- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07436403
Sammenligning af post-dural punkteringshovedpine efter spinalanæstesi ved brug af median versus paramedian tilgang
Sammenligning af post-dural punkteringshovedpine efter spinal anæstesi ved brug af median versus paramedian tilgang: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil sammenligne to almindeligt anvendte teknikker til udførelse af spinalanæstesi, median (midterlinje) tilgangen og paramedian (lateral) tilgangen, hos voksne patienter, der gennemgår elektiv ortopædisk eller urologisk kirurgi på Mayo Hospital i Lahore. Spinalanæstesi er udbredt anvendt, fordi den giver hurtig smertelindring under operationen og undgår luftvejsinstrumentering. En anerkendt komplikation er dog post-dural punktur hovedpine (PDPH), en hovedpine, der typisk forværres ved sidde- eller stående stilling og forbedres ved at ligge ned. PDPH kan forsinke mobilisering, reducere oral indtagelse, forlænge hospitalsophold og undertiden kræve yderligere behandling.
Berettigede deltagere i alderen 18 til 65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II vil blive inkluderet og derefter tildelt i et 1:1-forhold til at modtage spinalanæstesi ved enten median eller paramedian tilgang. For at standardisere proceduren vil spinalanæstesi blive udført under aseptisk teknik ved L3 til L4 eller L4 til L5 mellemrum ved hjælp af en 25-gauge Quincke spinalnål, efterfulgt af injektion af en fast dosis hyperbar bupivacain. Rutinemæssig perioperativ overvågning vil blive anvendt for alle deltagere, og intraoperativt blodtryk vil blive registreret med regelmæssige intervaller for at dokumentere hypotension.
De primære resultater er hyppigheden og sværhedsgraden af PDPH. PDPH vil blive vurderet ved hjælp af en struktureret tjekliste baseret på International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (ICHD-3) 24 timer, 72 timer og dag 5 efter proceduren af en trænet vurderer. Hovedpineintensiteten vil blive registreret ved hjælp af en 0 til 10 visuel analog skala og kategoriseret som mild, moderat eller svær. Hypotesen er, at hyppigheden og sværhedsgraden af PDPH er forskellig mellem median og paramedian tilgangene hos patienter, der modtager spinalanæstesi til ortopædisk eller urologisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali Raza Ihsan Ihsan
- Telefonnummer: +923311491996
- E-mail: aliraza45901@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital, Lahore
-
Kontakt:
- Ali Raza Ihsan
- Telefonnummer: +923311491996
- E-mail: aliraza45901@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn (mand og kvinde) i alderen 18 til 65 år.
- Voksne, der gennemgår elektive ortopædiske eller urologiske indgreb planlagt under spinalanæstesi.
- ASA-status I eller II.
- Evne til at give informeret samtykke og overholde postoperativ vurdering.
Eksklusionskriterier:
- Enhver kontraindikation for spinalanæstesi, herunder infektion på punkteringsstedet, koagulopati eller terapeutisk antikoagulation, trombocytopeni, alvorlig hypovolæmi eller shock, forhøjet intrakranielt tryk på grund af rumoptagende læsion eller mistanke om spinalkanalinficering.
- Kendt overfølsomhed over for planlagt intratekal lokalbedøvelse eller adjuvante lægemidler.
- Tidligere kronisk daglig hovedpine, migræne, der kræver regelmæssig profylakse, eller hovedpine på baseline på operationsdagen.
- Tidligere lumbal rygradskirurgi, signifikant spinal deformitet eller neurologisk sygdom, der påvirker følelsen i underkroppen og vil forstyrre neuraksial vurdering.
- Ude af stand til at gennemføre opfølgende vurderinger på grund af nedsat kognition, alvorlig psykisk sygdom eller større kommunikationsbarriere.
- Akutte indgreb.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (Median-tilgang)
Deltagerne vil modtage spinalanæstesi ved hjælp af median (midterlinje) tilgang til elektiv ortopædisk eller urologisk kirurgi.
Spinalnålen introduceres i midterlinjen gennem det interspinale rum, indtil der opnås fri cerebrospinalvæskestrøm, efterfulgt af intratekal injektion af en fast dosis hyperbar bupivacain.
|
Spinalanæstesi vil blive udført under aseptisk teknik ved L3 til L4 eller L4 til L5 ved hjælp af en 25-gauge Quincke spinalnål.
Efter lokal infiltration med lignocain 1% (2 mL) og bekræftelse af fri cerebrospinalvæskestrøm, vil hyperbar bupivacain 0,75% (15 mg, 2 mL) blive injiceret intrathekalt. Standard perioperativ overvågning og postoperativ pleje vil blive anvendt. |
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Paramedian tilgang)
Deltagerne vil modtage spinalanæstesi ved hjælp af den paramediane tilgang til elektiv ortopædisk eller urologisk kirurgi.
Nåleindstikspunktet vil være cirka 1 cm lateral og 1 cm caudal for den valgte ryghvirvels nedre kant, rettet medialt og cephalad for at tilgå subarachnoidalrummet, efterfulgt af intratekal injektion af en fast dosis hyperbar bupivacain.
|
Spinalanæstesi vil blive udført under aseptisk teknik ved L3 til L4 eller L4 til L5 ved brug af en 25-gauge Quincke spinalnål.
Efter lokal infiltration med lignocain 1% (2 mL), vil nålen blive indsat via den paramediane rute (ca. 1 cm lateral og 1 cm caudal for den nedre kant af den valgte processus spinosus) og rettet mediale og cephalad.
Efter bekræftelse af fri cerebrospinalvæskestrøm, vil hyperbarisk bupivacain 0,75% (15 mg, 2 mL) blive injiceret intrathekalt.
Standard perioperativ overvågning og postoperativ pleje vil blive anvendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postdural punktur hovedpine
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og dag 5 efter spinalanæstesi
|
Andel af deltagere, der udvikler post-dural punktur hovedpine, defineret som hovedpine, der opstår inden for 5 dage efter spinal anæstesi, som forværres inden for 15 minutter efter at have siddet eller stået op og bedres inden for 15 minutter efter at have ligget ned, med mindst én tilhørende funktion (nakkestivhed, tinnitus, hørenedsættelse, lysfølsomhed eller kvalme).
Diagnosen vil blive bekræftet ved hjælp af en struktureret tjekliste baseret på International Headache Societys International Classification of Headache Disorders, 3. udgave kriterier. |
24 timer, 72 timer og dag 5 efter spinalanæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighed af postdural punkteringshovedpine
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og dag 5 efter spinalanæstesi
|
Hovedpineintensitet målt ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (0 til 10), registreret ved hver planlagde vurdering.
Alvorligheden vil blive kategoriseret som mild (1 til 3), moderat (4 til 6) eller svær (7 til 10).
|
24 timer, 72 timer og dag 5 efter spinalanæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Raza Ihsan, Mayo Hospital Lahore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mayo2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-dural punktering hovedpine
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetPost-dural punkteringshovedpine | Post-dural punktering af rygsmerterSverige
-
Sargodha Medical CollegeAfsluttetHovedpine efter dural punkteringPakistan
-
Kocaeli UniversityIkke rekrutterer endnuHovedpine efter dural punkteringTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringHovedpine efter dural punktering | PDPHFrankrig
-
Nordlandssykehuset HFNorwegian University of Science and Technology; Imperial College LondonAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPost-dural punkteringshovedpineFrankrig
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtHovedpine efter dural punkteringIsrael
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthTrukket tilbage