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Trapianto di rene da donatore vivente ABO- o HLA- incompatibile rispetto alla lista d'attesa/trapianto da donatore deceduto in pazienti anziani

21 febbraio 2026 aggiornato da: Sang-Il Min, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Vantaggio di sopravvivenza del trapianto di rene da donatore vivente ABO- o HLA- incompatibile negli anziani.

Questo studio di coorte multicentrico retrospettivo valuta gli esiti di sopravvivenza dei pazienti anziani (età ≥60 anni) con malattia renale allo stadio terminale che hanno subito un trapianto di rene da donatore vivente incompatibile ABO o HLA rispetto a quelli gestiti con una strategia convenzionale di attesa in lista, inclusi trapianto di rene da donatore deceduto o permanenza in lista d'attesa.

I pazienti anziani spesso sperimentano tempi di attesa prolungati per il trapianto da donatore deceduto, durante i quali le complicanze correlate alla dialisi possono aumentare il rischio di morbilità e mortalità. I protocolli di desensibilizzazione hanno consentito il trapianto attraverso barriere immunologiche, come l'incompatibilità ABO o HLA, potenzialmente consentendo un accesso più precoce al trapianto.

Utilizzando i dati di due centri trapianto coreani, questo studio confronta la sopravvivenza globale e gli esiti correlati al trapianto tra i pazienti sottoposti a trapianto da donatore vivente desensibilizzato e quelli gestiti con una strategia basata sulla lista d'attesa. L'obiettivo è determinare se il trapianto di rene da donatore vivente desensibilizzato offra un vantaggio di sopravvivenza e rappresenti un'opzione terapeutica sicura ed efficace per i pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte multicentrico retrospettivo è stato condotto presso il Severance Hospital e il Seoul National University Hospital tra novembre 2010 e dicembre 2023. Lo studio ha incluso pazienti di età pari o superiore a 60 anni che hanno iniziato la dialisi ed erano registrati nella lista d'attesa per il trapianto di rene.

I pazienti sono stati suddivisi in due gruppi:

Il gruppo del trapianto di rene da donatore vivente desensibilizzato (LDKT), che includeva riceventi di trapianto ABO-incompatibile (ABOi), HLA-incompatibile (HLAi) o combinato ABOi/HLAi dopo terapia di desensibilizzazione.

Il gruppo della strategia convenzionale di attesa (CWS), definito come pazienti gestiti con un approccio standard di attesa che hanno subito un trapianto di rene da donatore deceduto (DDKT) durante il follow-up o sono rimasti in lista d'attesa.

La valutazione immunologica includeva la tipizzazione del sangue ABO, i titoli di isoagglutinine, il test di crossmatch con citometria a flusso e la rilevazione di anticorpi specifici per il donatore mediante saggi a perle singolo antigene. I protocolli di desensibilizzazione consistevano nella somministrazione di rituximab, plasmaferesi con o senza immunoglobuline per via endovenosa e terapia di induzione adattata al rischio utilizzando basiliximab o globulina anti-timocita. L'immunosoppressione di mantenimento includeva tacrolimus, micofenolato mofetile e corticosteroidi.

Per minimizzare il bias di selezione, è stato eseguito l'abbinamento del punteggio di propensione per bilanciare le caratteristiche basali tra i gruppi. Sono stati applicati modelli di rischio proporzionale di Cox dipendenti dal tempo per tenere conto del bias del tempo immortale relativo ai periodi di attesa pre-trapianto. Il trapianto (LDKT o DDKT) è stato trattato come un'esposizione dipendente dal tempo nelle analisi di sopravvivenza.

L'esito primario era la sopravvivenza complessiva del paziente. Gli esiti secondari includevano la sopravvivenza dell'innesto e il rigetto acuto dimostrato da biopsia. Le analisi di sottogruppo sono state eseguite in base all'incompatibilità immunologica (solo ABOi, solo HLAi o combinato ABOi/HLAi).

Questo studio mira a determinare se il trapianto di rene da donatore vivente desensibilizzato fornisca un beneficio di sopravvivenza rispetto a una strategia convenzionale di attesa in pazienti anziani con malattia renale allo stadio terminale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1819

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University College of Medicine
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sud, 03722
        • Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa popolazione di studio è stata derivata da pazienti anziani registrati nelle liste d'attesa per il trapianto di rene in due centri di trapianto di riferimento terziario in Corea del Sud (Severance Hospital e Seoul National University Hospital). I partecipanti sono stati identificati dai database istituzionali di trapianto e i dati clinici anonimizzati sono stati raccolti e analizzati retrospettivamente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 60 anni
  • Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESKD) che richiede dialisi di mantenimento
  • Registrato nella lista d'attesa per il trapianto di rene tra novembre 2010 e dicembre 2023

Criteri di esclusione:

  • Crossmatch positivo per citotossicità dipendente dal complemento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti Anziani in Lista di Attesa per Trapianto di Rene
Pazienti di età pari o superiore a 60 anni registrati nella lista d'attesa per trapianto di rene, inclusi coloro che hanno subito un trapianto di rene da donatore vivente desensibilizzato o sono stati gestiti con una strategia convenzionale di attesa in lista, definita come ricevere un trapianto di rene da donatore deceduto o rimanere in lista d'attesa durante il follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Dall'inizio della dialisi fino a 10 anni di follow-up
La sopravvivenza dei pazienti è stata definita come il tempo dall'inizio della dialisi al decesso per qualsiasi causa. I pazienti sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up se vivi. Le probabilità di sopravvivenza sono state stimate utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e confrontate tra i gruppi utilizzando modelli di rischio proporzionale di Cox dipendenti dal tempo per tenere conto del trapianto come esposizione dipendente dal tempo.
Dall'inizio della dialisi fino a 10 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'innesto a 5 anni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trapianto di rene
La sopravvivenza dell'innesto è stata definita come il tempo dal trapianto di rene all'insuccesso dell'innesto.
L'insuccesso dell'innesto è stato definito come ritorno alla dialisi di mantenimento, re-trapianto o morte con un innesto funzionante.
I partecipanti senza insuccesso dell'innesto sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up.
Le probabilità di sopravvivenza sono state stimate utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e confrontate tra i gruppi utilizzando modelli di rischi proporzionali di Cox.
Fino a 5 anni dopo il trapianto di rene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH_Sev_desensitized LDKT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, saranno resi disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente, previa approvazione del comitato di revisione istituzionale e stipula di un accordo di utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti e i documenti di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno disponibili per 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimizzati, al protocollo dello studio, al piano di analisi statistica e al codice analitico sarà concesso ai ricercatori che presenteranno una proposta di ricerca metodologicamente valida. Le richieste saranno soggette all'approvazione del comitato di revisione istituzionale e alla stipula di un accordo per l'uso dei dati. I dati saranno condivisi tramite trasferimento sicuro dei dati previa approvazione dell'autore corrispondente e delle istituzioni partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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