Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABO- of HLA-incompatibele LDKT vergeleken met wachtlijst/DDKT bij oudere patiënten

21 februari 2026 bijgewerkt door: Sang-Il Min, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Overlevingsvoordeel van ABO- of HLA-incompatibele levende donorniertransplantatie bij ouderen.

Deze retrospectieve multicenter cohortstudie evalueert de overlevingsresultaten van oudere patiënten (leeftijd ≥60 jaar) met eindstadium nierfalen die een ABO- of HLA-incompatibele levende donor nier transplantatie ondergingen, vergeleken met degenen die behandeld werden met een conventionele wachtlijststrategie, inclusief overleden donor nier transplantatie of het blijven op de wachtlijst.

Oudere patiënten ervaren vaak langere wachttijden voor overleden donor transplantatie, waarbij dialysegerelateerde complicaties het risico op morbiditeit en mortaliteit kunnen verhogen. Desensibilisatieprotocollen hebben transplantatie over immunologische barrières mogelijk gemaakt, zoals ABO- of HLA-incompatibiliteit, waardoor mogelijk eerder toegang tot transplantatie wordt geboden.

Met behulp van gegevens van twee Koreaanse transplantatiecentra vergelijkt deze studie de algehele overleving en transplantatiegerelateerde uitkomsten tussen patiënten die desensibilisatie levende donor transplantatie ondergingen en degenen die behandeld werden met een wachtlijstgeïnitieerde strategie. Het doel is om te bepalen of desensibilisatie levende donor nier transplantatie een overlevingsvoordeel biedt en een veilige en effectieve behandelingsoptie voor oudere patiënten vertegenwoordigt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze retrospectieve multicenter cohortstudie werd uitgevoerd in Severance Hospital en Seoul National University Hospital tussen november 2010 en december 2023. De studie omvatte patiënten van 60 jaar of ouder die met dialyse begonnen en waren geregistreerd op de wachtlijst voor niertransplantatie.

Patiënten werden ingedeeld in twee groepen:

De gedesensitiseerde levende donor niertransplantatie (LDKT) groep, die ontvangers omvatte van ABO-incompatibele (ABOi), HLA-incompatibele (HLAi) of gecombineerde ABOi/HLAi transplantatie na desensibilisatietherapie.

De conventionele wachtlijststrategie (CWS) groep, gedefinieerd als patiënten behandeld met een standaard wachtlijstbenadering die tijdens de follow-up ofwel een overleden donor niertransplantatie (DDKT) ondergingen of op de wachtlijst bleven.

Immunologische beoordeling omvatte ABO-bloedtypering, isoagglutininetiters, flowcytometrie crossmatch testen en detectie van donorspecifieke antilichamen met single-antigen bead assays. Desensibilisatieprotocollen bestonden uit rituximab toediening, plasmaferese met of zonder intraveneuze immunoglobuline, en risico-aangepaste inductietherapie met basiliximab of anti-thymocytenglobuline. Onderhoudsimmunosuppressie omvatte tacrolimus, mycophenolaat mofetil en corticosteroïden.

Om selectiebias te minimaliseren werd propensity score matching uitgevoerd om basiskenmerken tussen groepen in evenwicht te brengen. Tijdsafhankelijke Cox proportionele gevarenmodellen werden toegepast om rekening te houden met onsterfelijke tijdbias gerelateerd aan pretransplantatie wachtperiodes. Transplantatie (LDKT of DDKT) werd behandeld als een tijdsafhankelijke blootstelling in overlevingsanalyses.

Het primaire resultaat was algehele patiëntenoverleving. Secundaire resultaten omvatten graftoverleving en biopt-bewezen acute afstoting. Subgroepanalyses werden uitgevoerd volgens immunologische incompatibiliteit (alleen ABOi, alleen HLAi, of gecombineerd ABOi/HLAi).

Deze studie heeft tot doel te bepalen of gedesensitiseerde levende donor niertransplantatie een overlevingsvoordeel biedt in vergelijking met een conventionele wachtlijststrategie bij oudere patiënten met eindstadium nierziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1819

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University College of Medicine
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Zuid -Korea, 03722
        • Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studiepopulatie was afkomstig van oudere patiënten die geregistreerd stonden op de wachtlijsten voor niertransplantaties in twee tertiaire verwijzings-transplantatiecentra in Zuid-Korea (Severance Hospital en Seoul National University Hospital). Deelnemers werden geïdentificeerd uit institutionele transplantatiedatabases, en gedeïdentificeerde klinische gegevens werden retrospectief verzameld en geanalyseerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60 jaar of ouder
  • Diagnose van eindstadium nierziekte (ESKD) die onderhoudsdialyse vereist
  • Geregistreerd op de wachtlijst voor niertransplantatie tussen november 2010 en december 2023

Uitsluitingscriteria:

  • Complement-afhankelijke cytotoxiciteit crossmatch positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Oudere patiënten op de wachtlijst voor niertransplantatie
Patiënten van 60 jaar of ouder die op de wachtlijst voor niertransplantatie staan, inclusief degenen die een gedesensibiliseerde levende donorniertransplantatie ondergingen of werden behandeld met een conventionele wachtlijststrategie, gedefinieerd als het ontvangen van een overleden donorniertransplantatie of het blijven op de wachtlijst tijdens de follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van patiënten
Tijdsspanne: Vanaf het starten van dialyse tot 10 jaar follow-up
De overleving van patiënten werd gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van dialyse tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up als zij in leven waren. Overlevingskansen werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en vergeleken tussen groepen met behulp van tijdafhankelijke Cox-proportionele gevarenmodellen om transplantatie als een tijdafhankelijke blootstelling te verantwoorden.
Vanaf het starten van dialyse tot 10 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-Jaar Transplantaatoverleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na niertransplantatie
Overleving van het transplantaat werd gedefinieerd als de tijd vanaf niertransplantatie tot falen van het transplantaat. Falen van het transplantaat werd gedefinieerd als terugkeer naar onderhoudsdialyse, hertransplantatie of overlijden met een functionerend transplantaat. Deelnemers zonder transplantaatfalen werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. Overlevingskansen werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en vergeleken tussen groepen met behulp van Cox proportionele gevarenmodellen.
Tot 5 jaar na niertransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUH_Sev_desensitized LDKT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die geanonimiseerd zijn, zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan de corresponderende auteur, onder voorbehoud van goedkeuring door de ethische toetsingscommissie en ondertekening van een gegevensgebruiksovereenkomst.

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele deelnemersdata en ondersteunende documenten zijn beschikbaar vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en blijven beschikbaar gedurende 5 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens, het onderzoeksprotocol, het statistisch analyseplan en de analytische code wordt verleend aan onderzoekers die een methodologisch solide onderzoeksvoorstel indienen. Aanvragen zijn onderworpen aan goedkeuring door de institutionele toetsingscommissie en de ondertekening van een gegevensgebruiksovereenkomst. Gegevens worden gedeeld via een beveiligde gegevensoverdracht na goedkeuring door de corresponderende auteur en de deelnemende instellingen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren