Pseudofaka ögon med presbyopikorrigerande IOL:er: OCT-biometri och Pyramid-aberrometri
20 februari 2026 uppdaterad av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Pseudofaka ögon med olika presbyopikorrigerande IOL-design: 3-D anteriorsegment OCT-biometri och pyramidisk vågfrontssensorik-baserad retinal bildkvalitet
Att korrelera okulär morfologi från anteriorsegment-OCT och pyramidvågfrontssensorik för att omfattande analysera pseudofak in vivo-bildkvalitet hos presbyopikorrigerande IOL:er hos kataraktpatienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förbättringar inom kataraktkirurgi och introduktionen av olika intraokulära linser (IOL) har omvandlat operationen från en enkel terapeutisk procedur till en refraktiv kirurgisk procedur. Ett stort antal för närvarande tillgängliga IOL-designs är inte begränsade till att korrigera refraktionsfel och astigmatism, utan kan också kompensera för korneal sfäricitet och/eller måttlig presbyopi genom att inducera multifokalitet eller utöka fokusdjupet.
Den tredimensionella representationen av ögats främre segment har underlättats inom ögonkirurgi genom introduktionen av optisk koherenstomografi (OCT), och avbildningstekniker som spektral domän OCT (SD-OCT) och swept-source OCT (SS OCT) är särskilt väl lämpade för kvantitativ karakterisering av ögondimensioner. Detta erbjuder möjligheten att skapa biometriska ögonmodeller och använda det icke-paraxiella regimet för att karakterisera ögats optik.
På samma sätt ledde introduktionen av okulär vågfrontsaberrometri vid millennieskiftet till ett paradigmskifte i utvärderingen av klinisk optisk bildkvalitet och härledningen av objektiva optiska mått. Dessutom kan interna linsaberrationer kvantifieras genom direkt subtraktion från tomografi av främre segmentet. Emellertid är högupplöst ögontomografi och vågfrontsaberrometri sällan omfattande länkade.
En pyramidformad vågfrontssensor (PWS) Osiris-T (CSO, Italien) introducerades nyligen, som kan mäta den okulära vågfronten med en betydligt högre lateral upplösning. Dessutom kan tomografiska parametrar för främre segmentet importeras direkt till enheten för att undersöka den kliniska optiska prestandan hos IOL-implantat. Detta ger möjligheten att kombinera 3-D OCT-biometri av främre segmentet och högupplöst vågfrontsaberrometri.
Totalt kommer 160 ögon från 80 patienter att inkluderas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stefan Georgiev, MD, PhD
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-post: office@viros.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Oliver Findl, Prof., Dr.
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-post: office@viros.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Rekrytering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Kontakt:
- Stefan Georgiev, MD, PhD
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-post: office@viros.at
-
Kontakt:
- Oliver Findl, Prof., Dr.
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
80 kataraktpatienter (160 ögon)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 21 år med tidigare okomplicerad katarakt-/IOL-bytt kirurgi
- Beredd att underteckna informerat samtycke före mätningarna
- Korrigerad distanssynskärpa (CDVA) på 0,1 logMAR eller bättre
- Avsaknad av hornhinnearr/torrögonsjukdom som kan förfalska ljusöverföringen i studieögat
- Fullständig avsaknad av posterior kapselopacifiering eller patienter som redan genomgått Nd:YAG-kapsulotomi
- Avsaknad av okulär komorbiditet (makuladegeneration, glaukom, amblyopi)
Exklusionskriterier:
- Tidigare refraktiv hornhinnekirurgi eller okulär kirurgi
- Posterior kapselopacifiering.
- Keratometri mellan <42,5 och >45 D,
- Hornhinne sfärisk aberration > 0,4 mikron 5) Vinkel kappa > 0,4 mm
6) Zonulär svaghet 7) Pseudoexfoliationssyndrom 8) Excentrisk fixering eller otillräcklig förmåga att fixera (tremor, nystagmus) 9) Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Acrysoft SN60WF (Alcon) - Kontroll
Asfärisk monofokal
|
Osiris-T aberrometer är en CE-märkt enhet som fungerar via en högupplöst fyrsidig pyramidvågfrontsensor (PWS) för att analysera ljusintensiteten mellan fyra bilder (sub-aperturer) av patientens inträdespupill, liknande ett Foucault-knivkantstest. Därigenom kan mätningar av vågfronten och refraktionsfelet kvantifieras icke-invasivt. Provtagningstätheten för vågfrontfelet är 45 000 punkter vid maximal pupill. Enheten använder en nära infraröd utökad ljusemitterande diod som avger ljus vid 850 nm. Den är dessutom sammankopplad med ett topografisystem för hornhinnan för att också karakterisera hornhinnans aberrationer och beräkna via direkt subtraktion de interna okulära optiken.
|
|
Acrysoft IQ Vivity (Alcon)
Refraktivt EDOF
|
Osiris-T aberrometer är en CE-märkt enhet som fungerar via en högupplöst fyrsidig pyramidvågfrontsensor (PWS) för att analysera ljusintensiteten mellan fyra bilder (sub-aperturer) av patientens inträdespupill, liknande ett Foucault-knivkantstest. Därigenom kan mätningar av vågfronten och refraktionsfelet kvantifieras icke-invasivt. Provtagningstätheten för vågfrontfelet är 45 000 punkter vid maximal pupill. Enheten använder en nära infraröd utökad ljusemitterande diod som avger ljus vid 850 nm. Den är dessutom sammankopplad med ett topografisystem för hornhinnan för att också karakterisera hornhinnans aberrationer och beräkna via direkt subtraktion de interna okulära optiken.
|
|
AT Lisa Tri (Carl Zeiss Meditec AG)
Diffraktiv multifokal
|
Osiris-T aberrometer är en CE-märkt enhet som fungerar via en högupplöst fyrsidig pyramidvågfrontsensor (PWS) för att analysera ljusintensiteten mellan fyra bilder (sub-aperturer) av patientens inträdespupill, liknande ett Foucault-knivkantstest. Därigenom kan mätningar av vågfronten och refraktionsfelet kvantifieras icke-invasivt. Provtagningstätheten för vågfrontfelet är 45 000 punkter vid maximal pupill. Enheten använder en nära infraröd utökad ljusemitterande diod som avger ljus vid 850 nm. Den är dessutom sammankopplad med ett topografisystem för hornhinnan för att också karakterisera hornhinnans aberrationer och beräkna via direkt subtraktion de interna okulära optiken.
|
|
Tecnis Symphony ZXR00 (Johnson & Johnson)
Diffraktiv asfärisk utökad fokusdjup
|
Osiris-T aberrometer är en CE-märkt enhet som fungerar via en högupplöst fyrsidig pyramidvågfrontsensor (PWS) för att analysera ljusintensiteten mellan fyra bilder (sub-aperturer) av patientens inträdespupill, liknande ett Foucault-knivkantstest. Därigenom kan mätningar av vågfronten och refraktionsfelet kvantifieras icke-invasivt. Provtagningstätheten för vågfrontfelet är 45 000 punkter vid maximal pupill. Enheten använder en nära infraröd utökad ljusemitterande diod som avger ljus vid 850 nm. Den är dessutom sammankopplad med ett topografisystem för hornhinnan för att också karakterisera hornhinnans aberrationer och beräkna via direkt subtraktion de interna okulära optiken.
|
|
Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson)
Förbättrad monofokal
|
Osiris-T aberrometer är en CE-märkt enhet som fungerar via en högupplöst fyrsidig pyramidvågfrontsensor (PWS) för att analysera ljusintensiteten mellan fyra bilder (sub-aperturer) av patientens inträdespupill, liknande ett Foucault-knivkantstest. Därigenom kan mätningar av vågfronten och refraktionsfelet kvantifieras icke-invasivt. Provtagningstätheten för vågfrontfelet är 45 000 punkter vid maximal pupill. Enheten använder en nära infraröd utökad ljusemitterande diod som avger ljus vid 850 nm. Den är dessutom sammankopplad med ett topografisystem för hornhinnan för att också karakterisera hornhinnans aberrationer och beräkna via direkt subtraktion de interna okulära optiken.
|
|
RayOne EMV (Rayner Surgical)
Förbättrad monofokal
|
Osiris-T aberrometer är en CE-märkt enhet som fungerar via en högupplöst fyrsidig pyramidvågfrontsensor (PWS) för att analysera ljusintensiteten mellan fyra bilder (sub-aperturer) av patientens inträdespupill, liknande ett Foucault-knivkantstest. Därigenom kan mätningar av vågfronten och refraktionsfelet kvantifieras icke-invasivt. Provtagningstätheten för vågfrontfelet är 45 000 punkter vid maximal pupill. Enheten använder en nära infraröd utökad ljusemitterande diod som avger ljus vid 850 nm. Den är dessutom sammankopplad med ett topografisystem för hornhinnan för att också karakterisera hornhinnans aberrationer och beräkna via direkt subtraktion de interna okulära optiken.
|
|
Acunex Varo AN6V (Teleon Surgical)
Rotationellt asymmetrisk multifokal förlängd djupskärpa
|
Osiris-T aberrometer är en CE-märkt enhet som fungerar via en högupplöst fyrsidig pyramidvågfrontsensor (PWS) för att analysera ljusintensiteten mellan fyra bilder (sub-aperturer) av patientens inträdespupill, liknande ett Foucault-knivkantstest. Därigenom kan mätningar av vågfronten och refraktionsfelet kvantifieras icke-invasivt. Provtagningstätheten för vågfrontfelet är 45 000 punkter vid maximal pupill. Enheten använder en nära infraröd utökad ljusemitterande diod som avger ljus vid 850 nm. Den är dessutom sammankopplad med ett topografisystem för hornhinnan för att också karakterisera hornhinnans aberrationer och beräkna via direkt subtraktion de interna okulära optiken.
|
|
PureSee (Johnson & Johnson)
Refraktivt EDOF
|
Osiris-T aberrometer är en CE-märkt enhet som fungerar via en högupplöst fyrsidig pyramidvågfrontsensor (PWS) för att analysera ljusintensiteten mellan fyra bilder (sub-aperturer) av patientens inträdespupill, liknande ett Foucault-knivkantstest. Därigenom kan mätningar av vågfronten och refraktionsfelet kvantifieras icke-invasivt. Provtagningstätheten för vågfrontfelet är 45 000 punkter vid maximal pupill. Enheten använder en nära infraröd utökad ljusemitterande diod som avger ljus vid 850 nm. Den är dessutom sammankopplad med ett topografisystem för hornhinnan för att också karakterisera hornhinnans aberrationer och beräkna via direkt subtraktion de interna okulära optiken.
|
|
RayOne Trifocal (Rayner)
Diffraktiv Multifokal
|
Osiris-T aberrometer är en CE-märkt enhet som fungerar via en högupplöst fyrsidig pyramidvågfrontsensor (PWS) för att analysera ljusintensiteten mellan fyra bilder (sub-aperturer) av patientens inträdespupill, liknande ett Foucault-knivkantstest. Därigenom kan mätningar av vågfronten och refraktionsfelet kvantifieras icke-invasivt. Provtagningstätheten för vågfrontfelet är 45 000 punkter vid maximal pupill. Enheten använder en nära infraröd utökad ljusemitterande diod som avger ljus vid 850 nm. Den är dessutom sammankopplad med ett topografisystem för hornhinnan för att också karakterisera hornhinnans aberrationer och beräkna via direkt subtraktion de interna okulära optiken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOL-okulär optikmätning
Tidsram: 24 månader
|
Att mäta patienters inre ögonoptik med presbyopikorrigerande IOL:er via 3-D främre ögonsegment OCT-biometri och pyramidvågfrontssensorik genom att använda följande optiska mått: högre ordningens aberrationer (HOAs, enhet: rot medelkvadrat)
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av klinisk optisk kvalitet och utrustningsmätningar
Tidsram: 24 månader
|
Korrelera och jämför klinisk optisk kvalitet via defokuskurvor (genom att använda försökslinser med den bästa distanskorrigeringen, från +0,50 till -3,00 dioptrier (D), i steg om -0,50 D) med virtuella strålgångsberäknade aberrationer från OCT för främre ögonsegment samt fysiskt uppmätta vågfrontsaberrationer med pyramidvågfrontsensorn.
Vågfrontsdata kommer därmed också att användas för att analysera noggrannheten hos virtuella strålgångsberäknade aberrationer från OCT för främre ögonsegment och uppmätta vågfrontsaberrationer med pyramidvågfrontsensorn.
|
24 månader
|
|
Högre ordningens aberrationer i icke-dilaterade och dilaterade pupiller
Tidsram: 24 månader
|
Förändringar i högre ordningens aberrationer (enhet: rotmedelkvadrat) kommer att utvärderas före och efter farmakologisk vidgning av pupillerna
|
24 månader
|
|
Icke-dilaterad och dilaterad Pupillcentrering
Tidsram: 24 månader
|
Förändringar i pupillcentrering (enhet: mm) kommer att utvärderas före och efter farmakologisk dilation
|
24 månader
|
|
Korrelation och jämförelse av decentrering av IOL
Tidsram: 24 månader
|
Korrelera och jämför decentrering av IOL mätt med pyramidvågfrontsensorn med decentrering och lutning av IOL mätt med 3-D OCT för främre ögonsegment.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Findl, Prof., Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOLs and pyramid aberrometry
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .