Jämförelse av postduralpunktshuvudvärk efter spinalanestesi med median versus paramedian tillvägagångssätt
Jämförelse av postdural punkthuvudvärk efter spinalanestesi med median kontra paramedian approach: En randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra två vanligt använda tekniker för att utföra spinalanestesi, den mediala (mittlinje) metoden och den paramediala (laterala) metoden, hos vuxna patienter som genomgår elektiv ortopedisk eller urologisk kirurgi på Mayo Hospital i Lahore. Spinalanestesi används i stor utsträckning eftersom den ger snabb smärtlindring under operation och undviker instrumentering av luftvägarna. En känd komplikation är dock postdural punkthuvudvärk (PDPH), en huvudvärk som vanligtvis förvärras vid sittande eller stående och förbättras vid liggande. PDPH kan fördröja mobilisering, minska muntligt intag, förlänga vårdtiden och ibland kräva ytterligare behandling.
Berättigade deltagare i åldern 18 till 65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II kommer att rekryteras och sedan fördelas i ett 1:1-förhållande för att få spinalanestesi med antingen den mediala eller paramediala metoden. För att standardisera proceduren kommer spinalanestesi att utföras under aseptisk teknik vid L3 till L4 eller L4 till L5 mellanrum med en 25-gauge Quincke spinalnål, följt av injektion av en fast dos hyperbar bupivakain. Rutinmässig perioperativ övervakning kommer att tillämpas för alla deltagare, och intraoperativt blodtryck kommer att registreras med regelbundna intervall för att dokumentera hypotoni.
De primära utfallen är frekvensen och svårighetsgraden av PDPH. PDPH kommer att bedömas med hjälp av en strukturerad checklista baserad på International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan (ICHD-3) vid 24 timmar, 72 timmar och dag 5 efter proceduren av en utbildad bedömare. Huvudvärkens intensitet kommer att registreras med hjälp av en 0 till 10 visuell analog skala och kategoriseras som mild, måttlig eller svår. Hypotesen är att frekvensen och svårighetsgraden av PDPH skiljer sig mellan den mediala och paramediala metoden hos patienter som får spinalanestesi för ortopedisk eller urologisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ali Raza Ihsan Ihsan
- Telefonnummer: +923311491996
- E-post: aliraza45901@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital, Lahore
-
Kontakt:
- Ali Raza Ihsan
- Telefonnummer: +923311491996
- E-post: aliraza45901@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen (man och kvinna) i åldern 18–65 år.
- Vuxna som genomgår elektiva ortopediska eller urologiska ingrepp planerade under spinalanestesi.
- ASA-status I eller II.
- Förmåga att ge informerat samtycke och följa uppföljningsbedömningen.
Exklusionskriterier:
- Alla kontraindikationer mot spinalanestesi, inklusive infektion vid punkteringsställe, koagulopati eller terapeutisk antikoagulering, trombocytopeni, svår hypovolemi eller chock, förhöjt intrakraniellt tryck på grund av rumsobstruerande läsion, eller misstänkt spinalkanalsinfektion.
- Känd överkänslighet mot planerat intratekalt lokalanestetikum eller adjuvanta läkemedel.
- Historik av kronisk daglig huvudvärk, migrän som kräver regelbunden profylax, eller huvudvärk vid baslinjen på operationsdagen.
- Tidigare lumbal ryggkirurgi, signifikant ryggradsdeformitet eller neurologisk sjukdom som påverkar känseln i nedre extremiteterna och som kommer att störa neuraxial bedömning.
- Oförmåga att slutföra uppföljningsbedömningar på grund av nedsatt kognition, svår psykisk sjukdom eller större kommunikationshinder.
- Akuta ingrepp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (Medianmetoden)
Deltagarna kommer att få ryggmärgsbedövning med median (mittlinje) tillvägagångssätt för elektiv ortopedisk eller urologisk kirurgi.
Ryggmärgsnålen introduceras i mittlinjen genom det interspinösa utrymmet tills fri cerebrospinalvätskeflöde erhålls, följt av intratekal injektion av en fast dos hyperbar bupivakain.
|
Spinalanestesi kommer att utföras under aseptisk teknik vid L3 till L4 eller L4 till L5 med hjälp av en 25-gauge Quincke spinalnål.
Efter lokal infiltration med lignokain 1% (2 mL) och bekräftelse av fri cerebrospinalvätskeflöde kommer hyperbarisk bupivakain 0,75% (15 mg, 2 mL) att injiceras intratekalt.
Standard perioperativ övervakning och postoperativ vård kommer att tillämpas.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (Paramedialt angreppssätt)
Deltagarna kommer att få ryggmärgsbedövning med paramedialt angrepp för elektiv ortopedisk eller urologisk kirurgi.
Nålen kommer att införas ungefär 1 cm lateralt och 1 cm kaudalt om den nedre kanten av den valda taggutskottet, riktad medialt och kranielt för att komma åt subaraknoidalrummet, följt av intratekal injektion av en fast dos hyperbar bupivakain.
|
Spinalanestesi kommer att utföras under aseptisk teknik vid L3 till L4 eller L4 till L5 med en 25-gauge Quincke spinalnål.
Efter lokal infiltration med lignokain 1% (2 mL) kommer nålen att införas via den paramediana vägen (ungefär 1 cm lateralt och 1 cm kaudalt om den nedre kanten av den valda ryggkotan) och riktas medialt och kranielt.
Efter bekräftelse av fri cerebrospinalvätskeflöde kommer hyperbar bupivakain 0,75% (15 mg, 2 mL) att injiceras intratekalt.
Standard perioperativ övervakning och postoperativ vård kommer att tillämpas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postdural punkthuvudvärk
Tidsram: 24 timmar, 72 timmar och dag 5 efter spinalanestesi
|
Andel deltagare som utvecklar postdural punkthuvudvärk, definierad som huvudvärk som uppträder inom 5 dagar efter spinalanestesi, förvärras inom 15 minuter efter att ha satt sig upp eller ställt sig upp och förbättras inom 15 minuter efter att ha lagt sig ned, med minst ett associerat symtom (nackstelhet, tinnitus, hörselnedsättning, ljuskänslighet eller illamående). Diagnosen kommer att bekräftas med hjälp av en strukturerad checklista baserad på International Headache Society International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagans kriterier.
|
24 timmar, 72 timmar och dag 5 efter spinalanestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarlighetsgrad av postdural punkthuvudvärk
Tidsram: 24 timmar, 72 timmar och dag 5 efter spinalanestesi
|
Huvudvärksintensitet mätt med en 10 cm visuell analog skala (0 till 10), registrerad vid varje schemalagd bedömning.
Svårighetsgraden kommer att kategoriseras som mild (1 till 3), måttlig (4 till 6) eller svår (7 till 10). |
24 timmar, 72 timmar och dag 5 efter spinalanestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ali Raza Ihsan, Mayo Hospital Lahore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mayo2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .