采用正中法与旁正中法进行脊髓麻醉后硬脊膜穿刺后头痛的比较
2026年2月22日 更新者：Adeel Ahmed、Mayo Hospital Lahore
采用正中法与旁正中法实施腰麻后硬脊膜穿刺后头痛的比较：一项随机对照试验
这项随机对照试验将在拉合尔梅奥医院接受择期骨科或泌尿外科手术的成年患者中，比较两种常用的脊髓麻醉技术：正中（中线）入路和旁正中（外侧）入路。 脊髓麻醉被广泛使用，因为它能在手术期间提供快速的疼痛控制，并避免气道操作。 然而，一个公认的并发症是硬脊膜穿刺后头痛（PDPH），这是一种通常在坐起或站立时加重、躺下时缓解的头痛。 PDPH可能延迟患者活动、减少口服摄入、延长住院时间，有时还需要额外治疗。
符合条件的参与者年龄在18至65岁之间，美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I或II级，将被纳入研究，然后按1:1的比例分配接受正中或旁正中入路的脊髓麻醉。 为标准化操作流程，脊髓麻醉将在无菌技术下于L3至L4或L4至L5椎间隙进行，使用25号Quincke脊髓穿刺针，随后注射固定剂量的重比重布比卡因。 所有参与者都将接受常规围手术期监测，术中血压将定期记录以记录低血压情况。
主要结果是PDPH的发生频率和严重程度。 PDPH将由训练有素的评估员在术后24小时、72小时和第5天，使用基于《国际头痛疾病分类（第三版）》（ICHD-3）的结构化清单进行评估。 头痛强度将使用0至10分的视觉模拟量表记录，并分为轻度、中度或重度。 假设是，在接受骨科或泌尿外科手术脊髓麻醉的患者中，正中与旁正中入路之间PDPH的发生频率和严重程度存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ali Raza Ihsan Ihsan
- 电话号码：+923311491996
- 邮箱：aliraza45901@gmail.com
学习地点
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、巴基斯坦、54000
- Mayo Hospital, Lahore
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接触：
- Ali Raza Ihsan
- 电话号码：+923311491996
- 邮箱：aliraza45901@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄在18至65岁之间。
- 计划在脊髓麻醉下进行择期骨科或泌尿外科手术的成人。
- 美国麻醉医师协会（ASA）状态为I级或II级。
- 能够提供知情同意并配合术后评估。
排除标准：
- 任何脊髓麻醉禁忌症，包括穿刺部位感染、凝血功能障碍或治疗性抗凝、血小板减少症、严重低血容量或休克、占位性病变引起的颅内压升高，或疑似椎管感染。
- 已知对计划使用的鞘内局部麻醉药或辅助药物过敏。
- 有慢性每日头痛史、需要常规预防性治疗的偏头痛史，或手术当天基线头痛。
- 既往腰椎手术史、显著脊柱畸形，或影响下肢感觉并干扰神经轴评估的神经系统疾病。
- 因认知障碍、严重精神疾病或主要沟通障碍而无法完成随访评估。
- 急诊手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组（中位数方法）
参与者将接受择期骨科或泌尿外科手术的脊柱麻醉，采用正中（中线）入路。
将经中线通过棘突间隙置入脊髓穿刺针，直至获得通畅的脑脊液流出，随后鞘内注射固定剂量的重比重布比卡因。
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在L3至L4或L4至L5水平采用25号Quincke脊麻针，无菌操作下行蛛网膜下腔阻滞。
局部浸润1%利多卡因（2 mL）并确认脑脊液自由流出后，鞘内注射0.75%重比重布比卡因（15 mg，2 mL）。
将实施标准围术期监测与术后护理。
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有源比较器：B组（旁正中入路）
参与者将采用旁正中入路进行脊柱麻醉，用于择期骨科或泌尿外科手术。
穿刺进针点位于选定棘突下缘外侧约1厘米、尾侧约1厘米处，向内侧和头侧方向进针以进入蛛网膜下腔，随后鞘内注射固定剂量的高比重布比卡因。
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在无菌技术下，使用25号Quincke腰麻针于L3至L4或L4至L5间隙实施腰麻。
使用1%利多卡因（2毫升）局部浸润后，通过旁正中入路（约在选定棘突下缘外侧1厘米、尾侧1厘米处）插入针头，并向内侧和头侧方向进针。
确认脑脊液自由流动后，鞘内注射0.75%高比重布比卡因（15毫克，2毫升）。
将应用标准围手术期监测和术后护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硬膜穿刺后头痛发生率
大体时间：脊髓麻醉后24小时、72小时和第五天
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发生硬膜后穿刺头痛的参与者比例，定义为脊髓麻醉后5天内发生的头痛，在坐起或站立15分钟内加重，在躺下15分钟内改善，并伴有至少一项相关特征（颈部僵硬、耳鸣、听力减退、畏光或恶心）。
诊断将使用基于国际头痛学会《国际头痛疾病分类》（第3版）标准的结构化检查表进行确认。
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脊髓麻醉后24小时、72小时和第五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硬膜穿破后头痛严重程度
大体时间：脊髓麻醉后24小时、72小时和第5天
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头痛强度使用10厘米视觉模拟评分法（0至10分）进行测量，在每个预定评估点记录。
严重程度将分为轻度（1至3分）、中度（4至6分）或重度（7至10分）。
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脊髓麻醉后24小时、72小时和第5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ali Raza Ihsan、Mayo Hospital Lahore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月22日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月22日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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