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Greffe de rein à partir d'un donneur vivant incompatible ABO ou HLA comparée à la liste d'attente/greffe à partir d'un donneur décédé chez les patients âgés

21 février 2026 mis à jour par: Sang-Il Min, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Bénéfice de survie d'une transplantation rénale avec donneur vivant incompatible ABO ou HLA chez les personnes âgées.

Cette étude de cohorte multicentrique rétrospective évalue les résultats de survie des patients âgés (âgés de ≥60 ans) atteints d'insuffisance rénale terminale ayant subi une transplantation rénale de donneur vivant incompatible ABO ou HLA, comparativement à ceux pris en charge avec une stratégie conventionnelle d'inscription sur liste d'attente, incluant la transplantation rénale de donneur décédé ou le maintien sur la liste d'attente.

Les patients âgés subissent souvent des temps d'attente prolongés pour la transplantation de donneur décédé, période pendant laquelle les complications liées à la dialyse peuvent augmenter le risque de morbidité et de mortalité. Les protocoles de désensibilisation ont permis la transplantation malgré les barrières immunologiques, telles que l'incompatibilité ABO ou HLA, permettant potentiellement un accès plus précoce à la transplantation.

En utilisant les données de deux centres coréens de transplantation, cette étude compare la survie globale et les résultats liés à la transplantation entre les patients subissant une transplantation de donneur vivant avec désensibilisation et ceux pris en charge avec une stratégie initiée par inscription sur liste d'attente. L'objectif est de déterminer si la transplantation rénale de donneur vivant avec désensibilisation offre un avantage de survie et représente une option de traitement sûre et efficace pour les patients âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude de cohorte multicentrique rétrospective a été menée au Severance Hospital et au Seoul National University Hospital entre novembre 2010 et décembre 2023. L'étude a inclus des patients âgés de 60 ans ou plus qui ont initié la dialyse et étaient inscrits sur la liste d'attente de transplantation rénale.

Les patients ont été répartis en deux groupes :

Le groupe de transplantation rénale de donneur vivant avec désensibilisation (LDKT), qui comprenait les receveurs d'une transplantation ABO-incompatible (ABOi), HLA-incompatible (HLAi) ou combinée ABOi/HLAi après une thérapie de désensibilisation.

Le groupe de stratégie conventionnelle d'inscription sur liste d'attente (CWS), défini comme les patients pris en charge avec une approche standard d'inscription sur liste d'attente qui ont soit subi une transplantation rénale de donneur décédé (DDKT) pendant le suivi, soit sont restés sur la liste d'attente.

L'évaluation immunologique comprenait le typage sanguin ABO, les titres d'isoagglutinine, les tests de crossmatch par cytométrie en flux et la détection d'anticorps spécifiques du donneur à l'aide de tests par billes à antigène unique. Les protocoles de désensibilisation consistaient en l'administration de rituximab, la plasmaphérèse avec ou sans immunoglobuline intraveineuse, et une thérapie d'induction adaptée au risque utilisant le basiliximab ou la globuline anti-thymocyte. L'immunosuppression d'entretien comprenait le tacrolimus, le mycophénolate mofétil et les corticostéroïdes.

Pour minimiser le biais de sélection, un appariement par score de propension a été effectué pour équilibrer les caractéristiques de base entre les groupes. Des modèles de risques proportionnels de Cox dépendants du temps ont été appliqués pour tenir compte du biais de temps immortel lié aux périodes d'attente pré-transplantation. La transplantation (LDKT ou DDKT) a été traitée comme une exposition dépendante du temps dans les analyses de survie.

Le critère de jugement principal était la survie globale des patients. Les critères de jugement secondaires comprenaient la survie du greffon et le rejet aigu prouvé par biopsie. Des analyses de sous-groupes ont été réalisées selon l'incompatibilité immunologique (ABOi uniquement, HLAi uniquement, ou combinée ABOi/HLAi).

Cette étude vise à déterminer si la transplantation rénale de donneur vivant avec désensibilisation offre un bénéfice de survie par rapport à une stratégie conventionnelle d'inscription sur liste d'attente chez les patients âgés atteints de maladie rénale terminale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1819

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University College of Medicine
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corée du Sud, 03722
        • Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette population d'étude a été constituée à partir de patients âgés inscrits sur les listes d'attente de greffe rénale dans deux centres de transplantation tertiaires en Corée du Sud (l'Hôpital Severance et l'Hôpital Universitaire National de Séoul). Les participants ont été identifiés à partir des bases de données de transplantation institutionnelles, et les données cliniques anonymisées ont été collectées et analysées rétrospectivement.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 60 ans ou plus
  • Diagnostic de maladie rénale terminale (ESKD) nécessitant une dialyse de maintenance
  • Inscrit sur la liste d'attente de transplantation rénale entre novembre 2010 et décembre 2023

Critères d'exclusion :

  • Test de cytotoxicité dépendante du complément positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients âgés sur la liste d'attente pour une greffe rénale
Patients âgés de 60 ans ou plus inscrits sur la liste d'attente de transplantation rénale, y compris ceux qui ont subi une transplantation rénale de donneur vivant désensibilisée ou ont été pris en charge avec une stratégie d'inscription sur liste d'attente conventionnelle, définie comme recevant une transplantation rénale de donneur décédé ou restant sur la liste d'attente pendant le suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du patient
Délai: De l'initiation de la dialyse jusqu'à 10 ans de suivi
La survie des patients a été définie comme le temps écoulé entre l'initiation de la dialyse et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients ont été censurés à la date du dernier suivi s'ils étaient encore en vie. Les probabilités de survie ont été estimées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparées entre les groupes en utilisant des modèles de risques proportionnels de Cox dépendants du temps pour tenir compte de la transplantation en tant qu'exposition dépendante du temps.
De l'initiation de la dialyse jusqu'à 10 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du Greffon à 5 Ans
Délai: Jusqu'à 5 ans après la transplantation rénale
La survie du greffon a été définie comme le temps entre la transplantation rénale et l'échec du greffon. L'échec du greffon a été défini comme le retour à la dialyse de maintenance, la re-transplantation ou le décès avec un greffon fonctionnel. Les participants sans échec du greffon ont été censurés à la date du dernier suivi. Les probabilités de survie ont été estimées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparées entre les groupes à l'aide de modèles à risques proportionnels de Cox.
Jusqu'à 5 ans après la transplantation rénale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUH_Sev_desensitized LDKT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants, rendues anonymes, seront mises à disposition sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant, sous réserve de l'approbation du comité d'examen institutionnel et de la signature d'un accord d'utilisation des données.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants et les documents de support seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats principaux et resteront disponibles pendant 5 ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données individuelles des participants anonymisées, au protocole de l'étude, au plan d'analyse statistique et au code analytique sera accordé aux chercheurs qui fourniront une proposition de recherche méthodologiquement solide. Les demandes seront soumises à l'approbation du comité d'éthique de l'institution et à la signature d'un accord d'utilisation des données. Les données seront partagées via un transfert sécurisé après approbation par l'auteur correspondant et les institutions participantes.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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