Vergelijking van postdurale punctiehoofdpijn na spinale anesthesie met mediane versus paramediane benadering
Vergelijking van post-durale punctie hoofdpijn na spinale anesthesie met mediane versus paramediane benadering: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt twee veelgebruikte technieken voor het uitvoeren van spinale anesthesie, de mediane (middellijn) benadering en de paramediane (laterale) benadering, bij volwassen patiënten die een electieve orthopedische of urologische ingreep ondergaan in het Mayo Hospital, Lahore. Spinale anesthesie wordt veel gebruikt omdat het snelle pijnbestrijding tijdens de operatie biedt en luchtweginstrumentatie vermijdt. Een erkende complicatie is echter postduraalpunctiehoofdpijn (PDPH), een hoofdpijn die typisch verergert bij zitten of staan en verbetert bij liggen. PDPH kan mobilisatie vertragen, orale inname verminderen, het ziekenhuisverblijf verlengen en soms aanvullende behandeling vereisen.
In aanmerking komende deelnemers van 18 tot 65 jaar met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II worden ingeschreven en vervolgens in een 1:1 verhouding verdeeld om spinale anesthesie te ontvangen met behulp van de mediane of paramediane benadering. Om de procedure te standaardiseren, wordt spinale anesthesie uitgevoerd onder aseptische techniek op het L3 tot L4 of L4 tot L5 interspatium met behulp van een 25-gauge Quincke spinale naald, gevolgd door injectie van een vaste dosis hyperbare bupivacaine. Routinematige perioperatieve monitoring wordt toegepast voor alle deelnemers, en intra-operatieve bloeddruk wordt regelmatig geregistreerd om hypotensie te documenteren.
De primaire uitkomsten zijn de frequentie en ernst van PDPH. PDPH wordt beoordeeld met behulp van een gestructureerde checklist gebaseerd op de International Classification of Headache Disorders, 3e editie (ICHD-3) op 24 uur, 72 uur en dag 5 na de procedure door een getrainde beoordelaar. Hoofdpijnintensiteit wordt geregistreerd met behulp van een 0 tot 10 Visuele Analoge Schaal en gecategoriseerd als mild, matig of ernstig. De hypothese is dat de frequentie en ernst van PDPH verschillen tussen de mediane en paramediane benaderingen bij patiënten die spinale anesthesie ontvangen voor orthopedische of urologische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ali Raza Ihsan Ihsan
- Telefoonnummer: +923311491996
- E-mail: aliraza45901@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital, Lahore
-
Contact:
- Ali Raza Ihsan
- Telefoonnummer: +923311491996
- E-mail: aliraza45901@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten (mannelijk en vrouwelijk) tussen 18 en 65 jaar oud.
- Volwassenen die een electieve orthopedische of urologische ingreep ondergaan die gepland staat onder spinale anesthesie.
- ASA-status I of II.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en postoperatieve beoordelingen na te komen.
Exclusiecriteria:
- Elke contra-indicatie voor spinale anesthesie, waaronder infectie op de prikplaats, stollingsstoornis of therapeutische antistolling, trombocytopenie, ernstige hypovolemie of shock, verhoogde intracraniële druk door ruimte-innemende laesie, of vermoeden van spinale kanaal infectie.
- Bekende overgevoeligheid voor de geplande intrathecale lokale anesthetica of adjuvante medicatie.
- Geschiedenis van chronische dagelijkse hoofdpijn, migraine die regelmatige profylaxe vereist, of hoofdpijn op basisniveau op de dag van de operatie.
- Eerdere lumbale wervelkolomoperatie, significante spinale misvorming, of neurologische aandoening die de sensatie in de onderste ledematen aantast en de neuraxiale beoordeling zal belemmeren.
- Onvermogen om follow-upbeoordelingen te voltooien door verminderde cognitie, ernstige psychiatrische ziekte, of grote communicatiebarrière.
- Spoedprocedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (Mediaanbenadering)
Deelnemers krijgen een ruggenprik via de mediane (middellijn) benadering voor geplande orthopedische of urologische chirurgie.
De ruggenpriknaald wordt in de middellijn door de interspinale ruimte ingebracht totdat er vrije cerebrospinale vloeistofstroom wordt verkregen, gevolgd door intrathecale injectie van een vaste dosis hyperbare bupivacaine.
|
Spinale anesthesie wordt onder aseptische techniek uitgevoerd op L3 tot L4 of L4 tot L5 met behulp van een 25-gauge Quincke-spinaalnaald.
Na lokale infiltratie met lignocaïne 1% (2 mL) en bevestiging van vrije cerebrospinale vloeistofstroom, wordt hyperbare bupivacaïne 0,75% (15 mg, 2 mL) intrathecaal geïnjecteerd.
Standaard perioperatieve monitoring en postoperatieve zorg worden toegepast.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (Paramediane Benadering)
Deelnemers krijgen spinale anesthesie met de paramediane benadering voor electieve orthopedische of urologische chirurgie.
Het naaldinbrengpunt zal ongeveer 1 cm lateraal en 1 cm caudaal van de onderste rand van het geselecteerde doornuitsteeksel liggen, mediaal en craniaal gericht om toegang te krijgen tot de subarachnoïdale ruimte, gevolgd door intrathecale injectie van een vaste dosis hyperbare bupivacaine.
|
Spinale anesthesie wordt uitgevoerd onder aseptische techniek op L3 tot L4 of L4 tot L5 met behulp van een 25-gauge Quincke-spinaalnaald.
Na lokale infiltratie met lignocaïne 1% (2 mL) wordt de naald ingebracht via de paramediane route (ongeveer 1 cm lateraal en 1 cm caudaal van de onderste rand van het geselecteerde doornuitsteeksel) en mediaal en cephalaad gericht.
Na bevestiging van vrije cerebrospinale vloeistofstroom wordt hyperbare bupivacaïne 0,75% (15 mg, 2 mL) intrathecaal geïnjecteerd.
Standaard perioperatieve monitoring en postoperatieve zorg worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postdurale punctie hoofdpijn
Tijdsspanne: 24 uur, 72 uur en dag 5 na spinale anesthesie
|
Aandeel deelnemers dat postduraalpunctiehoofdpijn ontwikkelt, gedefinieerd als hoofdpijn die binnen 5 dagen na ruggenprik optreedt, verergert binnen 15 minuten na zitten of staan en verbetert binnen 15 minuten na liggen, met ten minste één bijbehorend kenmerk (nekstijfheid, tinnitus, hypoacusis, fotofobie of misselijkheid).
De diagnose wordt bevestigd met een gestructureerde checklist gebaseerd op de International Headache Society International Classification of Headache Disorders, 3e editie-criteria.
|
24 uur, 72 uur en dag 5 na spinale anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van postdurale punctiehoofdpijn
Tijdsspanne: 24 uur, 72 uur en dag 5 na spinale anesthesie
|
Hoofdpijnintensiteit gemeten met een 10 cm visuele analoge schaal (0 tot 10), geregistreerd bij elke geplande beoordeling.
De ernst wordt gecategoriseerd als mild (1 tot 3), matig (4 tot 6) of ernstig (7 tot 10).
|
24 uur, 72 uur en dag 5 na spinale anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Raza Ihsan, Mayo Hospital Lahore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mayo2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .