Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ABO- eller HLA-inkompatibel LDKT jämfört med väntelista/DDKT hos äldre patienter

21 februari 2026 uppdaterad av: Sang-Il Min, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Överlevnadsfördel med ABO- eller HLA-inkompatibel levande donatornjurstransplantation hos äldre.

Denna retrospektiva multicenter-kohortstudie utvärderar överlevnadsresultaten för äldre patienter (ålder ≥60 år) med slutstadium av njursjukdom som genomgick ABO- eller HLA-inkompatibel levande donornjurtransplantation jämfört med de som behandlades med en konventionell väntelistestrategi, inklusive avliden donornjurtransplantation eller förblev på väntelistan.

Äldre patienter upplever ofta långa väntetider för avliden donortransplantation, under vilka dialysrelaterade komplikationer kan öka risken för sjuklighet och dödlighet. Desensibiliseringsprotokoll har möjliggjort transplantation över immunologiska barriärer, såsom ABO- eller HLA-inkompatibilitet, vilket potentiellt ger tidigare tillgång till transplantation.

Med hjälp av data från två koreanska transplantationscenter jämför denna studie totalöverlevnad och transplantationrelaterade resultat mellan patienter som genomgår desensibiliserad levande donortransplantation och de som behandlas med en väntelistebaserad strategi. Målet är att avgöra om desensibiliserad levande donornjurtransplantation ger ett överlevnadsfördel och utgör ett säkert och effektivt behandlingsalternativ för äldre patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna retrospektiva multicenter-kohortstudie utfördes på Severance Hospital och Seoul National University Hospital mellan november 2010 och december 2023. Studien inkluderade patienter i åldern 60 år eller äldre som inledde dialys och var registrerade på väntelistan för njurtransplantation.

Patienterna kategoriserades i två grupper:

Desensitizerad levande donatornjurtransplantationsgruppen (LDKT), som inkluderade mottagare av ABO-inkompatibel (ABOi), HLA-inkompatibel (HLAi) eller kombinerad ABOi/HLAi-transplantation efter desensitiveringsterapi.

Den konventionella väntelistestrategigruppen (CWS), definierad som patienter som hanterades med en standardväntelistningsstrategi som antingen genomgick avliden donatornjurtransplantation (DDKT) under uppföljningen eller förblev på väntelistan.

Immunologisk bedömning inkluderade ABO-blodgruppbestämning, isoagglutinintitrar, flödescytometrisk crossmatch-testning och detektion av donorspecifika antikroppar med single-antigen bead-assays. Desensitiseringsprotokoll bestod av rituximabadministrering, plasmaferes med eller utan intravenös immunglobulin, och riskanpassad induktionsterapi med basiliximab eller anti-timuscytglobulin. Underhållsimmunsuppression inkluderade tacrolimus, mykofenolatmofetil och kortikosteroider.

För att minimera urvalsbias utfördes propensity score-matching för att balansera baslinjekarakteristika mellan grupperna. Tidsberoende Cox proportional hazards-modeller användes för att hantera odödlig tidbias relaterad till pretransplantationsvänteperioder. Transplantation (LDKT eller DDKT) behandlades som en tidsberoende exponering i överlevnadsanalyser.

Det primära utfallet var total patientöverlevnad. Sekundära utfall inkluderade graftöverlevnad och biopsibekräftad akut avstötning. Subgruppsanalyser utfördes enligt immunologisk inkompatibilitet (endast ABOi, endast HLAi eller kombinerad ABOi/HLAi).

Denna studie syftar till att avgöra om desensitizerad levande donatornjurtransplantation ger en överlevnadsfördel jämfört med en konventionell väntelistningsstrategi hos äldre patienter med slutstadium av njursjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1819

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University College of Medicine
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
        • Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studiepopulation härstammade från äldre patienter som var registrerade på väntelistor för njurtransplantation vid två tertiära referenstransplantationscentra i Sydkorea (Severance Hospital och Seoul National University Hospital). Deltagarna identifierades från institutionella transplantationsdatabaser, och avidentifierade kliniska data samlades in retrospektivt och analyserades.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 60 år eller äldre
  • Diagnos av slutstadium njursjukdom (ESKD) som kräver underhållsdialys
  • Registrerad på väntelistan för njurtransplantation mellan november 2010 och december 2023

Exklusionskriterier:

  • Positivt komplementberoende cytotoxicitetskorsmatchningstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Äldre patienter på väntelista för njurtransplantation
Patienter som är 60 år eller äldre och är registrerade på väntelistan för njurtransplantation, inklusive de som genomgått desensibiliserad levande donatornjurtransplantation eller hanterats med en konventionell väntelistestrategi, definierad som att ha fått avliden donatornjurtransplantation eller förblivit på väntelistan under uppföljningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientöverlevnad
Tidsram: Från dialysstart upp till 10 års uppföljning
Patientöverlevnad definierades som tiden från dialysstart till död från vilken orsak som helst. Patienter censurerades vid datum för senaste uppföljningen om de var vid liv. Överlevnadssannolikheter beräknades med Kaplan-Meier-metoden och jämfördes mellan grupper med hjälp av tidsberoende Cox proportional hazards-modeller för att ta hänsyn till transplantation som en tidsberoende exponering.
Från dialysstart upp till 10 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års överlevnad av transplantat
Tidsram: Upp till 5 år efter njurtransplantation
Överlevnad av transplantat definierades som tiden från njurtransplantation till transplantatförlust. Transplantatförlust definierades som återgång till underhållsdialys, omtransplantation eller död med ett fungerande transplantat. Deltagare utan transplantatförlust censurerades vid datum för senaste uppföljning. Överlevnadssannolikheter beräknades med Kaplan-Meier-metoden och jämfördes mellan grupper med hjälp av Cox proportional hazards-modeller.
Upp till 5 år efter njurtransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUH_Sev_desensitized LDKT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som är deidentifierade kommer att göras tillgängliga vid rimlig begäran till motsvarande författare, under förutsättning av godkännande från etikprövningsnämnden och undertecknande av ett dataanvändningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Individuella deltagardata och stöddokument kommer att vara tillgängliga från och med 6 månader efter publiceringen av de primära resultaten och kommer att förbli tillgängliga i 5 år efter publiceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till avidentifierad individuell deltagardata, studieprotokoll, statistisk analysplan och analytisk kod kommer att beviljas forskare som lämnar ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag. Ansökningar kommer att vara föremål för godkännande från etikprövningsnämnd och undertecknande av ett dataanvändningsavtal. Data kommer att delas genom säker dataöverföring efter godkännande av motsvarande författare och deltagande institutioner.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera