脊椎麻酔における正中法と傍正中法の比較：硬膜穿刺後頭痛について
脊椎麻酔における正中法と傍正中法による硬膜穿刺後頭痛の比較：無作為化比較試験
この無作為化比較試験では、ラホールのメイヨー病院で選択的整形外科または泌尿器科手術を受ける成人患者において、脊椎麻酔を実施するための2つの一般的に使用される技術、正中（正中線）アプローチと傍正中（側方）アプローチを比較します。 脊椎麻酔は、手術中の迅速な疼痛管理を提供し、気道処置を回避するため、広く使用されています。 しかし、認識されている合併症の1つは硬膜穿刺後頭痛（PDPH）であり、通常、座位または立位で悪化し、臥位で改善する頭痛です。 PDPHは、離床を遅らせ、経口摂取を減少させ、入院期間を延長させ、時には追加治療を必要とする可能性があります。
アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類IまたはIIの18歳から65歳の適格参加者が登録され、その後、正中または傍正中アプローチのいずれかを使用して脊椎麻酔を受けるために1:1の割合で割り付けられます。 手技を標準化するため、25ゲージのクインケ脊椎針を使用してL3からL4またはL4からL5の椎間腔で無菌技術の下で脊椎麻酔が実施され、続いて固定用量の高比重ブピバカインが注入されます。 すべての参加者に定期的な周術期モニタリングが適用され、術中の血圧は低血圧を記録するために定期的に記録されます。
主要アウトカムは、PDPHの頻度と重症度です。 PDPHは、国際頭痛分類第3版（ICHD-3）に基づく構造化チェックリストを使用して、手技後24時間、72時間、および5日目に訓練された評価者によって評価されます。 頭痛の強度は、0から10の視覚的アナログ尺度を使用して記録され、軽度、中等度、または重度に分類されます。 仮説は、整形外科または泌尿器科手術のために脊椎麻酔を受ける患者において、PDPHの頻度と重症度が正中アプローチと傍正中アプローチで異なるというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ali Raza Ihsan Ihsan
- 電話番号：+923311491996
- メール：aliraza45901@gmail.com
研究場所
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
- Mayo Hospital, Lahore
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コンタクト：
- Ali Raza Ihsan
- 電話番号：+923311491996
- メール：aliraza45901@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 18歳から65歳までの男女（男性および女性）。
- 脊椎麻酔下で計画された選択的整形外科または泌尿器科手術を受ける成人。
- ASAステータスIまたはII。
- インフォームドコンセントを提供し、術後評価に従う能力。
除外基準：
- 穿刺部位の感染、凝固障害または治療的抗凝固療法、血小板減少症、重度の循環血液量減少またはショック、占拠性病変による頭蓋内圧亢進、または脊髄管感染の疑いなど、脊椎麻酔に対する禁忌がある場合。
- 計画された髄腔内局所麻酔薬または補助薬に対する既知の過敏症。
- 慢性の日常的な頭痛、定期的な予防を要する片頭痛、または手術当日のベースラインでの頭痛の既往。
- 以前の腰椎手術、重大な脊柱変形、または神経軸評価を妨げる下肢感覚に影響を与える神経疾患。
- 認知障害、重度の精神疾患、または重大なコミュニケーション障害により追跡評価を完了できない場合。
- 緊急手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（中央値アプローチ）
参加者は、選択的整形外科または泌尿器科手術のために、正中（正中線）アプローチを用いて脊椎麻酔を受けます。
脊髄針は正中線を通して棘突起間腔に挿入され、自由な脳脊髄液の流れが得られるまで進められ、その後、固定用量の高比重ブピバカインのくも膜下腔内注射が行われます。
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無菌技術の下、25ゲージのクインケ脊髄針を用いてL3からL4またはL4からL5で脊髄麻酔が行われます。
1%リドカイン（2 mL）による局所浸潤後、自由な脳脊髄液の流れを確認し、高比重ブピバカイン0.75%（15 mg、2 mL）が髄腔内に注入されます。
標準的な周術期モニタリングと術後ケアが適用されます。
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アクティブコンパレータ：グループB（傍正中アプローチ）
参加者は、選択的整形外科または泌尿器科手術のために傍正中アプローチを用いた脊髄麻酔を受けます。
針の刺入点は、選択した棘突起の下縁から約1cm外側かつ1cm尾側に位置し、内側および頭側に向けてくも膜下腔に到達するように刺入し、その後、固定用量の高比重ブピバカインをくも膜下腔内に注入します。
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無菌技術下でL3からL4またはL4からL5において、25ゲージのQuincke脊椎針を用いて脊椎麻酔が実施されます。
リドカイン1％（2 mL）による局所浸潤麻酔の後、針は傍正中経路（選択した棘突起の下縁から約1 cm外側かつ1 cm尾側）から挿入され、内側かつ頭側に向けて進められます。
自由な脳脊髄液の流出が確認された後、高比重ブピバカイン0.75％（15 mg、2 mL）がくも膜下腔内に注入されます。
標準的な周術期モニタリングおよび術後ケアが適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜穿刺後頭痛の発生率
時間枠：脊椎麻酔後24時間、72時間、および5日目
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脊髄麻酔後5日以内に発生し、座位または立位15分以内に増悪し、臥位15分以内に改善する頭痛で、少なくとも1つの関連症状（頸部硬直、耳鳴、難聴、羞明、または悪心）を伴う、硬膜穿刺後頭痛を発症した参加者の割合。
診断は、国際頭痛学会国際頭痛分類第3版基準に基づく構造化チェックリストを用いて確認される。
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脊椎麻酔後24時間、72時間、および5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜穿刺後頭痛の重症度
時間枠：脊髄麻酔後24時間、72時間、5日目
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各スケジュール評価時に記録される、10 cm 視覚的アナログスケール（0 ～ 10）を使用して測定した頭痛の強度。
重症度は、軽度（1 ～ 3）、中等度（4 ～ 6）、または重度（7 ～ 10）に分類されます。 |
脊髄麻酔後24時間、72時間、5日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ali Raza Ihsan、Mayo Hospital Lahore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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