Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABO- eller HLA-inkompatibel levende donornyretransplantasjon sammenlignet med venteliste/avdød donornyretransplantasjon hos eldre pasienter

21. februar 2026 oppdatert av: Sang-Il Min, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Overlevelsesfordel ved ABO- eller HLA-inkompatibel levende donor nyretransplantasjon hos eldre.

Denne retrospektive multicenter-kohortstudien evaluerer overlevelsessresultatene for eldre pasienter (alder ≥60 år) med nyresvikt i siste stadium som gjennomgikk ABO- eller HLA-inkompatibel levende donornyretransplantasjon sammenlignet med de som ble behandlet med en konvensjonell ventelistestrategi, inkludert avdød donornyretransplantasjon eller forble på ventelisten.

Eldre pasienter opplever ofte lange ventetider for avdød donortransplantasjon, hvor dialyserelaterte komplikasjoner kan øke risikoen for sykdom og dødelighet. Desensibiliseringsprotokoller har muliggjort transplantasjon over immunologiske barrierer, som ABO- eller HLA-inkompatibilitet, og kan potensielt gi tidligere tilgang til transplantasjon.

Ved bruk av data fra to koreanske transplantasjonssentre sammenligner denne studien total overlevelse og transplantasjonsrelaterte resultater mellom pasienter som gjennomgår desensibilisert levende donortransplantasjon og de som behandles med en ventelistestartet strategi. Målet er å avgjøre om desensibilisert levende donornyretransplantasjon gir en overlevelsesfordel og representerer et trygt og effektivt behandlingsalternativ for eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive multicenter kohortstudien ble utført på Severance Hospital og Seoul National University Hospital mellom november 2010 og desember 2023. Studien inkluderte pasienter i alderen 60 år eller eldre som startet dialyse og ble registrert på ventelisten for nyretransplantasjon.

Pasientene ble kategorisert i to grupper:

Desensibilisert levende donor nyretransplantasjon (LDKT)-gruppen, som inkluderte mottakere av ABO-inkompatibel (ABOi), HLA-inkompatibel (HLAi) eller kombinert ABOi/HLAi transplantasjon etter desensibiliseringsterapi.

Konvensjonell ventelistestrategi (CWS)-gruppen, definert som pasienter behandlet med en standard ventelistetilnærming som enten gjennomgikk avdød donor nyretransplantasjon (DDKT) under oppfølgingen eller forble på ventelisten.

Immunologisk vurdering inkluderte ABO-blodtyping, isoagglutinintitrer, flowcytometri kryssmatchtesting og deteksjon av donorspesifikke antistoffer ved bruk av single-antigen bead analyser. Desensibiliseringsprotokoller bestod av rituximab administrering, plasmaferese med eller uten intravenøs immunoglobulin, og risikotilpasset induksjonsterapi ved bruk av basiliximab eller anti-thymocyt globulin. Vedlikeholds immunsuppresjon inkluderte tacrolimus, mycophenolate mofetil og kortikosteroider.

For å minimere utvalgsbias ble propensity score matching utført for å balansere basislinjekarakteristikker mellom gruppene. Tidsavhengige Cox proporsjonal hazards modeller ble brukt for å ta hensyn til udødelig tidsbias relatert til pretransplant ventetider. Transplantasjon (LDKT eller DDKT) ble behandlet som en tidsavhengig eksponering i overlevelsesanalyser.

Det primære utfallsmålet var total pasientoverlevelse. Sekundære utfallsmål inkluderte graftoverlevelse og biopsibekreftet akutt avstøtning. Undergruppeanalyser ble utført i henhold til immunologisk inkompatibilitet (kun ABOi, kun HLAi, eller kombinert ABOi/HLAi).

Denne studien har som mål å fastslå om desensibilisert levende donor nyretransplantasjon gir en overlevelsesfordel sammenlignet med en konvensjonell ventelistestrategi hos eldre pasienter med terminal nyresvikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1819

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University College of Medicine
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sør -Korea, 03722
        • Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studiegruppen ble utledet fra eldre pasienter registrert på ventelistene for nyretransplantasjon ved to tertiære referansetransplantasjonssentre i Sør-Korea (Severance Hospital og Seoul National University Hospital). Deltakerne ble identifisert fra institusjonelle transplantasjonsdatabaser, og anonymiserte kliniske data ble retrospektivt samlet og analysert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 år eller eldre
  • Diagnose av nyresvikt i sluttfasen (ESKD) som krever vedlikeholdsdialyse
  • Registrert på ventelisten for nyretransplantasjon mellom november 2010 og desember 2023

Eksklusjonskriterier:

  • Komplementavhengig cytotoksisitet kryssmatch positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eldre pasienter på venteliste for nyretransplantasjon
Pasienter i alderen 60 år eller eldre som er registrert på ventelisten for nyretransplantasjon, inkludert de som gjennomgikk desensibilisert levende donor-nyretransplantasjon eller ble behandlet med en konvensjonell ventelistestrategi, definert som å motta avdød donor-nyretransplantasjon eller forbli på ventelisten under oppfølgingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientoverlevelse
Tidsramme: Fra dialyseinnledning og opp til 10 års oppfølging
Pasientoverlevelse ble definert som tiden fra dialysestart til død av enhver årsak. Pasienter ble sensurert på datoen for siste oppfølging dersom de var i live. Overlevelsesannsynligheter ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellom grupper ved bruk av tidsavhengige Cox proporsjonale faremodeller for å ta hensyn til transplantasjon som en tidsavhengig eksponering.
Fra dialyseinnledning og opp til 10 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års overlevelse av transplantat
Tidsramme: Opptil 5 år etter nyretransplantasjon
Overlevelse av transplantat ble definert som tiden fra nyretransplantasjon til transplantatsvikt. Transplantatsvikt ble definert som tilbakevending til vedlikeholdsdialyse, re-transplantasjon eller død med et fungerende transplantat. Deltakere uten transplantatsvikt ble sensurert på datoen for siste oppfølging. Overlevelsesannsynligheter ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellom grupper ved bruk av Cox proporsjonal faremodell.
Opptil 5 år etter nyretransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUH_Sev_desensitized LDKT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som er anonymisert vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren, under forutsetning av godkjenning fra institusjonell etisk komité og undertegning av en databruksavtale.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltakerdata og støttedokumenter vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelige i 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakerdata, studiekontrakt, statistisk analyseplan og analytisk kode vil bli gitt til forskere som leverer et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Forespørsler vil bli gjenstand for godkjenning fra institusjonell vurderingskomité og signering av en databruksavtale. Data vil bli delt gjennom sikker dataoverføring etter godkjenning fra tilsvarende forfatter og deltakende institusjoner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere