Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABO- eller HLA-inkompatibel LDKT sammenlignet med venteliste/DDKT hos ældre patienter

21. februar 2026 opdateret af: Sang-Il Min, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Overlevelsesfordelen ved ABO- eller HLA-inkompatibel levende donornyreransplantation hos ældre.

Denne retrospektive multicenter kohortestudie evaluerer overlevelsesresultaterne for ældre patienter (i alderen ≥60 år) med terminal nyresygdom, som gennemgik ABO- eller HLA-inkompatibel levende donornyretransplantation sammenlignet med dem, der blev behandlet med en konventionel ventelistestrategi, inklusive afdød donornyretransplantation eller forblev på ventelisten.

Ældre patienter oplever ofte forlængede ventetider for afdød donortransplantation, hvor dialyserelaterede komplikationer kan øge risikoen for morbiditet og mortalitet. Desensibiliseringsprotokoller har muliggjort transplantation på tværs af immunologiske barrierer, såsom ABO- eller HLA-inkompatibilitet, hvilket potentielt giver tidligere adgang til transplantation.

Ved at bruge data fra to koreanske transplantationscentre sammenligner denne studie den samlede overlevelse og transplantationsrelaterede resultater mellem patienter, der gennemgår desensibiliseret levende donortransplantation, og dem, der behandles med en ventelistestartet strategi. Formålet er at afgøre, om desensibiliseret levende donornyretransplantation giver en overlevelsesfordel og repræsenterer en sikker og effektiv behandlingsmulighed for ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive multicenter kohortestudie blev udført på Severance Hospital og Seoul National University Hospital mellem november 2010 og december 2023. Studiet inkluderede patienter på 60 år eller derover, der startede på dialyse og var registreret på ventelisten til nyretransplantation.

Patienterne blev kategoriseret i to grupper:

Desensitizeret levende donor nyretransplantation (LDKT)-gruppen, som inkluderede modtagere af ABO-inkompatibel (ABOi), HLA-inkompatibel (HLAi) eller kombineret ABOi/HLAi transplantation efter desensitiveringsterapi.

Konventionel ventelistestrategi (CWS)-gruppen, defineret som patienter håndteret med en standard ventelistetilgang, der enten gennemgik afdød donor nyretransplantation (DDKT) under opfølgningen eller forblev på ventelisten.

Immunologisk vurdering inkluderede ABO-blodtypebestemmelse, isoagglutinintiter, flowcytometrisk krydsmatchtest og detektion af donorspecifikke antistoffer ved hjælp af single-antigen bead assays. Desensitiveringsprotokoller bestod af rituximabadministration, plasmaforese med eller uden intravenøs immunoglobulin, og risikotilpasset induktionsterapi ved brug af basiliximab eller anti-thymocyt globulin. Vedligeholdelsesimmunsuppression inkluderede tacrolimus, mycophenolat mofetil og kortikosteroider.

For at minimere selektionsbias blev der udført propensity score matching for at balancere baselinekarakteristika mellem grupperne. Tidsafhængige Cox proportional hazards modeller blev anvendt for at tage højde for udødelighedstidsbias relateret til prætransplantations venteperioder. Transplantation (LDKT eller DDKT) blev behandlet som en tidsafhængig eksponering i overlevelsesanalyser.

Det primære udfald var overordnet patientoverlevelse. Sekundære udfald inkluderede graftoverlevelse og biopsibekræftet akut afstødning. Subgruppeanalyser blev udført i henhold til immunologisk inkompatibilitet (kun ABOi, kun HLAi eller kombineret ABOi/HLAi).

Dette studie har til formål at afgøre, om desensitizeret levende donor nyretransplantation giver en overlevelsesfordel sammenlignet med en konventionel ventelistestrategi hos ældre patienter med terminal nyresygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1819

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University College of Medicine
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
        • Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne studiepopulation blev udledt fra ældre patienter registreret på ventelisterne til nyretransplantation på to tertiære henvisningstransplantationscentre i Sydkorea (Severance Hospital og Seoul National University Hospital). Deltagerne blev identificeret fra institutionelle transplantationsdatabaser, og deidentificerede kliniske data blev indsamlet og analyseret retrospektivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 år eller ældre
  • Diagnose med terminal nyresygdom (ESKD) som kræver vedligeholdelsesdialyse
  • Registreret på ventelisten til nyretransplantation mellem november 2010 og december 2023

Eksklusionskriterier:

  • Komplementafhængig cytotoxicitet crossmatch positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ældre patienter på venteliste til nyretransplantation
Patienter i alderen 60 år eller derover, som er registreret på ventelisten til nyretransplantation, herunder dem, der har gennemgått desensibiliseret levende donor nyretransplantation eller blevet behandlet med en konventionel ventelistestrategi, defineret som modtagelse af afdød donor nyretransplantation eller forbliven på ventelisten under opfølgningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverlevelse
Tidsramme: Fra dialyseindledelse og op til 10 års opfølgning
Patientoverlevelse blev defineret som tiden fra dialysebegyndelse til død af enhver årsag. Patienter blev censureret på datoen for sidste opfølgning, hvis de var i live. Overlevelsesprocenter blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellem grupper ved hjælp af tidsafhængige Cox proportional hazards-modeller for at tage højde for transplantation som en tidsafhængig eksponering.
Fra dialyseindledelse og op til 10 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års overlevelse af graft
Tidsramme: Op til 5 år efter nyretransplantation
Overlevelse af transplantatet blev defineret som tiden fra nyretransplantation til transplantatsvigt. Transplantatsvigt blev defineret som tilbagevenden til vedligeholdelsesdialyse, gen-transplantation eller død med et fungerende transplantat. Deltagere uden transplantatsvigt blev censureret på datoen for sidste opfølgning. Overlevelsesandsynligheder blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Cox proportional hazards-modeller.
Op til 5 år efter nyretransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH_Sev_desensitized LDKT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der er anonymiseret, vil blive stillet til rådighed ved rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter, underlagt godkendelse fra den institutionelle etikprøvningsnævn og underskrivelse af en databrugeraftale.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata og støttedokumenter vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og vil forblive tilgængelige i 5 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerdata, studiet protokol, statistisk analyseplan og analytisk kode vil blive givet til forskere, der fremlægger en metodisk solid forskningsprojekt. Anmodninger vil blive underlagt godkendelse af etisk komité og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale. Data vil blive delt via sikker dataoverførsel efter godkendelse fra den tilsvarende forfatter og deltagende institutioner.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner