ABO- vagy HLA-inkompatibilis LDKT összehasonlítása a várakozási listás/DDKT-vel idős betegeknél
Az ABO- vagy HLA-inkompatibilis élő donoros veseátültetés túlélési előnyei idősek esetében.
Ez a retrospektív multicentrikus kohorszvizsgálat értékeli az időskorú betegek (≥60 évesek) túlélési eredményeit, akik végstádiumú vesebetegségben szenvednek, és ABO- vagy HLA-inkompatibilis élő donoros vesetranszplantáción estek át, összehasonlítva azokkal, akiket hagyományos várólistás stratégiával kezeltek, beleértve az elhunyt donoros vesetranszplantációt vagy a várólistán való maradást.
Az időskorú betegek gyakran hosszú várakozási idővel szembesülnek az elhunyt donoros transzplantáció esetén, amely során a dialízissel kapcsolatos szövődmények növelhetik a morbiditás és mortalitás kockázatát. A deszenzibilizációs protokollok lehetővé tették a transzplantációt immunológiai gátakon keresztül, például ABO- vagy HLA-inkompatibilitás esetén, potenciálisan korábbi hozzáférést biztosítva a transzplantációhoz.
Két koreai transzplantációs központ adatait felhasználva ez a tanulmány összehasonlítja az általános túlélést és a transzplantációval kapcsolatos eredményeket a deszenzibilizált élő donoros transzplantáción átesett betegek és a várólistás stratégiával kezelt betegek között. A cél annak meghatározása, hogy a deszenzibilizált élő donoros vesetranszplantáció túlélési előnyt nyújt-e, és biztonságos és hatékony kezelési lehetőséget jelent-e az időskorú betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a retrospektív, multicentrikus kohorszvizsgálatot a Severance Kórházban és a Szöuli Nemzeti Egyetem Kórházában végezték 2010 novembere és 2023 decembere között. A vizsgálatba 60 évnél idősebb betegeket vontak be, akik dialízist kezdtek és felkerültek a vesetranszplantációs várólistára.
A betegeket két csoportba sorolták:
A deszenzitizált élő donorú vesetranszplantáció (LDKT) csoport, amelybe az ABO-inkompatibilis (ABOi), HLA-inkompatibilis (HLAi) vagy kombinált ABOi/HLAi transzplantációt követően deszenzitizáló terápián átesett recipiensek tartoztak.
A hagyományos várólistás stratégia (CWS) csoport, amelyet a szabványos várólistás megközelítéssel kezelt betegek alkottak, akik vagy elhunyt donorú vesetranszplantáción (DDKT) estek át a követés során, vagy a várólistán maradtak.
Az immunológiai értékelés magában foglalta az ABO vércsoport-meghatározást, izoagglutinin-titerek mérését, áramlási citometriás keresztillesztési tesztelést és donor-specifikus antitestek kimutatását egyetlen antigén gyöngyös teszteléssel. A deszenzitizálási protokollok rituximab alkalmazásból, plazmaferezisből intravénás immunglobulinnal vagy anélkül, valamint kockázat-adaptált indukciós terápiából álltak, amelyben bazilikszimabot vagy anti-timocita globulint használtak. A karbantartó immunszuppresszió takrolimuszt, miko fenolát mofetilt és kortikoszteroidokat tartalmazott.
A szelekciós torzítás minimalizálása érdekében propensitás pont egyeztetést végeztek a csoportok közötti alapvonal-jellemzők kiegyensúlyozása érdekében. Időfüggő Cox-arányos kockázati modelleket alkalmaztak a transzplantáció előtti váróidőkhöz kapcsolódó halhatatlan idő torzítás figyelembe vételére. A transzplantációt (LDKT vagy DDKT) időfüggő expozícióként kezelték a túlélési elemzésekben.
Az elsődleges kimenet a betegek teljes túlélése volt. A másodlagos kimenetek között szerepelt a graft-túlélés és a biopsziával igazolt akut elutasítás. Alcsoport-elemzéseket végeztek az immunológiai inkompatibilitás szerint (csak ABOi, csak HLAi vagy kombinált ABOi/HLAi).
Ez a vizsgálat azt kívánja meghatározni, hogy a deszenzitizált élő donorú vesetranszplantáció túlélési előnyt biztosít-e a hagyományos várólistás stratégiához képest idős, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University College of Medicine
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Dél -Korea, 03722
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A résztvevőket intézményi transzplantációs adatbázisokból azonosították, és a névtelenített klinikai adatokat retrospektíven gyűjtötték és elemezték.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb
- Végstádiumú vesebetegség (ESKD) diagnózisa, amely karbantartó dialízist igényel
- A vesetranszplantációs várólistára bejegyzés 2010 novembere és 2023 decembere között
Kizárási kritériumok:
- Komplement-függő citotoxicitás keresztmetszet pozitív
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Idős betegek a vesetranszplantációs várakozási listán
60 évnél idősebb betegek, akik a veseátültetési várólistán szerepelnek, beleértve azokat is, akik deszenzitizált élő donor veseátültetésen estek át, vagy hagyományos várólistás stratégiával kezeltek, amely a követés során elhunyt donor veseátültetést kapott vagy a várólistán maradt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek túlélése
Időkeret: A dialízis kezdetétől számítva legfeljebb 10 éves követés
|
A betegek túlélését a dialízis kezdetétől bármely okból bekövetkezett halálig tartó időként definiáltuk.
A betegeket az utolsó követés időpontján cenzuráltuk, ha életben voltak.
A túlélési valószínűségeket a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg, és a csoportok közötti összehasonlítást időfüggő Cox arányos kockázati modellekkel végeztük, hogy a transzplantációt időfüggő expozícióként lehessen figyelembe venni.
|
A dialízis kezdetétől számítva legfeljebb 10 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 éves graft-túlélés
Időkeret: Akár 5 év a vesetranszplantáció után
|
A graft-túlélés a vesetranszplantációtól a graft-kudarcig eltelt időként volt definiálva.
A graft-kudarcot a karbantartó dialízisre való visszatérésként, újratranszplantációként vagy működő graft melletti halálként definiálták.
A graft-kudarc nélküli résztvevőket az utolsó követés dátumánál cenzorálták.
A túlélési valószínűségeket a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg és csoportok között Cox arányos kockázati modellekkel hasonlították össze.
|
Akár 5 év a vesetranszplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUH_Sev_desensitized LDKT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .