Vertailu duralpistoksen jälkeisestä päänsärystä median- ja paramedianlähestymistapojen välillä selkäydinpuudutuksessa
Vertailu duraalipistoksen jälkeisestä päänsärystä selkäydinpuudutuksen jälkeen käyttäen mediaani- versus paramediaanimenetelmää: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan kahta yleisesti käytössä olevaa tekniikkaa selkäydinanestesian toteuttamiseksi, mediaani- (keskiviiva) lähestymistapaa ja paramediaani- (sivu) lähestymistapaa, aikuisilla potilailla, jotka suorittavat sähköistä ortopedista tai urologista leikkausta Mayo-sairaalassa, Lahore. Selkäydinanestesiaa käytetään laajalti, koska se tarjoaa nopean kivunhallinnan leikkauksen aikana ja välttää hengitysteiden instrumentoinnin. Kuitenkin tunnistettu komplikaatio on duraalipisteen jälkeinen päänsärky (PDPH), päänsärky, joka tyypillisesti pahenee istuessa tai seistessä ja paranee maatessa. PDPH voi viivästyttää mobilisointia, vähentää suun kautta tapahtuvaa ravinnon saantia, pidentää sairaalassaoloaikaa ja joskus vaatia lisähoitoa.
Kelpoiset osallistujat, jotka ovat 18–65-vuotiaita ja joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II, rekrytoidaan ja sitten jaetaan suhteessa 1:1 saamaan selkäydinanestesia joko mediaani- tai paramediaanilähestymistavalla. Menettelyn standardoimiseksi selkäydinanestesia suoritetaan aseptisella tekniikalla L3–L4- tai L4–L5-nivelvälissä käyttäen 25-gauge Quincke-selkäydinneulaa, minkä jälkeen ruiskutetaan kiinteä annos hyperbaarista bupivakaiinia. Kaikille osallistujille sovelletaan rutiininomaista perioperatiivista seurantaa, ja leikkauksen aikainen verenpaine kirjataan säännöllisin väliajoin hypotension dokumentoimiseksi.
Ensisijaiset tulokset ovat PDPH:n esiintyvyys ja vakavuus. PDPH arvioidaan käyttäen rakenteellista tarkistuslistaa, joka perustuu International Classification of Headache Disorders, 3. painokseen (ICHD-3) 24 tunnin, 72 tunnin ja 5. päivän kohdalla toimenpiteen jälkeen koulutetun arvioijan toimesta. Päänsäryn voimakkuus kirjataan käyttäen 0–10 visuaalista analogiaskaalaa ja luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi. Hypoteesi on, että PDPH:n esiintyvyys ja vakavuus eroavat mediaani- ja paramediaanilähestymistapojen välillä potilailla, jotka saavat selkäydinanestesiaa ortopediseen tai urologiseen leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali Raza Ihsan Ihsan
- Puhelinnumero: +923311491996
- Sähköposti: aliraza45901@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital, Lahore
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Raza Ihsan
- Puhelinnumero: +923311491996
- Sähköposti: aliraza45901@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet (mies ja nainen) 18–65-vuotiaat.
- Aikuiset, joille suoritetaan valinnaisia ortopedisia tai urologisia toimenpiteitä, jotka on suunniteltu selkäydinanestesian alaisuudessa.
- ASA-tila I tai II.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa leikkauksen jälkeisiä arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa selkäydinanestesian vasta-aihe, mukaan lukien infektio pistokohdassa, koagulopatia tai hoitoon liittyvä antikoagulaatio, trombosytopenia, vakava hypovolemia tai šokki, tilaa vievän muutoksen aiheuttama aivopaineen nousu tai epäilty selkäydinkanavan infektio.
- Tunnettu yliherkkyys suunniteltuun intratekalaiseen paikallisanestesiaan tai adjuvanssilääkkeisiin.
- Kroonisen päivittäisen päänsäryn, säännöllistä ennaltaehkäisyä vaativan migreenin tai leikkauspäivänä esiintyvän päänsäryn historia.
- Aiempi lannerangan leikkaus, merkittävä selkärangan epämuodostuma tai neurologinen sairaus, joka vaikuttaa alaraajojen tuntoon ja häiritsee neuraksiaalista arviointia.
- Kyvyttömyys suorittaa seuranta-arviointeja heikentyneen kognition, vakavan psyykkisen sairauden tai merkittävän kommunikaatioesteen vuoksi.
- Hätätoimenpiteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (Mediaanimenetelmä)
Osallistujat saavat selkäydinanestesian käyttäen mediaanista (keskiviiva) lähestymistapaa suunniteltua ortopedista tai urologista leikkausta varten.
Selkäydinneula viedään keskiviivaa pitkin välikappaleiden välistä tilaa, kunnes saavutetaan vapaa selkäydinnesteen virtaus, minkä jälkeen tehdään intratekaalinen ruiske kiinteällä annoksella hyperbaarista bupivakaiinia.
|
Selkäydinpuudutus suoritetaan aseptisella tekniikalla L3–L4 tai L4–L5 korkeudella käyttäen 25-gauge Quincke-selkäydinneulaa.
Paikallisen infiltraation jälkeen 1% lignokaiinilla (2 ml) ja vapaan selkäydinnesteen virtauksen vahvistamisen jälkeen hyperbaarista 0,75% bupivakaiinia (15 mg, 2 ml) ruiskutetaan intratekaalisesti.
Sovelletaan standardiperioperatiivista seurantaa ja postoperatiivista hoitoa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (Paramediaaninen lähestymistapa)
Osallistujille annetaan selkäydinpuudutus käyttäen paramediaanista lähestymistapaa suunniteltua ortopedista tai urologista leikkausta varten.
Neulan sisääntulopiste sijoitetaan noin 1 cm sivusuunnassa ja 1 cm kaudalisesti valitun piikkiluun alareunan suhteen, suunnaten mediaalisesti ja kefalaalisesti pääsyä varten subaraknoidaaliin tilaan, minkä jälkeen tehdään intratekaalinen injektio kiinteällä annoksella hyperbaarista bupivakaiinia.
|
Selkäydinkanesthesia suoritetaan aseptisella tekniikalla L3–L4 tai L4–L5 -tasolla käyttäen 25-gauge Quincke selkäydinkanulaa.
Paikallisen infiltraation jälkeen 1 % lignokaiinilla (2 ml) neula asetetaan paramediaanisesti (noin 1 cm sivusuunnassa ja 1 cm kaudalisesti valitun nikaman alareunasta) ja suunnataan mediaalisesti ja kefalaalisesti.
Vapaan selkäydinnesteen virtauksen varmistamisen jälkeen hyperbaarinen 0,75 % bupivakaiini (15 mg, 2 ml) ruiskutetaan intratekaalisesti.
Sovelletaan standardiperioperatiivista monitorointia ja leikkauksen jälkeistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duraalipisteen jälkeisen päänsäryn esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia, 72 tuntia ja 5. päivä selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla kehittyy duraalipisteen jälkeinen päänsärky, määriteltynä päänsärkyksi, joka ilmenee 5 vuorokauden kuluessa selkäydinanestesian jälkeen, pahenee 15 minuutin kuluessa istumisesta tai seisomisesta ja paranee 15 minuutin kuluessa makuuasennosta, ja johon liittyy vähintään yksi oire (niskan jäykkyys, tinnitus, hypoacusis, valonarkuus tai pahoinvointi). Diagnoosi vahvistetaan käyttämällä rakenteellista tarkistuslistaa, joka perustuu International Headache Societyn International Classification of Headache Disorders, 3. painoksen kriteereihin.
|
24 tuntia, 72 tuntia ja 5. päivä selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duraalipisteen jälkeisen päänsäryn vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 72 tuntia ja 5. päivä selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
Päänsärkyä mitataan käyttäen 10 cm visuaalista analogiaskaalaa (0–10), joka tallennetaan kullakin suunnitellulla arvioinnilla.
Vakavuus luokitellaan lieväksi (1–3), kohtalaiseksi (4–6) tai vaikeaksi (7–10).
|
24 tuntia, 72 tuntia ja 5. päivä selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Raza Ihsan, Mayo Hospital Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mayo2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .