Pseudofakické oči s presbyopií-korigujícími IOL: OCT biometrie a pyramidová aberometrie
20. února 2026 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Pseudofakické oči implantované různými presbyopickými IOL čočkami: 3-D biometrie předního segmentu OCT a kvalita sítnicového obrazu založená na pyramidové vlnoplochové detekci
Korelovat oční morfologii z OCT předního segmentu a pyramidového vlnoplošného snímání za účelem komplexní analýzy pseudofakické kvality obrazu in vivo presbyopicko-korigujících IOL u pacientů s kataraktou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlepšení v oblasti kataraktové chirurgie a zavedení různých nitroočních čoček (IOL) transformovaly tento zákrok z jednoduchého terapeutického postupu na refrakční chirurgický zákrok. Velké množství současně dostupných konstrukcí IOL není omezeno pouze na korekci refrakčních vad a astigmatismu, ale může také kompenzovat sféricitu rohovky a/nebo mírnou presbyopii indukcí multifokality nebo rozšířením hloubky ostrosti.
Trojrozměrné zobrazení předního segmentu oka bylo usnadněno v oční chirurgii zavedením optické koherentní tomografie (OCT) a zobrazovací techniky, jako je spektrální doménová OCT (SD-OCT) a swept-source OCT (SS OCT), jsou obzvláště vhodné pro kvantitativní charakterizaci rozměrů oka. To nabízí možnost vytváření biometrických modelů oka a použití neparaxiálního režimu pro charakterizaci optiky oka.
Podobně zavedení oční aberometrie vlnoplochy na přelomu tisíciletí vedlo k posunu paradigmatu v hodnocení klinické kvality optického zobrazení a odvozování objektivních optických metrik. Dále lze nitrooční aberace čočky kvantifikovat přímým odečtením z tomografie předního segmentu. Vysokorozlišující oční tomografie a aberometrie vlnoplochy jsou však jen zřídka komplexně propojeny.
Pyramidální senzor vlnoplochy (PWS) Osiris-T (CSO, Itálie) byl nedávno představen, který může měřit oční vlnoplochu s výrazně vyšším laterálním rozlišením. Kromě toho lze tomografické parametry předního segmentu přímo importovat do zařízení, aby bylo možné zkoumat klinický optický výkon implantátů IOL. To poskytuje schopnost kombinovat 3-D OCT biometrii předního segmentu a vysokorozlišující aberometrii vlnoplochy.
Celkem bude zahrnuto 160 očí 80 pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stefan Georgiev, MD, PhD
- Telefonní číslo: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Oliver Findl, Prof., Dr.
- Telefonní číslo: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Kontakt:
- Stefan Georgiev, MD, PhD
- Telefonní číslo: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Oliver Findl, Prof., Dr.
- Telefonní číslo: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
80 pacientů s šedým zákalem (160 očí)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 21 let s předchozí nekomplikovanou operací šedého zákalu/výměnou nitrooční čočky
- Ochota podepsat informovaný souhlas před měřením
- Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) 0,1 logMAR nebo lepší
- Absence jizev na rohovce/syndromu suchého oka, které by mohly zkreslit prostup světla studovaným okem
- Úplná absence zákalu zadního pouzdra čočky nebo pacienti, kteří již podstoupili Nd:YAG kapsulotomii
- Absence očních přidružených onemocnění (makulární degenerace, glaukom, amblyopie)
Vylučovací kritéria:
- Předchozí refrakční operace rohovky nebo oční chirurgie
- Zákal zadního pouzdra čočky.
- Keratometrie mezi <42,5 a >45 D,
- Sférická aberace rohovky > 0,4 mikronů 5) Úhel kappa > 0,4 mm
6) Slabost zonuly 7) Syndrom pseudoexfoliace 8) Excentrická fixace nebo nedostatečná schopnost fixace (třes, nystagmus) 9) Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Acrysoft SN60WF (Alcon) - Kontrolní
Asférická monofokální
|
Aberometr Osiris-T je CE certifikované zařízení, které funguje pomocí vysokorozlišovacího čtyřstěnného pyramidového vlnoplošného senzoru (PWS) k analýze intenzity světla mezi čtyřmi snímky (sub-aperturami) vstupní pupily pacienta, podobně jako Foucaultův test s nožovým hrotem. Tím lze neinvazivně kvantifikovat měření vlnoplochy a refrakční vady. Hustota vzorkování chyby vlnoplochy je 45 000 bodů při maximální velikosti zornice. Zařízení používá blízký infračervený rozšířený světelný diodový zdroj vyzařující na 850 nm. Dále je propojeno s topografickým systémem rohovky, aby také charakterizovalo aberace rohovky a vypočítalo vnitřní oční optiku přímým odečítáním.
|
|
Acrysoft IQ Vivity (Alcon)
Refrakční EDOF
|
Aberometr Osiris-T je CE certifikované zařízení, které funguje pomocí vysokorozlišovacího čtyřstěnného pyramidového vlnoplošného senzoru (PWS) k analýze intenzity světla mezi čtyřmi snímky (sub-aperturami) vstupní pupily pacienta, podobně jako Foucaultův test s nožovým hrotem. Tím lze neinvazivně kvantifikovat měření vlnoplochy a refrakční vady. Hustota vzorkování chyby vlnoplochy je 45 000 bodů při maximální velikosti zornice. Zařízení používá blízký infračervený rozšířený světelný diodový zdroj vyzařující na 850 nm. Dále je propojeno s topografickým systémem rohovky, aby také charakterizovalo aberace rohovky a vypočítalo vnitřní oční optiku přímým odečítáním.
|
|
AT Lisa Tri (Carl Zeiss Meditec AG)
Difraktivní multifokální
|
Aberometr Osiris-T je CE certifikované zařízení, které funguje pomocí vysokorozlišovacího čtyřstěnného pyramidového vlnoplošného senzoru (PWS) k analýze intenzity světla mezi čtyřmi snímky (sub-aperturami) vstupní pupily pacienta, podobně jako Foucaultův test s nožovým hrotem. Tím lze neinvazivně kvantifikovat měření vlnoplochy a refrakční vady. Hustota vzorkování chyby vlnoplochy je 45 000 bodů při maximální velikosti zornice. Zařízení používá blízký infračervený rozšířený světelný diodový zdroj vyzařující na 850 nm. Dále je propojeno s topografickým systémem rohovky, aby také charakterizovalo aberace rohovky a vypočítalo vnitřní oční optiku přímým odečítáním.
|
|
Tecnis Symphony ZXR00 (Johnson & Johnson)
Difrakční asférické rozšíření hloubky ostrosti
|
Aberometr Osiris-T je CE certifikované zařízení, které funguje pomocí vysokorozlišovacího čtyřstěnného pyramidového vlnoplošného senzoru (PWS) k analýze intenzity světla mezi čtyřmi snímky (sub-aperturami) vstupní pupily pacienta, podobně jako Foucaultův test s nožovým hrotem. Tím lze neinvazivně kvantifikovat měření vlnoplochy a refrakční vady. Hustota vzorkování chyby vlnoplochy je 45 000 bodů při maximální velikosti zornice. Zařízení používá blízký infračervený rozšířený světelný diodový zdroj vyzařující na 850 nm. Dále je propojeno s topografickým systémem rohovky, aby také charakterizovalo aberace rohovky a vypočítalo vnitřní oční optiku přímým odečítáním.
|
|
Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson)
Vylepšený monofokální
|
Aberometr Osiris-T je CE certifikované zařízení, které funguje pomocí vysokorozlišovacího čtyřstěnného pyramidového vlnoplošného senzoru (PWS) k analýze intenzity světla mezi čtyřmi snímky (sub-aperturami) vstupní pupily pacienta, podobně jako Foucaultův test s nožovým hrotem. Tím lze neinvazivně kvantifikovat měření vlnoplochy a refrakční vady. Hustota vzorkování chyby vlnoplochy je 45 000 bodů při maximální velikosti zornice. Zařízení používá blízký infračervený rozšířený světelný diodový zdroj vyzařující na 850 nm. Dále je propojeno s topografickým systémem rohovky, aby také charakterizovalo aberace rohovky a vypočítalo vnitřní oční optiku přímým odečítáním.
|
|
RayOne EMV (Rayner Surgical)
Vylepšená monofokální
|
Aberometr Osiris-T je CE certifikované zařízení, které funguje pomocí vysokorozlišovacího čtyřstěnného pyramidového vlnoplošného senzoru (PWS) k analýze intenzity světla mezi čtyřmi snímky (sub-aperturami) vstupní pupily pacienta, podobně jako Foucaultův test s nožovým hrotem. Tím lze neinvazivně kvantifikovat měření vlnoplochy a refrakční vady. Hustota vzorkování chyby vlnoplochy je 45 000 bodů při maximální velikosti zornice. Zařízení používá blízký infračervený rozšířený světelný diodový zdroj vyzařující na 850 nm. Dále je propojeno s topografickým systémem rohovky, aby také charakterizovalo aberace rohovky a vypočítalo vnitřní oční optiku přímým odečítáním.
|
|
Acunex Varo AN6V (Teleon Surgical)
Rotace asymetrická multifokální rozšířená hloubka ostrosti
|
Aberometr Osiris-T je CE certifikované zařízení, které funguje pomocí vysokorozlišovacího čtyřstěnného pyramidového vlnoplošného senzoru (PWS) k analýze intenzity světla mezi čtyřmi snímky (sub-aperturami) vstupní pupily pacienta, podobně jako Foucaultův test s nožovým hrotem. Tím lze neinvazivně kvantifikovat měření vlnoplochy a refrakční vady. Hustota vzorkování chyby vlnoplochy je 45 000 bodů při maximální velikosti zornice. Zařízení používá blízký infračervený rozšířený světelný diodový zdroj vyzařující na 850 nm. Dále je propojeno s topografickým systémem rohovky, aby také charakterizovalo aberace rohovky a vypočítalo vnitřní oční optiku přímým odečítáním.
|
|
PureSee (Johnson & Johnson)
Refrakční EDOF
|
Aberometr Osiris-T je CE certifikované zařízení, které funguje pomocí vysokorozlišovacího čtyřstěnného pyramidového vlnoplošného senzoru (PWS) k analýze intenzity světla mezi čtyřmi snímky (sub-aperturami) vstupní pupily pacienta, podobně jako Foucaultův test s nožovým hrotem. Tím lze neinvazivně kvantifikovat měření vlnoplochy a refrakční vady. Hustota vzorkování chyby vlnoplochy je 45 000 bodů při maximální velikosti zornice. Zařízení používá blízký infračervený rozšířený světelný diodový zdroj vyzařující na 850 nm. Dále je propojeno s topografickým systémem rohovky, aby také charakterizovalo aberace rohovky a vypočítalo vnitřní oční optiku přímým odečítáním.
|
|
RayOne Trifocal (Rayner)
Difraktivní Multifokální
|
Aberometr Osiris-T je CE certifikované zařízení, které funguje pomocí vysokorozlišovacího čtyřstěnného pyramidového vlnoplošného senzoru (PWS) k analýze intenzity světla mezi čtyřmi snímky (sub-aperturami) vstupní pupily pacienta, podobně jako Foucaultův test s nožovým hrotem. Tím lze neinvazivně kvantifikovat měření vlnoplochy a refrakční vady. Hustota vzorkování chyby vlnoplochy je 45 000 bodů při maximální velikosti zornice. Zařízení používá blízký infračervený rozšířený světelný diodový zdroj vyzařující na 850 nm. Dále je propojeno s topografickým systémem rohovky, aby také charakterizovalo aberace rohovky a vypočítalo vnitřní oční optiku přímým odečítáním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření oční optiky IOL
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření vnitřní oční optiky pacientů s presbyopií-korigujícími nitroočními čočkami pomocí 3-D předního segmentu OCT biometrie a pyramidového vlnoplošného snímání pomocí následujících optických metrik: aberace vyššího řádu (HOAs, jednotka: odmocnina střední kvadratické chyby)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání klinické optické kvality a měření přístroje
Časové okno: 24 měsíců
|
Korelujte a porovnejte klinickou optickou kvalitu pomocí defokusních křivek (použitím zkušebních čoček k nejlepší vzdálenostní korekci, od +0,50 do -3,00 dioptrií (D), v krocích po -0,50 D) s virtuálními paprskově trasovanými aberacemi z předního segmentu OCT a fyzicky měřenými vlnoplošnými aberacemi pyramidovým vlnoplošným senzorem.
Data vlnoplochy budou rovněž použita k analýze věrnosti virtuálních paprskově trasovaných aberací z předního segmentu OCT a měřených vlnoplošných aberací pyramidovým vlnoplošným senzorem.
|
24 měsíců
|
|
Vyšší řád aberací v nedilatovaných a dilatovaných zornicích
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny aberací vyššího řádu (jednotka: střední kvadratická hodnota) budou hodnoceny před a po farmakologické dilataci zornic
|
24 měsíců
|
|
Centrace zornice bez dilatace a s dilatací
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny v centraci zornice (jednotka: mm) budou hodnoceny před a po farmakologické dilataci
|
24 měsíců
|
|
Korelace a porovnání decentrace IOL
Časové okno: 24 měsíců
|
Korelovat a porovnat decentraci IOL měřenou pyramidovým vlnoplochovým senzorem s decentrací a náklonem IOL měřeným 3-D OCT předního segmentu.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, Prof., Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOLs and pyramid aberrometry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .