ABO- nebo HLA- nekompatibilní LDKT ve srovnání s čekací listinou/DDKT u starších pacientů
Přínos pro přežití transplantace ledviny od žijícího dárce s ABO- nebo HLA- inkompatibilitou u starších pacientů.
Tato retrospektivní multicentrická kohortní studie vyhodnocuje přežití u starších pacientů (ve věku ≥60 let) s terminálním selháním ledvin, kteří podstoupili transplantaci ledviny od živého dárce s ABO nebo HLA inkompatibilitou, ve srovnání s pacienty léčenými konvenční strategií čekání na transplantaci, včetně transplantace ledviny od zemřelého dárce nebo ponechání na čekací listině.
Starší pacienti často zažívají prodloužené čekací doby na transplantaci od zemřelého dárce, během kterých mohou komplikace spojené s dialýzou zvýšit riziko nemocnosti a úmrtnosti. Desenzibilizační protokoly umožnily transplantaci přes imunologické bariéry, jako je ABO nebo HLA inkompatibilita, což potenciálně umožňuje dřívější přístup k transplantaci.
Pomocí dat ze dvou korejských transplantačních center tato studie porovnává celkové přežití a výsledky související s transplantací mezi pacienty podstupujícími desenzibilizovanou transplantaci od živého dárce a pacienty léčenými strategií založenou na čekací listině. Cílem je zjistit, zda desenzibilizovaná transplantace ledviny od živého dárce poskytuje výhodu v přežití a představuje bezpečnou a účinnou léčebnou možnost pro starší pacienty.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato retrospektivní multicentrická kohortová studie byla provedena v nemocnici Severance a v nemocnici Soulské národní univerzity mezi listopadem 2010 a prosincem 2023. Studie zahrnovala pacienty ve věku 60 let a starší, kteří zahájili dialýzu a byli zapsáni na čekací listinu pro transplantaci ledviny.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin:
Skupina desenzibilizované transplantace ledviny od žijícího dárce (LDKT), která zahrnovala příjemce ABO-nekompatibilní (ABOi), HLA-nekompatibilní (HLAi) nebo kombinované ABOi/HLAi transplantace po desenzibilizační terapii.
Skupina konvenční strategie čekání na listině (CWS), definovaná jako pacienti vedení standardním přístupem čekání na listině, kteří buď podstoupili transplantaci ledviny od zemřelého dárce (DDKT) během sledování, nebo zůstali na čekací listině.
Imunologické hodnocení zahrnovalo stanovení krevních skupin ABO, titry isoaglutininů, průtokovou cytometrickou crossmatch zkoušku a detekci dárcovsky specifických protilátek pomocí single-antigen bead assay. Desenzibilizační protokoly se skládaly z podání rituximabu, plazmaferézy s nebo bez intravenózního imunoglobulinu a rizikově přizpůsobené indukční terapie pomocí basiliximabu nebo anti-thymocytového globulinu. Udržovací imunosuprese zahrnovala takrolimus, mykofenolát mofetil a kortikosteroidy.
Pro minimalizaci výběrového zkreslení bylo provedeno párování na základě skóre propensity, aby se vyrovnaly základní charakteristiky mezi skupinami. Časově závislé Coxovy modely proporcionálních rizik byly použity k zohlednění imortálního časového zkreslení souvisejícího s čekacími obdobími před transplantací. Transplantace (LDKT nebo DDKT) byla v analýzách přežití považována za časově závislou expozici.
Primárním výsledkem bylo celkové přežití pacientů. Sekundární výsledky zahrnovaly přežití štěpu a biopsií prokázané akutní odmítnutí. Podskupinové analýzy byly provedeny podle imunologické nekompatibility (pouze ABOi, pouze HLAi nebo kombinovaná ABOi/HLAi).
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda desenzibilizovaná transplantace ledviny od žijícího dárce poskytuje ve srovnání s konvenční strategií čekání na listině přežitnostní výhodu u starších pacientů s terminálním selháním ledvin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University College of Medicine
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Jižní Korea, 03722
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 let nebo starší
- Diagnóza terminálního selhání ledvin (ESKD) vyžadující dlouhodobou dialýzu
- Zapsán na čekací listinu transplantace ledvin mezi listopadem 2010 a prosincem 2023
Kritéria pro vyloučení:
- Pozitivní crossmatch test závislý na komplementu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Starší pacienti na čekací listině pro transplantaci ledvin
Pacienti ve věku 60 let nebo starší zapsaní na čekací listinu pro transplantaci ledvin, včetně těch, kteří podstoupili desenzitizovanou transplantaci ledvin od živého dárce, nebo byli vedeni konvenční strategií čekací listiny, definovanou jako přijetí transplantace ledvin od zemřelého dárce nebo setrvání na čekací listině během sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití pacienta
Časové okno: Od zahájení dialýzy až do 10 let sledování
|
Přežití pacientů bylo definováno jako doba od zahájení dialýzy do úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti byli cenzurováni k datu posledního sledování, pokud byli naživu.
Pravděpodobnosti přežití byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnány mezi skupinami pomocí časově závislých Coxových modelů proporcionálních rizik, aby se zohlednila transplantace jako časově závislá expozice.
|
Od zahájení dialýzy až do 10 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté přežití štěpu
Časové okno: Až 5 let po transplantaci ledviny
|
Přežití štěpu bylo definováno jako doba od transplantace ledviny do selhání štěpu.
Selhání štěpu bylo definováno jako návrat k udržovací dialýze, re-transplantace nebo úmrtí s funkčním štěpem. Účastníci bez selhání štěpu byli cenzurováni v datu posledního sledování. Pravděpodobnosti přežití byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnány mezi skupinami pomocí Coxových modelů proporcionálních rizik. |
Až 5 let po transplantaci ledviny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- SNUH_Sev_desensitized LDKT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy