Comparaison des céphalées post-ponction durale après anesthésie rachidienne par approche médiane versus paramédiane
Comparaison des céphalées post-ponction durale après rachianesthésie par approche médiane versus paramédiane : un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé comparera deux techniques couramment utilisées pour réaliser une rachianesthésie, l'approche médiane (ligne médiane) et l'approche paramédiane (latérale), chez des patients adultes subissant une chirurgie orthopédique ou urologique élective à l'hôpital Mayo de Lahore. La rachianesthésie est largement utilisée car elle permet un contrôle rapide de la douleur pendant la chirurgie et évite l'instrumentation des voies aériennes. Cependant, une complication reconnue est la céphalée post-ponction durale (CPPD), un mal de tête qui s'aggrave généralement en position assise ou debout et s'améliore en position couchée. La CPPD peut retarder la mobilisation, réduire la prise orale, prolonger la durée d'hospitalisation et nécessiter parfois un traitement supplémentaire.
Les participants éligibles âgés de 18 à 65 ans avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II seront inclus, puis répartis dans un rapport 1:1 pour recevoir une rachianesthésie utilisant soit l'approche médiane, soit l'approche paramédiane. Pour standardiser la procédure, la rachianesthésie sera réalisée sous technique aseptique au niveau de l'espace intervertébral L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'une aiguille rachidienne Quincke de 25 gauge, suivie de l'injection d'une dose fixe de bupivacaïne hyperbare. Une surveillance périopératoire de routine sera appliquée à tous les participants, et la pression artérielle peropératoire sera enregistrée à intervalles réguliers pour documenter l'hypotension.
Les critères de jugement principaux sont la fréquence et la sévérité de la CPPD. La CPPD sera évaluée à l'aide d'une liste de contrôle structurée basée sur la Classification internationale des céphalées, 3e édition (CIC-3) à 24 heures, 72 heures et au jour 5 après la procédure par un évaluateur formé. L'intensité de la céphalée sera enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10, et classée comme légère, modérée ou sévère. L'hypothèse est que la fréquence et la sévérité de la CPPD diffèrent entre les approches médiane et paramédiane chez les patients recevant une rachianesthésie pour une chirurgie orthopédique ou urologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ali Raza Ihsan Ihsan
- Numéro de téléphone: +923311491996
- E-mail: aliraza45901@gmail.com
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital, Lahore
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Contact:
- Ali Raza Ihsan
- Numéro de téléphone: +923311491996
- E-mail: aliraza45901@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les deux sexes (homme et femme) âgés de 18 à 65 ans.
- Adultes subissant des interventions orthopédiques ou urologiques programmées sous rachianesthésie.
- Statut ASA I ou II.
- Capacité à donner un consentement éclairé et à se conformer à l'évaluation postopératoire.
Critères d'exclusion :
- Toute contre-indication à la rachianesthésie, y compris infection au site de ponction, coagulopathie ou anticoagulation thérapeutique, thrombocytopénie, hypovolémie sévère ou choc, hypertension intracrânienne due à une lésion expansive, ou suspicion d'infection du canal rachidien.
- Hypersensibilité connue à l'anesthésique local intrathécal prévu ou aux médicaments adjuvants.
- Antécédents de céphalées chroniques quotidiennes, de migraines nécessitant une prophylaxie régulière, ou de céphalées au départ le jour de la chirurgie.
- Chirurgie lombaire antérieure, déformation vertébrale significative, ou maladie neurologique affectant la sensibilité des membres inférieurs qui pourrait interférer avec l'évaluation neuraxiale.
- Incapacité à réaliser les évaluations de suivi en raison de troubles cognitifs, de maladie psychiatrique sévère, ou d'un obstacle majeur à la communication.
- Interventions en urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (Approche médiane)
Les participants recevront une rachianesthésie par l'approche médiane (ligne médiane) pour une chirurgie orthopédique ou urologique programmée.
L'aiguille rachidienne sera introduite dans la ligne médiane à travers l'espace interépineux jusqu'à l'obtention d'un écoulement libre de liquide céphalo-rachidien, suivi d'une injection intrathécale d'une dose fixe de bupivacaïne hyperbare.
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La rachianesthésie sera réalisée selon une technique aseptique au niveau de L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'une aiguille rachidienne Quincke 25 G.
Après infiltration locale avec de la lidocaïne à 1 % (2 mL) et confirmation d'un écoulement libre de liquide céphalo-rachidien, de la bupivacaïne hyperbare à 0,75 % (15 mg, 2 mL) sera injectée par voie intrathécale.
Une surveillance périopératoire standard et des soins postopératoires seront appliqués.
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Comparateur actif: Groupe B (Approche paramédiane)
Les participants recevront une anesthésie rachidienne par approche paramédiane pour une chirurgie orthopédique ou urologique programmée.
Le point d'entrée de l'aiguille sera situé approximativement à 1 cm latéralement et 1 cm caudalement par rapport au bord inférieur de l'apophyse épineuse sélectionnée, dirigé médialement et céphaliquement pour accéder à l'espace sous-arachnoïdien, suivi d'une injection intrathécale d'une dose fixe de bupivacaïne hyperbare.
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La rachianesthésie sera réalisée selon une technique aseptique au niveau L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'une aiguille rachidienne Quincke 25 G.
Après infiltration locale avec de la lidocaïne à 1 % (2 mL), l'aiguille sera insérée par voie paramédiane (environ 1 cm latéralement et 1 cm caudalement par rapport au bord inférieur de l'apophyse épineuse sélectionnée) et dirigée médialement et céphaliquement.
Après confirmation d'un écoulement libre de liquide céphalo-rachidien, de la bupivacaïne hyperbare à 0,75 % (15 mg, 2 mL) sera injectée par voie intrathécale.
Une surveillance périopératoire standard et des soins postopératoires seront appliqués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de céphalée post-ponction durale
Délai: 24 heures, 72 heures et jour 5 après une rachianesthésie
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Proportion de participants développant une céphalée post-ponction durale, définie comme une céphalée survenant dans les 5 jours suivant une rachianesthésie, qui s'aggrave dans les 15 minutes suivant la position assise ou debout et s'améliore dans les 15 minutes suivant la position couchée, avec au moins une caractéristique associée (raideur de la nuque, acouphènes, hypoacousie, photophobie ou nausées).
Le diagnostic sera confirmé à l'aide d'une liste de contrôle structurée basée sur les critères de la Classification internationale des céphalées, 3e édition, de l'International Headache Society.
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24 heures, 72 heures et jour 5 après une rachianesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la céphalée post-ponction durale
Délai: 24 heures, 72 heures et jour 5 après l'anesthésie rachidienne
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Intensité des céphalées mesurée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique de 10 cm (0 à 10), enregistrée à chaque évaluation programmée.
La sévérité sera catégorisée comme légère (1 à 3), modérée (4 à 6) ou sévère (7 à 10).
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24 heures, 72 heures et jour 5 après l'anesthésie rachidienne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Raza Ihsan, Mayo Hospital Lahore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mayo2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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