ABO- ou HLA- Incompatível LDKT Comparado com Lista de Espera/DDKT em Pacientes Idosos
Benefício de Sobrevivência do Transplante Renal de Dador Vivo Incompatível ABO ou HLA em Idosos.
Este estudo de coorte multicêntrico retrospetivo avalia os resultados de sobrevivência de pacientes idosos (com idade ≥60 anos) com doença renal em estágio terminal que foram submetidos a transplante renal de doador vivo ABO- ou HLA-incompatível, em comparação com aqueles tratados com uma estratégia convencional de lista de espera, incluindo transplante renal de doador falecido ou permanência na lista de espera.
Os pacientes idosos frequentemente experimentam tempos de espera prolongados para transplante de doador falecido, durante os quais as complicações relacionadas à diálise podem aumentar o risco de morbidade e mortalidade. Os protocolos de dessensibilização permitiram o transplante através de barreiras imunológicas, como a incompatibilidade ABO ou HLA, potencialmente permitindo um acesso mais precoce ao transplante.
Utilizando dados de dois centros de transplante coreanos, este estudo compara a sobrevivência global e os resultados relacionados ao transplante entre pacientes submetidos a transplante de doador vivo dessensibilizado e aqueles tratados com uma estratégia iniciada na lista de espera. O objetivo é determinar se o transplante renal de doador vivo dessensibilizado oferece uma vantagem de sobrevivência e representa uma opção de tratamento segura e eficaz para pacientes idosos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo de coorte multicêntrico retrospetivo foi realizado no Hospital Severance e no Hospital Nacional da Universidade de Seul entre novembro de 2010 e dezembro de 2023. O estudo incluiu pacientes com 60 anos ou mais que iniciaram diálise e foram registados na lista de espera para transplante renal.
Os pacientes foram categorizados em dois grupos:
O grupo de transplante renal de dador vivo dessensibilizado (LDKT), que incluiu recetores de transplante ABO-incompatível (ABOi), HLA-incompatível (HLAi) ou combinado ABOi/HLAi após terapia de dessensibilização.
O grupo de estratégia convencional de lista de espera (CWS), definido como pacientes geridos com uma abordagem padrão de lista de espera que foram submetidos a transplante renal de dador falecido (DDKT) durante o acompanhamento ou permaneceram na lista de espera.
A avaliação imunológica incluiu tipagem sanguínea ABO, títulos de isoaglutininas, teste de crossmatch por citometria de fluxo e deteção de anticorpos específicos do dador usando ensaios de pérolas de antigénio único. Os protocolos de dessensibilização consistiram na administração de rituximab, plasmaferese com ou sem imunoglobulina intravenosa, e terapia de indução adaptada ao risco usando basiliximab ou globulina anti-timócitos. A imunossupressão de manutenção incluiu tacrolimus, micofenolato mofetil e corticosteroides.
Para minimizar o viés de seleção, foi realizado emparelhamento por propensity score para equilibrar as características basais entre os grupos. Modelos de riscos proporcionais de Cox dependentes do tempo foram aplicados para contabilizar o viés de tempo imortal relacionado com períodos de espera pré-transplante. O transplante (LDKT ou DDKT) foi tratado como uma exposição dependente do tempo nas análises de sobrevivência.
O resultado primário foi a sobrevivência global do paciente. Os resultados secundários incluíram sobrevivência do enxerto e rejeição aguda comprovada por biópsia. Análises de subgrupos foram realizadas de acordo com a incompatibilidade imunológica (apenas ABOi, apenas HLAi, ou combinado ABOi/HLAi).
Este estudo visa determinar se o transplante renal de dador vivo dessensibilizado proporciona um benefício de sobrevivência em comparação com uma estratégia convencional de lista de espera em pacientes idosos com doença renal em fase terminal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University College of Medicine
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Coréia do Sul, 03722
- Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 60 anos
- Diagnóstico de doença renal em fase terminal (DRFT) que necessite de diálise de manutenção
- Inscrito na lista de espera para transplante renal entre novembro de 2010 e dezembro de 2023
Critérios de Exclusão:
- Crossmatch por citotoxicidade dependente do complemento positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes Idosos na Lista de Espera para Transplante Renal
Pacientes com 60 anos ou mais registados na lista de espera para transplante renal, incluindo aqueles que foram submetidos a transplante renal de dador vivo dessensibilizado ou foram geridos com uma estratégia convencional de lista de espera, definida como receber transplante renal de dador falecido ou permanecer na lista de espera durante o acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do paciente
Prazo: Desde o início da diálise até 10 anos de acompanhamento
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A sobrevivência do paciente foi definida como o tempo desde o início da diálise até à morte por qualquer causa.
Os pacientes foram censurados na data do último seguimento se estivessem vivos.
As probabilidades de sobrevivência foram estimadas através do método de Kaplan-Meier e comparadas entre grupos utilizando modelos de riscos proporcionais de Cox dependentes do tempo para considerar o transplante como uma exposição dependente do tempo.
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Desde o início da diálise até 10 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do Enxerto a 5 Anos
Prazo: Até 5 anos após transplante renal
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A sobrevivência do enxerto foi definida como o tempo desde o transplante renal até à falência do enxerto.
A falência do enxerto foi definida como o regresso à diálise de manutenção, re-transplante ou morte com um enxerto funcional.
Os participantes sem falência do enxerto foram censurados na data do último seguimento.
As probabilidades de sobrevivência foram estimadas utilizando o método de Kaplan-Meier e comparadas entre grupos usando modelos de riscos proporcionais de Cox.
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Até 5 anos após transplante renal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- SNUH_Sev_desensitized LDKT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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