ABO- tai HLA-yhteensopimaton LDKT verrattuna odotuslistaan/DDKT:hen ikääntyneillä potilailla
ABO- tai HLA-yhteensopimattoman elävän luovuttajan munuaissiirron selviytymishyöty iäkkäillä potilailla.
Tämä retrospektiivinen monikeskuksinen kohorttitutkimus arvioi iäkkäiden potilaiden (ikä ≥60 vuotta), joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, selviytymistuloksia ABO- tai HLA-yhteensopimattomista elävän luovuttajan munuaisensiirroista verrattuna niihin, joita hoidettiin perinteisellä odotuslistastrategialla, joka sisältää kuolleen luovuttajan munuaisensiirron tai pysymisen odotuslistalla.
Iäkkäillä potilailla on usein pitkäaikaisia odotusaikoja kuolleen luovuttajan munuaisensiirtoon, joiden aikana dialyysiin liittyvät komplikaatiot voivat lisätä sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä. Desensibilointimenetelmät ovat mahdollistaneet munuaisensiirrot immunologisten esteiden, kuten ABO- tai HLA-yhteensopimattomuuden, yli, mikä voi mahdollistaa aiemman pääsyn munuaisensiirtoon.
Tämä tutkimus käyttää kahta korealaisen munuaisensiirtokeskuksen aineistoa vertaillakseen kokonaisselviytymistä ja munuaisensiirtoon liittyviä tuloksia potilaiden välillä, jotka saavat desensibiloidun elävän luovuttajan munuaisensiirron, ja niiden välillä, joita hoidetaan odotuslistastrategialla. Tavoitteena on selvittää, tarjoaako desensibiloitu elävän luovuttajan munuaisensiirto selviytymisedun ja edustaa turvallista ja tehokasta hoitovaihtoehtoa iäkkäille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä retrospektiivinen monikeskustutkimus suoritettiin Severance-sairaalassa ja Soulin kansallisen yliopistollisen sairaalan välillä marraskuusta 2010 joulukuuhun 2023. Tutkimukseen sisällytettiin 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka aloittivat dialyysin ja rekisteröitiin munuaisensiirron odotuslistalle.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään:
Desensibilisoidun elävän luovuttajan munuaisensiirron (LDKT) ryhmä, joka sisälsi ABO-yhteensopimattoman (ABOi), HLA-yhteensopimattoman (HLAi) tai yhdistetyn ABOi/HLAi-ensiirron saaneet vastaanottajat desensibilisaatiohoidon jälkeen.
Perinteisen odotuslistastrategian (CWS) ryhmä, joka määriteltiin potilaiksi, joita hoidettiin standardiodotuslistamenetelmällä ja jotka joko kävivät läpi kuolleen luovuttajan munuaisensiirron (DDKT) seuranta-aikana tai pysyivät odotuslistalla.
Immunologinen arviointi sisälsi ABO-veriryhmityksen, isoagglutiniinititrit, virtosytometriaristikokeen ja luovuttajakohtaisten vasta-aineiden havaitsemisen yksiantigeenipallokokeilla. Desensibilisaatioprotokollat koostuivat rituksimabin annostelusta, plasmafereesistä ilman tai yhdessä laskimonsisäisen immunoglobuliinin kanssa sekä riskiin sovitetusta induktiohoidosta basiliksimabilla tai anti-tyymosyyttigglobuliinilla. Ylläpitoon tarkoitettu immunosuppressio sisälsi takrolimuusia, mykofenolaattimofetiilia ja kortikosteroideja.
Valintavääristymän minimoimiseksi suoritettiin taipumuspistematchaus tasapainottamaan ryhmien väliset perusominaisuudet. Ajanmukaisia Coxin suhteellisten riskien malleja sovellettiin kuolematon aika -vääristymän huomioimiseksi liittyen ennen siirtoa oleviin odotusjaksoihin. Munuaisensiirtoa (LDKT tai DDKT) käsiteltiin aikariippuvana altistuksena selviytymisanalyysissä.
Ensisijainen lopputulos oli kokonaispotilasselviytyminen. Toissijaisia lopputuloksia olivat siirreenselviytyminen ja biopsialla todistettu akuutti hyljintä. Alaryhmäanalyysit suoritettiin immunologisen yhteensopimattomuuden mukaan (vain ABOi, vain HLAi tai yhdistetty ABOi/HLAi).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako desensibilisoitu elävän luovuttajan munuaisensiirto selviytymisedun verrattuna perinteiseen odotuslistastrategiaan iäkkäillä loppuvaiheen munuaissairauden potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University College of Medicine
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Etelä -Korea, 03722
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60 vuotta tai enemmän
- Loppuvaiheen munuaissairauden (ESKD) diagnoosi, joka vaatii ylläpitodialyysiä
- Rekisteröity munuaissiirron odotuslistalle marraskuun 2010 ja joulukuun 2023 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Komplementtiriippuva sytotoksisuusristiyhteensopivuus positiivinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vanhemmat potilaat munuaissiirron odotuslistalla
Potilaat, jotka ovat 60-vuotiaita tai vanhempia ja rekisteröity munuaissiirron odotuslistalle, mukaan lukien ne, jotka kävivät läpi desensibilisoidun elävän luovuttajan munuaissiirron tai joita hoidettiin perinteisellä odotuslistastrategialla, joka määritellään kuolleesta luovuttajasta saadun munuaissiirron saamiseksi tai odotuslistalla pysymiseksi seurannan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: Dialyysin aloituksesta jopa 10 vuoden seurantaan
|
Potilaan selviytyminen määriteltiin ajanjaksona dialyysin aloittamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Potilaat leimattiin viimeisen seurantapäivän mukaan, jos he olivat elossa.
Selviytymistodennäköisyydet arvioitiin käyttäen Kaplan–Meier-menetelmää ja vertailtiin ryhmien välillä käyttäen ajasta riippuvia Coxin suhteellisten riskien malleja, jotta siirto voidaan ottaa huomioon ajasta riippuvana altistuksena.
|
Dialyysin aloituksesta jopa 10 vuoden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5-vuotinen siirteen elossaolo
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta munuaissiirron jälkeen
|
Siirteen eloonjääminen määriteltiin ajanjaksona munuaisensiirrosta siirteen epäonnistumiseen.
Siirteen epäonnistuminen määriteltiin paluuna ylläpitodialyysiin, uudelleensiirtoon tai kuolemana toimivan siirteen kanssa.
Osallistujat, joilla ei ollut siirteen epäonnistumista, leimattiin viimeisen seurantapäivämääränä.
Eloonjäämistodennäköisyydet arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja verrattiin ryhmien välillä Coxin suhteellisten riskien malleilla.
|
Jopa 5 vuotta munuaissiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUH_Sev_desensitized LDKT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .