Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hodepine etter spinalpunktur ved spinal anestesi ved bruk av median versus paramedian tilnærming

22. februar 2026 oppdatert av: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore

Sammenligning av post-dural punksjon hodepine etter spinal anestesi ved bruk av median versus paramedian tilnærming: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne to vanlig brukte teknikker for å utføre spinalanestesi, mediantilnærmingen (midlinje) og paramediantilnærmingen (lateral), hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv ortopedisk eller urologisk kirurgi på Mayo Hospital i Lahore. Spinalanestesi er mye brukt fordi den gir rask smertelindring under operasjon og unngår luftveisinstrumentering. Imidlertid er en anerkjent komplikasjon hodepine etter duralpunktering (PDPH), en hodepine som vanligvis forverres ved sittestilling eller stående og bedres ved liggende stilling. PDPH kan forsinke mobilisering, redusere oral inntak, forlenge sykehusoppholdet og noen ganger kreve ytterligere behandling.

Kvalifiserte deltakere i alderen 18 til 65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II vil bli inkludert, og deretter tildelt i et 1:1-forhold til å motta spinalanestesi ved bruk av enten median- eller paramediantilnærming. For å standardisere prosedyren vil spinalanestesi utføres under aseptisk teknikk ved L3 til L4 eller L4 til L5 mellomrom ved bruk av en 25-gauge Quincke spinalnål, etterfulgt av injeksjon av en fast dose hyperbar bupivakain. Rutinemessig perioperativ overvåking vil bli brukt for alle deltakere, og intraoperativt blodtrykk vil bli registrert med jevne mellomrom for å dokumentere hypotensjon.

De primære utfallene er hyppighet og alvorlighetsgrad av PDPH. PDPH vil bli vurdert ved bruk av en strukturert sjekkliste basert på International Classification of Headache Disorders, 3. utgave (ICHD-3) ved 24 timer, 72 timer og dag 5 etter prosedyren av en trent vurderer. Hodepineintensitet vil bli registrert ved bruk av en visuell analog skala fra 0 til 10, og kategorisert som mild, moderat eller alvorlig. Hypotesen er at hyppighet og alvorlighetsgrad av PDPH skiller seg mellom median- og paramediantilnærmingene hos pasienter som mottar spinalanestesi for ortopedisk eller urologisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Mayo Hospital, Lahore
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn (mann og kvinne) i alderen 18 til 65 år.
  • Voksne som gjennomgår elektive ortopediske eller urologiske inngrep planlagt under spinalanestesi.
  • ASA-status I eller II.
  • Evne til å gi informert samtykke og følge postoperative vurderinger.

Eksklusjonskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner mot spinalanestesi, inkludert infeksjon på punkteringsstedet, koagulopati eller terapeutisk antikoagulering, trombocytopeni, alvorlig hypovolemi eller sjokk, økt intrakranielt trykk på grunn av romokkuperende lesjon, eller mistenkt spinalkanalinfeksjon.
  • Kjent overfølsomhet mot planlagt intratekal lokalbedøvelse eller adjuvantmedisiner.
  • Historie med kronisk daglig hodepine, migrene som krever regelmessig profylakse, eller hodepine ved baseline på operasjonsdagen.
  • Tidligere lumbal ryggoperasjon, betydelig ryggradsdeformitet eller nevrologisk sykdom som påvirker følelsen i underkroppen og vil forstyrre nevroaksial vurdering.
  • Uten evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger på grunn av nedsatt kognisjon, alvorlig psykisk sykdom eller store kommunikasjonshindringer.
  • Akutte inngrep.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (Median-tilnærming)
Deltakerne vil motta spinalanestesi ved hjelp av den mediane (midtlinje) tilnærmingen for elektiv ortopedisk eller urologisk kirurgi. Spinalnålen vil bli ført inn i midtlinjen gjennom det interspinale rommet til fri cerebrospinalvæskestrøm oppnås, etterfulgt av intratekal injeksjon av en fast dose hyperbar bupivakain.
Fremgangsmåte: Spinalanestesi ved bruk av median tilnærming (midtlinje)
Spinalanestesi vil bli utført under aseptisk teknikk ved L3 til L4 eller L4 til L5 ved bruk av en 25-gauge Quincke spinalnål. Etter lokal infiltrasjon med lignokain 1% (2 mL), og bekreftelse av fri cerebrospinalvæskestrøm, vil hyperbar bupivakain 0,75% (15 mg, 2 mL) bli injisert intraterkalt. Standard perioperativ overvåking og postoperativ pleie vil bli brukt.
Aktiv komparator: Gruppe B (Paramedian tilnærming)
Deltakerne vil få spinalanestesi ved bruk av paramedialtilnærmingen for elektiv ortopedisk eller urologisk kirurgi. Nålens inngangspunkt vil være omtrent 1 cm lateral og 1 cm kaudalt til den nedre grensen av den valgte ryggvirvelutveksten, rettet medialt og kranielt for å få tilgang til subaraknoidalrommet, etterfulgt av intratekal injeksjon av en fast dose hyperbart bupivakain.
Fremgangsmåte: Spinalanestesi ved bruk av paramedian tilnærming
Spinalanestesi vil bli utført under aseptisk teknikk ved L3 til L4 eller L4 til L5 ved bruk av en 25-gauge Quincke spinalnål. Etter lokal infiltrasjon med lignokain 1% (2 mL), vil nålen bli satt inn via den paramediane veien (omtrent 1 cm lateral og 1 cm kaudal til den nedre grensen av det valgte ryggvirvelutspringet) og rettet medialt og kefalad. Etter bekreftelse av fri cerebrospinalvæskestrøm, vil hyperbart bupivakain 0,75% (15 mg, 2 mL) bli injisert intratekalt. Standard perioperativ overvåking og postoperativ pleie vil bli anvendt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av post-dural punktsjoneshodepine
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og dag 5 etter spinalanestesi
Andel av deltakere som utvikler hodepine etter duralpunksjon, definert som hodepine som oppstår innen 5 dager etter spinalanestesi, som forverres innen 15 minutter etter at man sitter eller står opp, og bedres innen 15 minutter etter at man legger seg ned, med minst ett assosiert symptom (nakkestivhet, tinnitus, nedsatt hørsel, lysskyhet eller kvalme). Diagnosen vil bli bekreftet ved bruk av en strukturert sjekkliste basert på kriteriene i International Headache Society International Classification of Headache Disorders, 3. utgave.
24 timer, 72 timer og dag 5 etter spinalanestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av postdural punkteringshodepine
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og dag 5 etter spinalanestesi
Hodepineintensitet målt ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (0 til 10), registrert ved hver planlagte vurdering. Alvorlighetsgrad vil bli kategorisert som mild (1 til 3), moderat (4 til 6) eller alvorlig (7 til 10).
24 timer, 72 timer og dag 5 etter spinalanestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Hospital Lahore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Raza Ihsan, Mayo hospital Lahore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mayo2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-dural punkteringshodepine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere