Occhi PseudoFacici Con IOL Correzione della Presbiopia: Biometria OCT e Aberrometria Piramidale
20 febbraio 2026 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Occhi Pseudofachici Impiantati Con Diversi Progetti di IOL Correttive della Presbiopia: Biometria 3-D del Segmento Anteriore OCT e Qualità dell'Immagine Retinica Basata su Rilevamento del Fronte d'Onda a Piramide
Correlare la morfologia oculare dalla OCT del segmento anteriore e dalla piramide di rilevamento del fronte d'onda al fine di analizzare in modo completo la qualità dell'immagine in vivo pseudofachica delle IOL correttive della presbiopia nei pazienti affetti da cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I miglioramenti nella chirurgia della cataratta e l'introduzione di diverse lenti intraoculari (IOL) hanno trasformato l'operazione da una semplice procedura terapeutica a una procedura chirurgica refrattiva. Un gran numero di design di IOL attualmente disponibili non si limitano a correggere errori refrattivi e astigmatismo, ma possono anche compensare la sfericità corneale e/o la presbiopia moderata inducendo multifocalità o estendendo la profondità di fuoco.
La rappresentazione tridimensionale del segmento anteriore dell'occhio è stata facilitata nella chirurgia oculare dall'introduzione della tomografia a coerenza ottica (OCT), e tecniche di imaging come la OCT a dominio spettrale (SD-OCT) e la OCT a sorgente spazzolata (SS OCT) sono particolarmente adatte per la caratterizzazione quantitativa delle dimensioni oculari. Ciò offre la possibilità di creare modelli biometrici dell'occhio e utilizzare il regime non parassiale per caratterizzare l'ottica dell'occhio.
Analogamente, l'introduzione dell'aberrometria del fronte d'onda oculare all'inizio del millennio ha portato a un cambio di paradigma nella valutazione della qualità dell'imaging ottico clinico e nella derivazione di metriche ottiche oggettive. Inoltre, le aberrazioni interne della lente possono essere quantificate mediante sottrazione diretta dalla tomografia del segmento anteriore. Tuttavia, la tomografia oculare ad alta risoluzione e l'aberrometria del fronte d'onda sono raramente collegate in modo completo.
Recentemente è stato introdotto un sensore di fronte d'onda piramidale (PWS) Osiris-T (CSO, Italia), che può misurare il fronte d'onda oculare con una risoluzione laterale significativamente più alta. Inoltre, i parametri tomografici del segmento anteriore possono essere importati direttamente nel dispositivo per esaminare le prestazioni ottiche cliniche degli impianti di IOL. Ciò fornisce la capacità di combinare la biometria OCT 3-D del segmento anteriore e l'aberrometria del fronte d'onda ad alta risoluzione.
Saranno inclusi un totale di 160 occhi di 80 pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stefan Georgiev, MD, PhD
- Numero di telefono: 57564 +43 1 91021
- Email: office@viros.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Oliver Findl, Prof., Dr.
- Numero di telefono: 57564 +43 1 91021
- Email: office@viros.at
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Contatto:
- Stefan Georgiev, MD, PhD
- Numero di telefono: 57564 +43 1 91021
- Email: office@viros.at
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Contatto:
- Oliver Findl, Prof., Dr.
- Numero di telefono: 57564 +43 1 91021
- Email: office@viros.at
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
80 pazienti con cataratta (160 occhi)
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 21 anni con precedente intervento di cataratta non complicata/scambio di IOL
- Disponibilità a firmare il consenso informato prima delle misurazioni
- Acuità visiva da lontano corretta (CDVA) di 0,1 logMAR o migliore
- Assenza di cicatrici corneali/sindrome dell'occhio secco che potrebbe falsificare la trasmissione della luce dell'occhio in studio
- Totale assenza di opacità della capsula posteriore o pazienti che hanno già subito una capsulotomia Nd:YAG
- Assenza di comorbidità oculari (degenerazione maculare, glaucoma, ambliopia)
Criteri di esclusione:
- Precedente chirurgia refrattiva corneale o chirurgia oculare
- Opacità della capsula posteriore.
- Cheratometria tra <42,5 e >45 D,
- Aberrazione sferica corneale > 0,4 micron 5) Angolo kappa > 0,4 mm
6) Debolezza zonulare 7) Sindrome da pseudoesfoliazione 8) Fissazione eccentrica o insufficiente capacità di fissazione (tremore, nistagmo) 9) Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Acrysoft SN60WF (Alcon) - Controllo
Monofocale asferica
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L'aberrometro Osiris-T è un dispositivo certificato CE che opera tramite un sensore di fronte d'onda piramidale a quattro facce (PWS) ad alta risoluzione per analizzare l'intensità luminosa tra quattro immagini (sotto-aperture) della pupilla d'ingresso del paziente, simile a un test del coltello di Foucault.
In tal modo le misurazioni del fronte d'onda e dell'errore refrattivo possono essere quantificate in modo non invasivo.
La densità di campionamento dell'errore del fronte d'onda è di 45.000 punti alla massima pupilla.
Il dispositivo utilizza una sorgente a diodi a emissione luminosa a infrarossi vicini che emette a 850 nm.
Inoltre è integrato con un sistema di topografia corneale per caratterizzare anche le aberrazioni corneali e calcolare tramite sottrazione diretta l'ottica oculare interna.
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Acrysoft IQ Vivity (Alcon)
EDOF Rifrattiva
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L'aberrometro Osiris-T è un dispositivo certificato CE che opera tramite un sensore di fronte d'onda piramidale a quattro facce (PWS) ad alta risoluzione per analizzare l'intensità luminosa tra quattro immagini (sotto-aperture) della pupilla d'ingresso del paziente, simile a un test del coltello di Foucault.
In tal modo le misurazioni del fronte d'onda e dell'errore refrattivo possono essere quantificate in modo non invasivo.
La densità di campionamento dell'errore del fronte d'onda è di 45.000 punti alla massima pupilla.
Il dispositivo utilizza una sorgente a diodi a emissione luminosa a infrarossi vicini che emette a 850 nm.
Inoltre è integrato con un sistema di topografia corneale per caratterizzare anche le aberrazioni corneali e calcolare tramite sottrazione diretta l'ottica oculare interna.
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AT Lisa Tri (Carl Zeiss Meditec AG)
Multifocale diffrattivo
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L'aberrometro Osiris-T è un dispositivo certificato CE che opera tramite un sensore di fronte d'onda piramidale a quattro facce (PWS) ad alta risoluzione per analizzare l'intensità luminosa tra quattro immagini (sotto-aperture) della pupilla d'ingresso del paziente, simile a un test del coltello di Foucault.
In tal modo le misurazioni del fronte d'onda e dell'errore refrattivo possono essere quantificate in modo non invasivo.
La densità di campionamento dell'errore del fronte d'onda è di 45.000 punti alla massima pupilla.
Il dispositivo utilizza una sorgente a diodi a emissione luminosa a infrarossi vicini che emette a 850 nm.
Inoltre è integrato con un sistema di topografia corneale per caratterizzare anche le aberrazioni corneali e calcolare tramite sottrazione diretta l'ottica oculare interna.
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Tecnis Symphony ZXR00 (Johnson & Johnson)
Diffrattivo asferico con profondità di fuoco estesa
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L'aberrometro Osiris-T è un dispositivo certificato CE che opera tramite un sensore di fronte d'onda piramidale a quattro facce (PWS) ad alta risoluzione per analizzare l'intensità luminosa tra quattro immagini (sotto-aperture) della pupilla d'ingresso del paziente, simile a un test del coltello di Foucault.
In tal modo le misurazioni del fronte d'onda e dell'errore refrattivo possono essere quantificate in modo non invasivo.
La densità di campionamento dell'errore del fronte d'onda è di 45.000 punti alla massima pupilla.
Il dispositivo utilizza una sorgente a diodi a emissione luminosa a infrarossi vicini che emette a 850 nm.
Inoltre è integrato con un sistema di topografia corneale per caratterizzare anche le aberrazioni corneali e calcolare tramite sottrazione diretta l'ottica oculare interna.
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Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson)
Monofocale potenziato
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L'aberrometro Osiris-T è un dispositivo certificato CE che opera tramite un sensore di fronte d'onda piramidale a quattro facce (PWS) ad alta risoluzione per analizzare l'intensità luminosa tra quattro immagini (sotto-aperture) della pupilla d'ingresso del paziente, simile a un test del coltello di Foucault.
In tal modo le misurazioni del fronte d'onda e dell'errore refrattivo possono essere quantificate in modo non invasivo.
La densità di campionamento dell'errore del fronte d'onda è di 45.000 punti alla massima pupilla.
Il dispositivo utilizza una sorgente a diodi a emissione luminosa a infrarossi vicini che emette a 850 nm.
Inoltre è integrato con un sistema di topografia corneale per caratterizzare anche le aberrazioni corneali e calcolare tramite sottrazione diretta l'ottica oculare interna.
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RayOne EMV (Rayner Surgical)
Monofocale avanzata
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L'aberrometro Osiris-T è un dispositivo certificato CE che opera tramite un sensore di fronte d'onda piramidale a quattro facce (PWS) ad alta risoluzione per analizzare l'intensità luminosa tra quattro immagini (sotto-aperture) della pupilla d'ingresso del paziente, simile a un test del coltello di Foucault.
In tal modo le misurazioni del fronte d'onda e dell'errore refrattivo possono essere quantificate in modo non invasivo.
La densità di campionamento dell'errore del fronte d'onda è di 45.000 punti alla massima pupilla.
Il dispositivo utilizza una sorgente a diodi a emissione luminosa a infrarossi vicini che emette a 850 nm.
Inoltre è integrato con un sistema di topografia corneale per caratterizzare anche le aberrazioni corneali e calcolare tramite sottrazione diretta l'ottica oculare interna.
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Acunex Varo AN6V (Teleon Surgical)
Multifocale asimmetrico rotazionale con profondità di fuoco estesa
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L'aberrometro Osiris-T è un dispositivo certificato CE che opera tramite un sensore di fronte d'onda piramidale a quattro facce (PWS) ad alta risoluzione per analizzare l'intensità luminosa tra quattro immagini (sotto-aperture) della pupilla d'ingresso del paziente, simile a un test del coltello di Foucault.
In tal modo le misurazioni del fronte d'onda e dell'errore refrattivo possono essere quantificate in modo non invasivo.
La densità di campionamento dell'errore del fronte d'onda è di 45.000 punti alla massima pupilla.
Il dispositivo utilizza una sorgente a diodi a emissione luminosa a infrarossi vicini che emette a 850 nm.
Inoltre è integrato con un sistema di topografia corneale per caratterizzare anche le aberrazioni corneali e calcolare tramite sottrazione diretta l'ottica oculare interna.
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PureSee (Johnson & Johnson)
Refrattiva EDOF
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L'aberrometro Osiris-T è un dispositivo certificato CE che opera tramite un sensore di fronte d'onda piramidale a quattro facce (PWS) ad alta risoluzione per analizzare l'intensità luminosa tra quattro immagini (sotto-aperture) della pupilla d'ingresso del paziente, simile a un test del coltello di Foucault.
In tal modo le misurazioni del fronte d'onda e dell'errore refrattivo possono essere quantificate in modo non invasivo.
La densità di campionamento dell'errore del fronte d'onda è di 45.000 punti alla massima pupilla.
Il dispositivo utilizza una sorgente a diodi a emissione luminosa a infrarossi vicini che emette a 850 nm.
Inoltre è integrato con un sistema di topografia corneale per caratterizzare anche le aberrazioni corneali e calcolare tramite sottrazione diretta l'ottica oculare interna.
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RayOne Trifocal (Rayner)
Multifocale Diffrattivo
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L'aberrometro Osiris-T è un dispositivo certificato CE che opera tramite un sensore di fronte d'onda piramidale a quattro facce (PWS) ad alta risoluzione per analizzare l'intensità luminosa tra quattro immagini (sotto-aperture) della pupilla d'ingresso del paziente, simile a un test del coltello di Foucault.
In tal modo le misurazioni del fronte d'onda e dell'errore refrattivo possono essere quantificate in modo non invasivo.
La densità di campionamento dell'errore del fronte d'onda è di 45.000 punti alla massima pupilla.
Il dispositivo utilizza una sorgente a diodi a emissione luminosa a infrarossi vicini che emette a 850 nm.
Inoltre è integrato con un sistema di topografia corneale per caratterizzare anche le aberrazioni corneali e calcolare tramite sottrazione diretta l'ottica oculare interna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'ottica oculare IOL
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per misurare l'ottica interna oculare dei pazienti con IOL correttive della presbiopia tramite biometria OCT 3D del segmento anteriore e rilevamento del fronte d'onda piramidale utilizzando le seguenti metriche ottiche: aberrazioni di ordine superiore (HOA, unità: radice quadrata media)
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della qualità ottica clinica e delle misurazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Correlare e confrontare la qualità ottica clinica mediante curve di defocus (utilizzando lenti da prova per la migliore prescrizione a distanza, partendo da +0,50 a -3,00 diottrie (D), con incrementi di -0,50 D) con le aberrazioni virtuali tracciate tramite raggi dall'OCT del segmento anteriore, nonché con le aberrazioni del fronte d'onda fisicamente misurate con il sensore piramidale del fronte d'onda.
I dati del fronte d'onda saranno quindi utilizzati anche per analizzare la fedeltà delle aberrazioni virtuali tracciate tramite raggi dall'OCT del segmento anteriore e delle aberrazioni del fronte d'onda misurate con il sensore piramidale del fronte d'onda.
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24 mesi
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Aberrazioni di ordine superiore in pupille non dilatate e dilatate
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le variazioni delle aberrazioni di ordine superiore (unità: valore quadratico medio) saranno valutate prima e dopo la dilatazione farmacologica delle pupille
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24 mesi
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Centratura della pupilla non dilatata e dilatata
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le variazioni della centratura pupillare (unità: mm) saranno valutate prima e dopo la dilatazione farmacologica
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24 mesi
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Correlazione e Confronto della Decentrazione della LIO
Lasso di tempo: 24 mesi
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Correlare e confrontare la decentralizzazione della IOL misurata con il sensore piramidale di fronte d'onda con la decentralizzazione e l'inclinazione della IOL misurata con la tomografia a coerenza ottica segmentale anteriore 3-D.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Findl, Prof., Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOLs and pyramid aberrometry
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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