고령 환자에서 ABO- 또는 HLA- 부적합 LDKT 대기자/DDKT와 비교
고령 환자에서 ABO 또는 HLA 부적합 생체 신장 이식의 생존 이점
이 후향적 다기관 코호트 연구는 말기 신장 질환을 가진 노인 환자(60세 이상) 중 ABO 또는 HLA 비호환 생체 신장 이식을 받은 환자와 사체 신장 이식이나 대기 목록에 머무르는 전통적인 대기 전략을 적용한 환자들의 생존 결과를 비교 평가합니다.
노인 환자들은 종종 사체 신장 이식을 위한 장기간 대기 시간을 경험하며, 이 기간 동안 투석 관련 합병증이 이환율과 사망률 위험을 증가시킬 수 있습니다. 탈감작 프로토콜은 ABO 또는 HLA 비호환성과 같은 면역학적 장벽을 넘어 이식을 가능하게 하여, 조기 이식 접근을 잠재적으로 허용합니다.
두 개의 한국 이식 센터 데이터를 사용하여, 이 연구는 탈감작 생체 신장 이식을 받은 환자와 대기 목록 기반 전략을 적용한 환자 간의 전체 생존율과 이식 관련 결과를 비교합니다. 목표는 탈감작 생체 신장 이식이 생존 이점을 제공하며 노인 환자에게 안전하고 효과적인 치료 옵션인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 후향적 다기관 코호트 연구는 2010년 11월부터 2023년 12월까지 세브란스병원과 서울대학교병원에서 수행되었습니다. 이 연구는 60세 이상으로 투석을 시작하고 신장 이식 대기자 명단에 등록된 환자들을 포함했습니다.
환자들은 두 그룹으로 분류되었습니다:
탈감작 생체 신장 이식(LDKT) 그룹은 탈감작 치료 후 ABO 부적합(ABOi), HLA 부적합(HLAi) 또는 ABOi/HLAi 복합 이식을 받은 수혜자들을 포함했습니다.
기존 대기자 명단 전략(CWS) 그룹은 표준 대기자 명단 접근법으로 관리되며 추적 관찰 기간 중 사체 신장 이식(DDKT)을 받았거나 대기자 명단에 남아 있었던 환자들로 정의되었습니다.
면역학적 평가에는 ABO 혈액형 검사, 동종응집소 역가, 유세포 분석 교차반응 검사 및 단일 항원 비드 분석을 이용한 기증자 특이 항체 검출이 포함되었습니다. 탈감작 프로토콜은 리툭시맙 투여, 혈장교환술(정맥내 면역글로불린 투여 유무에 관계없이) 및 바실릭시맙 또는 항흉선세포 글로불린을 이용한 위험도에 따른 유도 치료로 구성되었습니다. 유지 면역억제 요법에는 타크롤리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 및 코르티코스테로이드가 포함되었습니다.
선택 편향을 최소화하기 위해, 그룹 간 기초 특성의 균형을 맞추기 위해 성향 점수 매칭이 수행되었습니다. 이식 전 대기 기간과 관련된 불멸 시간 편향을 고려하기 위해 시간 종속적 콕스 비례 위험 모델이 적용되었습니다. 생존 분석에서 이식(LDKT 또는 DDKT)은 시간 종속적 노출로 처리되었습니다.
주요 결과는 전체 환자 생존율이었습니다. 2차 결과에는 이식편 생존율 및 생검으로 확인된 급성 거부반응이 포함되었습니다. 면역학적 부적합(ABOi만, HLAi만 또는 ABOi/HLAi 복합)에 따라 하위 그룹 분석이 수행되었습니다.
본 연구는 말기 신장 질환을 가진 고령 환자에서 탈감작 생체 신장 이식이 기존 대기자 명단 전략에 비해 생존 이점을 제공하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
- Seoul National University College of Medicine
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
- Yonsei University College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 유지 투석이 필요한 말기 신장병(ESKD) 진단
- 2010년 11월부터 2023년 12월 사이에 신장 이식 대기자 명단에 등록됨
제외 기준:
- 보체 의존성 세포독성 교차반응 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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신장 이식 대기자 명단에 있는 노인 환자
신장 이식 대기자 명단에 등록된 60세 이상의 환자들로, 탈감작 생체 신장 이식을 받은 환자 또는 기존의 대기자 명단 관리 전략(추적 관찰 기간 동안 사체 신장 이식을 받거나 대기자 명단에 계속 남아 있는 것으로 정의됨)을 통해 관리된 환자를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 생존율
기간: 투석 시작부터 최대 10년의 추적 관찰까지
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환자 생존은 투석 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
생존한 환자의 경우 마지막 추적 관찰 날짜에 중도 절단되었습니다.
생존 확률은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었으며, 이식술을 시간 의존적 노출로 고려하기 위해 시간 의존적 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 그룹 간 비교가 이루어졌습니다.
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투석 시작부터 최대 10년의 추적 관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 이식편 생존율
기간: 신장 이식 후 최대 5년
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이식편 생존은 신장 이식 시점부터 이식편 실패까지의 기간으로 정의되었습니다.
이식편 실패는 유지 투석으로의 복귀, 재이식 또는 기능성 이식편 상태에서의 사망으로 정의되었습니다.
이식편 실패가 없는 참가자는 마지막 추적 관찰 날짜에서 중도 절단되었습니다.
생존 확률은 카플란-마이어 방법을 사용하여 추정되었으며, 콕스 비례 위험 모델을 사용하여 그룹 간 비교가 이루어졌습니다.
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신장 이식 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNUH_Sev_desensitized LDKT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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