Vergleich von Post-Dural-Punktion-Kopfschmerzen nach Spinalanästhesie mit medianem versus paramedianem Zugang
Vergleich von postduraler Punktionskopfschmerzen nach Spinalanästhesie mit medianem versus paramedianem Zugang: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht zwei häufig verwendete Techniken zur Durchführung einer Spinalanästhesie, den medianen (mittleren) Ansatz und den paramedianen (seitlichen) Ansatz, bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven orthopädischen oder urologischen Operation am Mayo Hospital in Lahore unterziehen. Spinalanästhesie wird häufig eingesetzt, weil sie eine schnelle Schmerzkontrolle während der Operation ermöglicht und eine Instrumentierung der Atemwege vermeidet. Eine bekannte Komplikation ist jedoch die postdurale Punktionskopfschmerz (PDPH), ein Kopfschmerz, der typischerweise im Sitzen oder Stehen zunimmt und im Liegen nachlässt. PDPH kann die Mobilisierung verzögern, die orale Nahrungsaufnahme reduzieren, den Krankenhausaufenthalt verlängern und manchmal eine zusätzliche Behandlung erfordern.
Teilnahmeberechtigte Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren mit dem körperlichen Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA) werden eingeschlossen und dann im Verhältnis 1:1 zugeteilt, um entweder den medianen oder den paramedianen Ansatz für die Spinalanästhesie zu erhalten. Um den Eingriff zu standardisieren, wird die Spinalanästhesie unter aseptischer Technik im Intervall L3 bis L4 oder L4 bis L5 mit einer 25-Gauge-Quincke-Spinalnadel durchgeführt, gefolgt von der Injektion einer festen Dosis hyperbaren Bupivacains. Bei allen Teilnehmern wird eine routinemäßige perioperative Überwachung durchgeführt, und der intraoperative Blutdruck wird in regelmäßigen Abständen aufgezeichnet, um eine Hypotonie zu dokumentieren.
Die primären Endpunkte sind die Häufigkeit und Schwere der PDPH. PDPH wird 24 Stunden, 72 Stunden und am 5. Tag nach dem Eingriff von einem geschulten Beurteiler anhand einer strukturierten Checkliste basierend auf der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3), bewertet. Die Kopfschmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 erfasst und als leicht, mittelschwer oder schwer kategorisiert. Die Hypothese ist, dass sich die Häufigkeit und Schwere der PDPH zwischen dem medianen und dem paramedianen Ansatz bei Patienten, die eine Spinalanästhesie für orthopädische oder urologische Operationen erhalten, unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ali Raza Ihsan Ihsan
- Telefonnummer: +923311491996
- E-Mail: aliraza45901@gmail.com
Studienorte
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital, Lahore
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Kontakt:
- Ali Raza Ihsan
- Telefonnummer: +923311491996
- E-Mail: aliraza45901@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter (männlich und weiblich) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Erwachsene, die sich geplanten orthopädischen oder urologischen Eingriffen unter Spinalanästhesie unterziehen.
- ASA-Status I oder II.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der postoperativen Bewertung.
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für Spinalanästhesie, einschließlich Infektion an der Punktionsstelle, Gerinnungsstörung oder therapeutische Antikoagulation, Thrombozytopenie, schwere Hypovolämie oder Schock, erhöhter intrakranieller Druck durch raumfordernde Läsion oder Verdacht auf Spinalkanalinfektion.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber geplanten intrathekalen Lokalanästhetika oder Adjuvanzien.
- Anamnese von chronischen täglichen Kopfschmerzen, Migräne, die regelmäßige Prophylaxe erfordert, oder Kopfschmerzen am Operationstag vor der Operation.
- Frühere Lendenwirbelsäulenchirurgie, signifikante Wirbelsäulendeformität oder neurologische Erkrankung, die die Empfindung der unteren Gliedmaßen beeinträchtigt und die neuraxiale Beurteilung stören würde.
- Unfähigkeit zur Durchführung der Nachuntersuchungen aufgrund von kognitiven Beeinträchtigungen, schweren psychiatrischen Erkrankungen oder erheblichen Kommunikationsbarrieren.
- Notfalleingriffe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A (Medianansatz)
Die Teilnehmer erhalten eine Spinalanästhesie mittels medianem (mittellinien) Zugang für elektive orthopädische oder urologische Eingriffe.
Die Spinalnadel wird in der Mittellinie durch den Interspinalraum eingeführt, bis ein freier Liquorfluss erreicht wird, gefolgt von einer intrathekalen Injektion einer festen Dosis hyperbaren Bupivacains.
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Die Spinalanästhesie wird unter aseptischer Technik bei L3 bis L4 oder L4 bis L5 mit einer 25-Gauge-Quincke-Spinalnadel durchgeführt.
Nach lokaler Infiltration mit Lignocain 1% (2 ml) und Bestätigung des freien Liquorflusses wird hyperbares Bupivacain 0,75% (15 mg, 2 ml) intrathekal injiziert.
Es werden Standard-Überwachung während der Operation und postoperative Pflege angewendet.
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Aktiver Komparator: Gruppe B (Paramedianer Zugang)
Die Teilnehmer erhalten eine Spinalanästhesie mittels des paramedianen Zugangs für eine elektive orthopädische oder urologische Operation.
Der Einstichpunkt der Nadel liegt etwa 1 cm lateral und 1 cm kaudal zur unteren Kante des ausgewählten Dornfortsatzes, medial und kranial gerichtet, um den Subarachnoidalraum zu erreichen, gefolgt von einer intrathekalen Injektion einer festen Dosis hyperbaren Bupivacains.
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Die Spinalanästhesie wird unter aseptischer Technik zwischen L3 und L4 oder L4 und L5 mit einer 25-Gauge-Quincke-Spinalnadel durchgeführt.
Nach lokaler Infiltration mit Lidocain 1 % (2 mL) wird die Nadel über den paramedianen Zugang (etwa 1 cm lateral und 1 cm kaudal zum unteren Rand des ausgewählten Dornfortsatzes) eingeführt und medial sowie kranial gerichtet.
Nach Bestätigung des freien Liquorflusses wird hyperbares Bupivacain 0,75 % (15 mg, 2 mL) intrathekal injiziert.
Standardmäßige perioperative Überwachung und postoperative Versorgung werden angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von postpunktionellem Kopfschmerz
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden und Tag 5 nach Spinalanästhesie
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Anteil der Teilnehmer, die eine postpunktionelle Kopfschmerz entwickeln, definiert als Kopfschmerz, der innerhalb von 5 Tagen nach Spinalanästhesie auftritt, sich innerhalb von 15 Minuten im Sitzen oder Stehen verschlechtert und sich innerhalb von 15 Minuten im Liegen bessert, mit mindestens einem begleitenden Merkmal (Nackensteifigkeit, Tinnitus, Hypakusis, Photophobie oder Übelkeit).
Die Diagnose wird mithilfe einer strukturierten Checkliste auf der Grundlage der Kriterien der Internationalen Kopfschmerzgesellschaft (International Classification of Headache Disorders, 3. Auflage) bestätigt.
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24 Stunden, 72 Stunden und Tag 5 nach Spinalanästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der postpunktionellen Kopfschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden und Tag 5 nach Spinalanästhesie
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Kopfschmerzintensität gemessen mit einer 10 cm visuellen Analogskala (0 bis 10), aufgezeichnet bei jeder geplanten Bewertung.
Der Schweregrad wird als leicht (1 bis 3), mittel (4 bis 6) oder schwer (7 bis 10) kategorisiert.
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24 Stunden, 72 Stunden und Tag 5 nach Spinalanästhesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Raza Ihsan, Mayo Hospital Lahore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mayo2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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