Pseudofakiske øyne med presbyopikorrigerende IOL-er: OCT-biometri og pyramideabberometri
20. februar 2026 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Pseudofakiske øyne implantert med forskjellige presbyopikorrigerende IOL-design: 3-D anterior segment OCT-biometri og pyramid wavefront sensing-basert retinal bildekvalitet
Å korrelere okulær morfologi fra anterior segment OCT og pyramid wavefront sensing for å utføre en omfattende analyse av pseudofakisk in vivo bildekvalitet for presbyopikorrigerende intraokulære linser hos pasienter med katarakt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbedringer i kataraktkirurgi og innføringen av forskjellige intraokulære linser (IOL) har transformert operasjonen fra en enkel terapeutisk prosedyre til en refraktiv kirurgisk prosedyre. Et stort antall tilgjengelige IOL-design er ikke begrenset til å korrigere brytningsfeil og astigmatisme, men kan også kompensere for hornhinnekrumning og/eller moderat presbyopi ved å indusere multifokalitet eller utvide dybdefokus.
Tredimensjonal fremstilling av øyets fremre segment har blitt tilrettelagt i øyekirurgi ved innføringen av optisk koherenstomografi (OCT), og bildebehandlingsteknikker som spektraldomene-OCT (SD-OCT) og swept-source OCT (SS OCT) er spesielt velegnet for kvantitativ karakterisering av øyemål. Dette gir muligheten til å lage biometriske øyemodeller og bruke det ikke-paraksiale regimet for å karakterisere øyets optikk.
På samme måte førte innføringen av okulær bølgefronteringsfeilmåling ved årtusenskiftet til et paradigmeskifte i evalueringen av klinisk optisk bildekvalitet og utledningen av objektive optiske målestokker. Videre kan interne linsens aberrasjoner kvantifiseres ved direkte subtraksjon fra fremre segment tomografi. Imidlertid er høyoppløselig øyetomografi og bølgefronteringsfeilmåling sjelden omfattende koblet sammen.
En pyramidal bølgefronteringssensor (PWS) Osiris-T (CSO, Italia) ble nylig introdusert, som kan måle den okulære bølgefronteringen med en betydelig høyere lateral oppløsning. I tillegg kan tomografiske parametere av det fremre segmentet importeres direkte inn i enheten for å undersøke den kliniske optiske ytelsen til IOL-implantater. Dette gir muligheten til å kombinere 3-D OCT-biometri av det fremre segmentet og høyoppløselig bølgefronteringsfeilmåling.
Totalt 160 øyne fra 80 pasienter vil bli inkludert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stefan Georgiev, MD, PhD
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-post: office@viros.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Oliver Findl, Prof., Dr.
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-post: office@viros.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Ta kontakt med:
- Stefan Georgiev, MD, PhD
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-post: office@viros.at
-
Ta kontakt med:
- Oliver Findl, Prof., Dr.
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
80 pasienter med grå stær (160 øyne)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 21 år med tidligere ukomplisert katarakt-/IOL-byttestirurgi
- Villig til å signere informert samtykke før målinger
- Korrigert fjernsynsskarphet (CDVA) på 0,1 logMAR eller bedre
- Fravær av hornhinnearr/tørre øyne-sykdom som kan forfalske lysgjennomgangen i studieøyet
- Fullstendig fravær av posterior kapselopasitet eller pasienter som allerede har gjennomgått Nd:YAG-kapsulotomi
- Fravær av okulær komorbiditet (Makuladegenerasjon, glaukom, amblyopi)
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere refraktiv hornhinnekirurgi eller okulær kirurgi
- Posterior kapselopasitet.
- Keratometri mellom <42,5 og >45 D,
- Hornhinnesfærisk aberrasjon > 0,4 mikron 5) Vinkel kappa > 0,4 mm
6) Sone-svakhet 7) Pseudoeksfoliasjonssyndrom 8) Eksentrisk fiksasjon eller utilstrekkelig evne til å fiksere (tremor, nystagmus) 9) Graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Acrysoft SN60WF (Alcon) - Kontroll
Asfærisk monofokal
|
Osiris-T aberrometer er et CE-sertifisert apparat som fungerer via en høykvalitets fireflates pyramidebølgefrontsensor (PWS) for å analysere lysintensiteten mellom fire bilder (sub-aperturer) av pasientens inngangspupil, på samme måte som en Foucault knivkanttest.
Dermed kan målinger av bølgefronten og refraksjonsfeil kvantifiseres ikke-invasivt.
Prøvetakings tettheten for bølgefrontfeil er 45 000 punkter ved maksimal pupillstørrelse.
Apparatet bruker en nær-infrarød utvidet lysdiodekilde som avgir lys ved 850 nm.
Det er i tillegg sammenvevd med et korneal topografisystem for også å karakterisere hornhinneabberasjoner og beregne via direkte subtraksjon de interne okulære optiske egenskapene.
|
|
Acrysoft IQ Vivity (Alcon)
Refraktiv EDOF
|
Osiris-T aberrometer er et CE-sertifisert apparat som fungerer via en høykvalitets fireflates pyramidebølgefrontsensor (PWS) for å analysere lysintensiteten mellom fire bilder (sub-aperturer) av pasientens inngangspupil, på samme måte som en Foucault knivkanttest.
Dermed kan målinger av bølgefronten og refraksjonsfeil kvantifiseres ikke-invasivt.
Prøvetakings tettheten for bølgefrontfeil er 45 000 punkter ved maksimal pupillstørrelse.
Apparatet bruker en nær-infrarød utvidet lysdiodekilde som avgir lys ved 850 nm.
Det er i tillegg sammenvevd med et korneal topografisystem for også å karakterisere hornhinneabberasjoner og beregne via direkte subtraksjon de interne okulære optiske egenskapene.
|
|
AT Lisa Tri (Carl Zeiss Meditec AG)
Diffraktiv multifokal
|
Osiris-T aberrometer er et CE-sertifisert apparat som fungerer via en høykvalitets fireflates pyramidebølgefrontsensor (PWS) for å analysere lysintensiteten mellom fire bilder (sub-aperturer) av pasientens inngangspupil, på samme måte som en Foucault knivkanttest.
Dermed kan målinger av bølgefronten og refraksjonsfeil kvantifiseres ikke-invasivt.
Prøvetakings tettheten for bølgefrontfeil er 45 000 punkter ved maksimal pupillstørrelse.
Apparatet bruker en nær-infrarød utvidet lysdiodekilde som avgir lys ved 850 nm.
Det er i tillegg sammenvevd med et korneal topografisystem for også å karakterisere hornhinneabberasjoner og beregne via direkte subtraksjon de interne okulære optiske egenskapene.
|
|
Tecnis Symphony ZXR00 (Johnson & Johnson)
Diffraktiv asfærisk utvidet dybdeskarphet
|
Osiris-T aberrometer er et CE-sertifisert apparat som fungerer via en høykvalitets fireflates pyramidebølgefrontsensor (PWS) for å analysere lysintensiteten mellom fire bilder (sub-aperturer) av pasientens inngangspupil, på samme måte som en Foucault knivkanttest.
Dermed kan målinger av bølgefronten og refraksjonsfeil kvantifiseres ikke-invasivt.
Prøvetakings tettheten for bølgefrontfeil er 45 000 punkter ved maksimal pupillstørrelse.
Apparatet bruker en nær-infrarød utvidet lysdiodekilde som avgir lys ved 850 nm.
Det er i tillegg sammenvevd med et korneal topografisystem for også å karakterisere hornhinneabberasjoner og beregne via direkte subtraksjon de interne okulære optiske egenskapene.
|
|
Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson)
Forbedret monofokal
|
Osiris-T aberrometer er et CE-sertifisert apparat som fungerer via en høykvalitets fireflates pyramidebølgefrontsensor (PWS) for å analysere lysintensiteten mellom fire bilder (sub-aperturer) av pasientens inngangspupil, på samme måte som en Foucault knivkanttest.
Dermed kan målinger av bølgefronten og refraksjonsfeil kvantifiseres ikke-invasivt.
Prøvetakings tettheten for bølgefrontfeil er 45 000 punkter ved maksimal pupillstørrelse.
Apparatet bruker en nær-infrarød utvidet lysdiodekilde som avgir lys ved 850 nm.
Det er i tillegg sammenvevd med et korneal topografisystem for også å karakterisere hornhinneabberasjoner og beregne via direkte subtraksjon de interne okulære optiske egenskapene.
|
|
RayOne EMV (Rayner Surgical)
Forbedret monofokal
|
Osiris-T aberrometer er et CE-sertifisert apparat som fungerer via en høykvalitets fireflates pyramidebølgefrontsensor (PWS) for å analysere lysintensiteten mellom fire bilder (sub-aperturer) av pasientens inngangspupil, på samme måte som en Foucault knivkanttest.
Dermed kan målinger av bølgefronten og refraksjonsfeil kvantifiseres ikke-invasivt.
Prøvetakings tettheten for bølgefrontfeil er 45 000 punkter ved maksimal pupillstørrelse.
Apparatet bruker en nær-infrarød utvidet lysdiodekilde som avgir lys ved 850 nm.
Det er i tillegg sammenvevd med et korneal topografisystem for også å karakterisere hornhinneabberasjoner og beregne via direkte subtraksjon de interne okulære optiske egenskapene.
|
|
Acunex Varo AN6V (Teleon Surgical)
Rotasjonsasymmetrisk multifokal utvidet dybdeskarphet
|
Osiris-T aberrometer er et CE-sertifisert apparat som fungerer via en høykvalitets fireflates pyramidebølgefrontsensor (PWS) for å analysere lysintensiteten mellom fire bilder (sub-aperturer) av pasientens inngangspupil, på samme måte som en Foucault knivkanttest.
Dermed kan målinger av bølgefronten og refraksjonsfeil kvantifiseres ikke-invasivt.
Prøvetakings tettheten for bølgefrontfeil er 45 000 punkter ved maksimal pupillstørrelse.
Apparatet bruker en nær-infrarød utvidet lysdiodekilde som avgir lys ved 850 nm.
Det er i tillegg sammenvevd med et korneal topografisystem for også å karakterisere hornhinneabberasjoner og beregne via direkte subtraksjon de interne okulære optiske egenskapene.
|
|
PureSee (Johnson & Johnson)
Refraktiv EDOF
|
Osiris-T aberrometer er et CE-sertifisert apparat som fungerer via en høykvalitets fireflates pyramidebølgefrontsensor (PWS) for å analysere lysintensiteten mellom fire bilder (sub-aperturer) av pasientens inngangspupil, på samme måte som en Foucault knivkanttest.
Dermed kan målinger av bølgefronten og refraksjonsfeil kvantifiseres ikke-invasivt.
Prøvetakings tettheten for bølgefrontfeil er 45 000 punkter ved maksimal pupillstørrelse.
Apparatet bruker en nær-infrarød utvidet lysdiodekilde som avgir lys ved 850 nm.
Det er i tillegg sammenvevd med et korneal topografisystem for også å karakterisere hornhinneabberasjoner og beregne via direkte subtraksjon de interne okulære optiske egenskapene.
|
|
RayOne Trifocal (Rayner)
Diffraktiv multifokal
|
Osiris-T aberrometer er et CE-sertifisert apparat som fungerer via en høykvalitets fireflates pyramidebølgefrontsensor (PWS) for å analysere lysintensiteten mellom fire bilder (sub-aperturer) av pasientens inngangspupil, på samme måte som en Foucault knivkanttest.
Dermed kan målinger av bølgefronten og refraksjonsfeil kvantifiseres ikke-invasivt.
Prøvetakings tettheten for bølgefrontfeil er 45 000 punkter ved maksimal pupillstørrelse.
Apparatet bruker en nær-infrarød utvidet lysdiodekilde som avgir lys ved 850 nm.
Det er i tillegg sammenvevd med et korneal topografisystem for også å karakterisere hornhinneabberasjoner og beregne via direkte subtraksjon de interne okulære optiske egenskapene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOL okulær optisk måling
Tidsramme: 24 måneder
|
For å måle de interne okulære optiske egenskapene hos pasienter med presbyopikorrigerende IOL-er via 3-D anterior segment OCT biometri og pyramidebølgefrontsensing ved å anvende følgende optiske mål: høyere ordens aberrasjoner (HOAs, enhet: rotmiddelkvadrat)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av klinisk optisk kvalitet og enhetsmålinger
Tidsramme: 24 måneder
|
Korreler og sammenlign klinisk optisk kvalitet via defokuseringskurver (ved å bruke prøvelinser til den beste avstandskorreksjonen, fra +0,50 til -3,00 dioptrier (D), i trinn på -0,50 D) med virtuelle strålesporingsaberrasjoner fra anterior segment OCT samt fysisk målte bølgefrontaberrasjoner med pyramidebølgefronsensor.
Bølgefrontdata vil dermed også bli brukt til å analysere nøyaktigheten av virtuelle strålesporingsaberrasjoner fra anterior segment OCT og målte bølgefrontaberrasjoner med pyramidebølgefronsensor.
|
24 måneder
|
|
Høyereordens aberrasjoner i ikke-dilaterte og dilaterte pupiller
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i høyere ordens aberrasjoner (enhet: rotmiddelkvadrat) vil bli evaluert før og etter farmakologisk utvidelse av pupillene
|
24 måneder
|
|
Ikke-utvidet og utvidet pupill-sentrering
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i pupillens sentrering (enhet: mm) vil bli evaluert før og etter farmakologisk utvidelse
|
24 måneder
|
|
Korrelasjon og sammenligning av IOL-decentrering
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelere og sammenligne IOL-decentrering målt med pyramide-bølgefrontsensoren til IOL-decentrering og -vipping målt med 3-D anterior segment OCT.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Findl, Prof., Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOLs and pyramid aberrometry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .