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ABO- oder HLA-inkompatible LDKT im Vergleich zur Warteliste/DDKT bei älteren Patienten

21. Februar 2026 aktualisiert von: Sang-Il Min, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Überlebensvorteil von ABO- oder HLA-inkompatibler Lebendspender-Nierentransplantation bei älteren Patienten.

Diese retrospektive multizentrische Kohortenstudie bewertet die Überlebensergebnisse älterer Patienten (im Alter von ≥60 Jahren) mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine ABO- oder HLA-inkompatible Lebendspender-Nierentransplantation erhielten, im Vergleich zu jenen, die mit einer konventionellen Wartelistenstrategie behandelt wurden, einschließlich der Transplantation von verstorbenen Spendern oder dem Verbleib auf der Warteliste.

Ältere Patienten erleben häufig verlängerte Wartezeiten für eine Transplantation von verstorbenen Spendern, während derer dialysebedingte Komplikationen das Risiko von Morbidität und Mortalität erhöhen können. Desensibilisierungsprotokolle haben Transplantationen über immunologische Barrieren hinweg ermöglicht, wie ABO- oder HLA-Inkompatibilität, was möglicherweise einen früheren Zugang zur Transplantation erlaubt.

Unter Verwendung von Daten aus zwei koreanischen Transplantationszentren vergleicht diese Studie das Gesamtüberleben und die transplantationsbezogenen Ergebnisse zwischen Patienten, die eine desensibilisierte Lebendspender-Transplantation erhielten, und jenen, die mit einer Wartelisten-initiierten Strategie behandelt wurden. Das Ziel ist festzustellen, ob die desensibilisierte Lebendspender-Nierentransplantation einen Überlebensvorteil bietet und eine sichere und wirksame Behandlungsoption für ältere Patienten darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive multizentrische Kohortenstudie wurde zwischen November 2010 und Dezember 2023 am Severance Hospital und am Seoul National University Hospital durchgeführt. Die Studie schloss Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter ein, die mit der Dialyse begannen und auf der Warteliste für eine Nierentransplantation registriert waren.

Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt:

Die Gruppe der desensibilisierten Lebendspender-Nierentransplantation (LDKT), die Empfänger einer ABO-inkompatiblen (ABOi), HLA-inkompatiblen (HLAi) oder kombinierten ABOi/HLAi-Transplantation nach Desensibilisierungstherapie umfasste.

Die Gruppe mit konventioneller Wartelistenstrategie (CWS), definiert als Patienten, die mit einem standardmäßigen Wartelistenansatz behandelt wurden und entweder während der Nachbeobachtung eine Verstorbenenspender-Nierentransplantation (DDKT) erhielten oder auf der Warteliste verblieben.

Die immunologische Beurteilung umfasste ABO-Blutgruppenbestimmung, Isoagglutinin-Titer, Durchflusszytometrie-Kreuztest und Nachweis donorspezifischer Antikörper mittels Einzelantigen-Perlen-Assays. Die Desensibilisierungsprotokolle bestanden aus Rituximab-Gabe, Plasmapherese mit oder ohne intravenöse Immunglobuline und risikoadaptierter Induktionstherapie mit Basiliximab oder Anti-Thymozyten-Globulin. Die Erhaltungsimmunsuppression umfasste Tacrolimus, Mycophenolat-Mofetil und Kortikosteroide.

Um Selektionsbias zu minimieren, wurde ein Propensity-Score-Matching durchgeführt, um die Basischarakteristika zwischen den Gruppen auszugleichen. Zeitabhängige Cox-Proportional-Hazards-Modelle wurden angewendet, um den unsterblichen Zeitbias im Zusammenhang mit prätransplantären Wartezeiten zu berücksichtigen. Die Transplantation (LDKT oder DDKT) wurde in den Überlebensanalysen als zeitabhängige Exposition behandelt.

Das primäre Ergebnis war das Gesamtüberleben der Patienten. Sekundäre Ergebnisse umfassten das Transplantatüberleben und die biopsiegesicherte akute Abstoßung. Subgruppenanalysen wurden nach immunologischer Inkompatibilität (nur ABOi, nur HLAi oder kombinierte ABOi/HLAi) durchgeführt.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die desensibilisierte Lebendspender-Nierentransplantation im Vergleich zu einer konventionellen Wartelistenstrategie bei älteren Patienten mit terminaler Nierenerkrankung einen Überlebensvorteil bietet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1819

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Südkorea, 03080
        • Seoul National University College of Medicine
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Südkorea, 03722
        • Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studienpopulation wurde aus älteren Patienten abgeleitet, die auf den Nierentransplantations-Wartelisten in zwei tertiären Transplantationszentren in Südkorea (Severance Hospital und Seoul National University Hospital) registriert waren. Teilnehmer wurden aus institutionellen Transplantationsdatenbanken identifiziert, und anonymisierte klinische Daten wurden retrospektiv gesammelt und analysiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 Jahre oder älter
  • Diagnose einer terminalen Niereninsuffizienz (ESKD), die eine Erhaltungsdialyse erfordert
  • Zwischen November 2010 und Dezember 2023 auf der Warteliste für eine Nierentransplantation registriert

Ausschlusskriterien:

  • Komplementabhängige Zytotoxizitäts-Kreuzprobe positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ältere Patienten auf der Warteliste für Nierentransplantationen
Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter, die auf der Warteliste für eine Nierentransplantation registriert sind, einschließlich derjenigen, die eine desensibilisierte Lebendspender-Nierentransplantation erhielten oder mit einer konventionellen Wartelistenstrategie behandelt wurden, definiert als Empfang einer Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender oder Verbleib auf der Warteliste während der Nachbeobachtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenüberleben
Zeitfenster: Von der Dialyseinitiierung bis zu 10 Jahren Nachbeobachtung
Das Überleben der Patienten wurde als die Zeit vom Beginn der Dialyse bis zum Tod aus jeglicher Ursache definiert. Patienten wurden am Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert, wenn sie noch lebten. Die Überlebenswahrscheinlichkeiten wurden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und zwischen den Gruppen mit zeitabhängigen Cox-Proportional-Hazards-Modellen verglichen, um die Transplantation als zeitabhängige Exposition zu berücksichtigen.
Von der Dialyseinitiierung bis zu 10 Jahren Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahre-Transplantatüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Nierentransplantation
Das Transplantatüberleben wurde als Zeit von der Nierentransplantation bis zum Transplantatversagen definiert. Transplantatversagen wurde definiert als Rückkehr zur Dauerdialyse, Retransplantation oder Tod mit funktionierendem Transplantat. Teilnehmer ohne Transplantatversagen wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Die Überlebenswahrscheinlichkeiten wurden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und zwischen den Gruppen mit Cox-Proportional-Hazards-Modellen verglichen.
Bis zu 5 Jahre nach Nierentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH_Sev_desensitized LDKT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden, werden auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor verfügbar gemacht, vorbehaltlich der Genehmigung durch die Ethikkommission und der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die individuellen Teilnehmerdaten und unterstützenden Dokumente werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und für 5 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, Studienprotokoll, statistischem Analyseplan und analytischem Code wird Forschern gewährt, die einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag vorlegen. Anfragen unterliegen der Genehmigung durch die Ethikkommission und dem Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung. Daten werden nach Genehmigung durch den entsprechenden Autor und die teilnehmenden Institutionen über eine sichere Datenübertragung geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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