다이오드 광원을 사용합니다.
또한 각막 지형 시스템과 결합되어 각막 수차를 특성화하고 직접 차감을 통해 내부 안구 광학을 계산합니다.
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아쿠넥스 바로 AN6V (텔레온 서지컬)
회전 비대칭 다초점 확장된 초점 깊이
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Osiris-T aberrometer는 CE 인증을 받은 장치로, 고해상도 4면 피라미드 파면 센서(PWS)를 통해 작동하여 환자의 입사동공에 대한 네 개의 이미지(부분 개구) 사이의 빛의 강도를 푸코의 칼날 가장자리 검사와 유사하게 분석합니다.
이를 통해 파면과 굴절 이상을 비침습적으로 정량화할 수 있습니다.
파면 오차의 샘플링 밀도는 최대 동공에서 45,000 포인트입니다.
이 장치는 850nm 파장의 근적외선 확장 발광 다이오드 광원을 사용합니다.
또한 각막 지형 시스템과 결합되어 각막 수차를 특성화하고 직접 차감을 통해 내부 안구 광학을 계산합니다.
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퓨어시 (Johnson & Johnson)
굴절 EDOF
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Osiris-T aberrometer는 CE 인증을 받은 장치로, 고해상도 4면 피라미드 파면 센서(PWS)를 통해 작동하여 환자의 입사동공에 대한 네 개의 이미지(부분 개구) 사이의 빛의 강도를 푸코의 칼날 가장자리 검사와 유사하게 분석합니다.
이를 통해 파면과 굴절 이상을 비침습적으로 정량화할 수 있습니다.
파면 오차의 샘플링 밀도는 최대 동공에서 45,000 포인트입니다.
이 장치는 850nm 파장의 근적외선 확장 발광 다이오드 광원을 사용합니다.
또한 각막 지형 시스템과 결합되어 각막 수차를 특성화하고 직접 차감을 통해 내부 안구 광학을 계산합니다.
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레이원 트라이포컬 (레이너)
회절 다초점
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Osiris-T aberrometer는 CE 인증을 받은 장치로, 고해상도 4면 피라미드 파면 센서(PWS)를 통해 작동하여 환자의 입사동공에 대한 네 개의 이미지(부분 개구) 사이의 빛의 강도를 푸코의 칼날 가장자리 검사와 유사하게 분석합니다.
이를 통해 파면과 굴절 이상을 비침습적으로 정량화할 수 있습니다.
파면 오차의 샘플링 밀도는 최대 동공에서 45,000 포인트입니다.
이 장치는 850nm 파장의 근적외선 확장 발광 다이오드 광원을 사용합니다.
또한 각막 지형 시스템과 결합되어 각막 수차를 특성화하고 직접 차감을 통해 내부 안구 광학을 계산합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOL 안구 광학 측정
기간: 24개월
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다음과 같은 광학 지표인 고차 수차(HOAs, 단위: 제곱평균제곱근)를 사용하여 3차원 전안부 OCT 생체 측정 및 피라미드 파면 센싱을 통해 노안 교정 인공수정체 삽입술 환자의 내부 안구 광학을 측정합니다
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 광학 품질과 장치 측정치 비교
기간: 24개월
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디포커스 곡선을 통해 임상 광학 품질을 상관 분석하고 비교합니다(최적의 원거리 처방에 시험 렌즈를 사용하여 +0.50에서 -3.00 디옵터(D)까지 -0.50-D 간격으로). 이를 전안부 OCT로부터의 가상 광선 추적 수차와 피라미드 파면 센서로 물리적으로 측정된 파면 수차와 비교합니다.
파면 데이터는 또한 전안부 OCT로부터의 가상 광선 추적 수차와 피라미드 파면 센서로 측정된 파면 수차의 정확도를 분석하는 데 사용될 것입니다.
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24개월
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확대하지 않은 동공과 확대된 동공에서의 고차 수차
기간: 24개월
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동공의 약리학적 확장 전후에 고차 수차(단위: 제곱 평균 제곱근)의 변화를 평가할 것입니다.
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24개월
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동공 확장 전후의 중심 정렬
기간: 24개월
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동공 중심 변화(단위: mm)는 약리학적 확장 전후로 평가될 것입니다.
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24개월
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IOL 편심의 상관관계 및 비교
기간: 24개월
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피라미드 웨이브프론트 센서로 측정한 인공수정체 중심이탈과 3차원 전안부 OCT로 측정한 인공수정체 중심이탈 및 경사도를 상관 분석하고 비교합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oliver Findl, Prof., Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IOLs and pyramid aberrometry
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .