Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ABO- или HLA-несовместимая LDKT по сравнению с листом ожидания/DDKT у пожилых пациентов

21 февраля 2026 г. обновлено: Sang-Il Min, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Преимущество в выживаемости при трансплантации почки от живого донора с несовместимостью по ABO или HLA у пожилых пациентов.

Это ретроспективное многоцентровое когортное исследование оценивает показатели выживаемости пожилых пациентов (в возрасте ≥60 лет) с терминальной стадией заболевания почек, перенесших трансплантацию почки от живого донора при несовместимости по системе ABO или HLA, в сравнении с пациентами, получавшими стандартную стратегию ожидания, включая трансплантацию почки от умершего донора или продолжение нахождения в листе ожидания.

Пожилые пациенты часто сталкиваются с длительными сроками ожидания трансплантации почки от умершего донора, в течение которых осложнения, связанные с диализом, могут увеличивать риск заболеваемости и смертности. Протоколы десенсибилизации позволили осуществлять трансплантацию через иммунологические барьеры, такие как несовместимость по ABO или HLA, потенциально обеспечивая более ранний доступ к трансплантации.

Используя данные двух корейских трансплантационных центров, данное исследование сравнивает общую выживаемость и исходы, связанные с трансплантацией, между пациентами, перенесшими десенсибилизированную трансплантацию от живого донора, и пациентами, получавшими стратегию, инициированную листом ожидания. Цель состоит в определении того, предоставляет ли десенсибилизированная трансплантация почки от живого донора преимущество в выживаемости и является ли она безопасным и эффективным вариантом лечения для пожилых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это ретроспективное многоцентровое когортное исследование проводилось в госпитале Северанс и Сеульском национальном университетском госпитале с ноября 2010 года по декабрь 2023 года. В исследование были включены пациенты в возрасте 60 лет и старше, начавшие диализ и зарегистрированные в листе ожидания трансплантации почки.

Пациенты были разделены на две группы:

Группа десенсибилизированной трансплантации почки от живого донора (LDKT), которая включала реципиентов трансплантации, несовместимой по системе ABO (ABOi), несовместимой по HLA (HLAi) или комбинированной ABOi/HLAi после десенсибилизирующей терапии.

Группа традиционной стратегии ожидания (CWS), определяемая как пациенты, находящиеся под наблюдением по стандартному подходу ожидания, которые либо перенесли трансплантацию почки от умершего донора (DDKT) в ходе наблюдения, либо остались в листе ожидания.

Иммунологическая оценка включала определение группы крови по системе ABO, титры изоагглютининов, тестирование перекрестной совместимости методом проточной цитометрии и обнаружение донор-специфических антител с использованием анализов на одиночных антигенных бусинах. Протоколы десенсибилизации состояли из введения ритуксимаба, плазмафереза с внутривенным иммуноглобулином или без него и индукционной терапии, адаптированной к риску, с использованием базиликсимаба или антитимоцитарного глобулина. Поддерживающая иммуносупрессия включала такролимус, микофенолата мофетил и кортикостероиды.

Для минимизации систематической ошибки отбора было проведено сопоставление по склонности для уравновешивания исходных характеристик между группами. Временнозависимые модели пропорциональных рисков Кокса были применены для учета систематической ошибки бессмертного времени, связанной с периодами ожидания до трансплантации. Трансплантация (LDKT или DDKT) рассматривалась как временнозависимое воздействие в анализах выживаемости.

Первичным исходом была общая выживаемость пациентов. Вторичными исходами включали выживаемость трансплантата и подтвержденную биопсией острую реакцию отторжения. Подгрупповые анализы были выполнены в соответствии с иммунологической несовместимостью (только ABOi, только HLAi или комбинированная ABOi/HLAi).

Цель данного исследования — определить, обеспечивает ли десенсибилизированная трансплантация почки от живого донора преимущество в выживаемости по сравнению с традиционной стратегией ожидания у пожилых пациентов с терминальной стадией заболевания почек.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1819

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University College of Medicine
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Южная Корея, 03722
        • Yonsei University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Эта исследуемая популяция была сформирована из пожилых пациентов, зарегистрированных в списках ожидания трансплантации почки в двух специализированных реферальных трансплантационных центрах в Южной Корее (больница Северанс и Сеульская национальная университетская больница). Участники были идентифицированы из институциональных баз данных по трансплантации, а обезличенные клинические данные были ретроспективно собраны и проанализированы.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60 лет и старше
  • Диагноз терминальной стадии болезни почек (ТСБП), требующей поддерживающего диализа
  • Зарегистрирован в листе ожидания трансплантации почки в период с ноября 2010 по декабрь 2023 года

Критерии исключения:

  • Положительный перекрестный тест на комплемент-зависимую цитотоксичность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пожилые пациенты в листе ожидания на трансплантацию почки
Пациенты в возрасте 60 лет и старше, зарегистрированные в листе ожидания на трансплантацию почки, включая тех, кто перенес десенсибилизированную трансплантацию почки от живого донора или находился под наблюдением с использованием традиционной стратегии ожидания, определяемой как получение трансплантации почки от умершего донора или продолжение нахождения в листе ожидания в течение периода наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: С момента начала диализа и до 10 лет наблюдения
Выживаемость пациентов определялась как время от начала диализа до смерти от любой причины. Пациенты исключались из анализа на дату последнего наблюдения, если они были живы. Вероятности выживаемости оценивались с использованием метода Каплана-Мейера и сравнивались между группами с использованием моделей пропорциональных рисков Кокса с учетом времени для учета трансплантации как воздействия, зависящего от времени.
С момента начала диализа и до 10 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя выживаемость трансплантата
Временное ограничение: До 5 лет после трансплантации почки
Выживаемость трансплантата определялась как время от трансплантации почки до отказа трансплантата. Отказ трансплантата определялся как возврат к поддерживающему диализу, повторная трансплантация или смерть с функционирующим трансплантатом. Участники без отказа трансплантата считались цензурированными на дату последнего наблюдения. Вероятности выживаемости оценивались с использованием метода Каплана-Мейера и сравнивались между группами с использованием моделей пропорциональных рисков Кокса.
До 5 лет после трансплантации почки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUH_Sev_desensitized LDKT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, которые были обезличены, будут предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору, при условии одобрения институционального наблюдательного совета и подписания соглашения об использовании данных.

Сроки обмена IPD

Данные отдельных участников и вспомогательные документы будут доступны через 6 месяцев после публикации основных результатов и останутся доступными в течение 5 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к обезличенным индивидуальным данным участников, протоколу исследования, плану статистического анализа и аналитическому коду будет предоставлен исследователям, которые представят методологически обоснованное исследовательское предложение. Запросы будут рассматриваться с учетом одобрения институционального наблюдательного совета и подписания соглашения об использовании данных. Данные будут передаваться через защищенный канал передачи данных после одобрения соответствующим автором и участвующими учреждениями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться