Trasplante de riñón de donante vivo incompatible ABO o HLA en comparación con lista de espera/trasplante de riñón de donante fallecido en pacientes mayores
Beneficio de Supervivencia del Trasplante Renal de Donante Vivo ABO- o HLA- Incompatible en Personas Mayores.
Este estudio retrospectivo de cohorte multicéntrico evalúa los resultados de supervivencia de pacientes ancianos (de edad ≥60 años) con enfermedad renal terminal que se sometieron a trasplante renal de donante vivo ABO- o HLA-incompatible en comparación con aquellos manejados con una estrategia convencional de lista de espera, que incluye trasplante renal de donante fallecido o permanecer en la lista de espera.
Los pacientes ancianos a menudo experimentan tiempos de espera prolongados para el trasplante de donante fallecido, durante los cuales las complicaciones relacionadas con la diálisis pueden aumentar el riesgo de morbilidad y mortalidad. Los protocolos de desensibilización han permitido el trasplante a través de barreras inmunológicas, como la incompatibilidad ABO o HLA, lo que potencialmente permite un acceso más temprano al trasplante.
Utilizando datos de dos centros de trasplante coreanos, este estudio compara la supervivencia general y los resultados relacionados con el trasplante entre pacientes que se someten a trasplante de donante vivo desensibilizado y aquellos manejados con una estrategia iniciada en lista de espera. El objetivo es determinar si el trasplante renal de donante vivo desensibilizado proporciona una ventaja de supervivencia y representa una opción de tratamiento segura y efectiva para pacientes ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico se llevó a cabo en el Hospital Severance y el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl entre noviembre de 2010 y diciembre de 2023. El estudio incluyó a pacientes de 60 años o más que iniciaron diálisis y estaban inscritos en la lista de espera para trasplante renal.
Los pacientes se clasificaron en dos grupos:
El grupo de trasplante renal de donante vivo desensibilizado (LDKT), que incluyó a receptores de trasplante incompatible por ABO (ABOi), incompatible por HLA (HLAi) o combinado ABOi/HLAi tras terapia de desensibilización.
El grupo de estrategia convencional de lista de espera (CWS), definido como pacientes manejados con un enfoque estándar de lista de espera que se sometieron a trasplante renal de donante fallecido (DDKT) durante el seguimiento o permanecieron en la lista de espera.
La evaluación inmunológica incluyó tipificación sanguínea ABO, títulos de isoaglutininas, prueba de crossmatch por citometría de flujo y detección de anticuerpos específicos del donante mediante ensayos de cuentas de antígeno único. Los protocolos de desensibilización consistieron en la administración de rituximab, plasmaféresis con o sin inmunoglobulina intravenosa, y terapia de inducción adaptada al riesgo utilizando basiliximab o globulina antitimocítica. La inmunosupresión de mantenimiento incluyó tacrolimus, micofenolato mofetilo y corticosteroides.
Para minimizar el sesgo de selección, se realizó emparejamiento por puntuación de propensión para equilibrar las características basales entre los grupos. Se aplicaron modelos de riesgos proporcionales de Cox dependientes del tiempo para tener en cuenta el sesgo de tiempo inmortal relacionado con los períodos de espera pretrasplante. El trasplante (LDKT o DDKT) se trató como una exposición dependiente del tiempo en los análisis de supervivencia.
El resultado principal fue la supervivencia general del paciente. Los resultados secundarios incluyeron la supervivencia del injerto y el rechazo agudo confirmado por biopsia. Se realizaron análisis de subgrupos según la incompatibilidad inmunológica (solo ABOi, solo HLAi o combinado ABOi/HLAi).
Este estudio tiene como objetivo determinar si el trasplante renal de donante vivo desensibilizado proporciona un beneficio de supervivencia en comparación con una estrategia convencional de lista de espera en pacientes mayores con enfermedad renal en etapa terminal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University College of Medicine
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sur, 03722
- Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes se identificaron a partir de bases de datos institucionales de trasplantes, y los datos clínicos anonimizados se recopilaron y analizaron retrospectivamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 60 años o más
- Diagnóstico de enfermedad renal terminal (ERT) que requiera diálisis de mantenimiento
- Inscrito en la lista de espera para trasplante de riñón entre noviembre de 2010 y diciembre de 2023
Criterios de exclusión:
- Prueba de citotoxicidad dependiente de complemento positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes mayores en lista de espera para trasplante renal
Pacientes de 60 años o más inscritos en la lista de espera de trasplante renal, incluyendo aquellos que se sometieron a un trasplante renal de donante vivo con desensibilización o fueron manejados con una estrategia convencional de lista de espera, definida como recibir un trasplante renal de donante fallecido o permanecer en la lista de espera durante el seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la diálisis hasta 10 años de seguimiento
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La supervivencia del paciente se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio de la diálisis hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes fueron censurados en la fecha del último seguimiento si estaban vivos. Las probabilidades de supervivencia se estimaron mediante el método de Kaplan-Meier y se compararon entre grupos utilizando modelos de riesgos proporcionales de Cox dependientes del tiempo para tener en cuenta el trasplante como una exposición dependiente del tiempo.
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Desde el inicio de la diálisis hasta 10 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del Injerto a 5 Años
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del trasplante de riñón
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La supervivencia del injerto se definió como el tiempo transcurrido desde el trasplante renal hasta el fallo del injerto.
El fallo del injerto se definió como el retorno a diálisis de mantenimiento, el re-trasplante o la muerte con un injerto funcionante.
Los participantes sin fallo del injerto fueron censurados en la fecha del último seguimiento.
Las probabilidades de supervivencia se estimaron mediante el método de Kaplan-Meier y se compararon entre grupos utilizando modelos de riesgos proporcionales de Cox.
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Hasta 5 años después del trasplante de riñón
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- SNUH_Sev_desensitized LDKT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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