Srovnání postpunkční bolesti hlavy po spinální anestezii při použití mediálního versus paramediálního přístupu
Porovnání postpunkční bolesti hlavy po spinální anestezii při použití mediálního versus paramediálního přístupu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat dvě běžně používané techniky pro provedení spinální anestezie, mediánní (středovou) přístup a paramediánní (boční) přístup, u dospělých pacientů podstupujících elektivní ortopedickou nebo urologickou operaci v Mayo Hospital v Láhauru. Spinální anestezie je široce používaná, protože poskytuje rychlou kontrolu bolesti během operace a vyhýbá se instrumentaci dýchacích cest. Avšak uznávanou komplikací je postpunkční bolest hlavy (PDPH), bolest hlavy, která se typicky zhoršuje při sezení nebo stání a zlepšuje se vleže. PDPH může oddálit mobilizaci, snížit perorální příjem, prodloužit pobyt v nemocnici a někdy vyžaduje dodatečnou léčbu.
Vhodní účastníci ve věku 18 až 65 let s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II budou zařazeni a poté rozděleni v poměru 1:1, aby obdrželi spinální anestezii buď mediánním, nebo paramediánním přístupem. Pro standardizaci postupu bude spinální anestezie provedena za aseptických podmínek v interspace L3 až L4 nebo L4 až L5 pomocí 25G Quincke spinální jehly, následované injekcí fixní dávky hyperbarického bupivakainu. U všech účastníků bude aplikováno rutinní perioperační monitorování a intraoperační krevní tlak bude zaznamenáván v pravidelných intervalech k dokumentaci hypotenze.
Primárními výsledky jsou frekvence a závažnost PDPH. PDPH bude hodnocena pomocí strukturovaného kontrolního seznamu založeného na Mezinárodní klasifikaci bolestí hlavy, 3. vydání (ICHD-3) po 24 hodinách, 72 hodinách a 5. dni po zákroku vyškoleným hodnotitelem. Intenzita bolesti hlavy bude zaznamenána pomocí vizuální analogové škály od 0 do 10 a kategorizována jako mírná, střední nebo těžká. Hypotézou je, že frekvence a závažnost PDPH se liší mezi mediánním a paramediánním přístupem u pacientů podstupujících spinální anestezii pro ortopedickou nebo urologickou operaci.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ali Raza Ihsan Ihsan
- Telefonní číslo: +923311491996
- E-mail: aliraza45901@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Mayo Hospital, Lahore
-
Kontakt:
- Ali Raza Ihsan
- Telefonní číslo: +923311491996
- E-mail: aliraza45901@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oba pohlaví (muži a ženy) ve věku od 18 do 65 let.
- Dospělí podstupující plánované ortopedické nebo urologické výkony v spinální anestezii.
- ASA status I nebo II.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat pooperační hodnocení.
Kritéria pro vyloučení:
- Jakákoliv kontraindikace spinální anestezie, včetně infekce v místě vpichu, koagulopatie nebo terapeutické antikoagulace, trombocytopenie, těžké hypovolémie nebo šoku, zvýšeného nitrolebního tlaku v důsledku expanzivního procesu nebo podezření na infekci páteřního kanálu.
- Známá přecitlivělost na plánovaný intratekální lokální anestetikum nebo adjuvantní léky.
- Anamnéza chronické denní bolesti hlavy, migrény vyžadující pravidelnou profylaxi nebo bolesti hlavy v den operace.
- Předchozí operace bederní páteře, významná deformita páteře nebo neurologické onemocnění ovlivňující citlivost dolních končetin, které by mohlo narušit neuraxiální hodnocení.
- Neschopnost dokončit následná hodnocení z důvodu narušené kognice, závažného psychiatrického onemocnění nebo významné komunikační bariéry.
- Nouzové výkony.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (Mediánový přístup)
Účastníci podstoupí spinální anestezii pomocí mediánního (středového) přístupu pro elektivní ortopedický nebo urologický zákrok.
Spinální jehla bude zavedena ve střední čáře přes meziobratlový prostor, dokud nebude dosaženo volného toku mozkomíšního moku, následovaného intratekální injekcí fixní dávky hyperbarického bupivakainu.
|
Spinální anestezie bude provedena za aseptických podmínek v úrovni L3 až L4 nebo L4 až L5 pomocí 25G Quincke spinální jehly.
Po lokální infiltraci lignokainem 1 % (2 mL) a potvrzení volného průtoku mozkomíšního moku bude intrathekálně aplikován hyperbarický bupivakain 0,75 % (15 mg, 2 mL).
Bude zajištěno standardní perioperační monitorování a pooperační péče.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (Paramediální přístup)
Účastníci obdrží spinální anestezii provedenou paramediánním přístupem pro plánovanou ortopedickou nebo urologickou operaci.
Vstupní bod jehly bude přibližně 1 cm laterálně a 1 cm kaudálně od spodního okraje vybraného trnového výběžku, směřuje mediálně a kraniálně k přístupu do subarachnoidálního prostoru, po němž následuje intratekální aplikace pevné dávky hyperbarického bupivakainu.
|
Spinální anestezie bude provedena za aseptických podmínek v úrovni L3–L4 nebo L4–L5 pomocí 25G Quincke spinální jehly.
Po lokální infiltraci 1% lignokainem (2 ml) bude jehla zavedena paramediánní cestou (přibližně 1 cm laterálně a 1 cm kaudálně od spodního okraje vybraného trnového výběžku) a nasměrována mediálně a kefalad.
Po potvrzení volného toku mozkomíšního moku bude intratekálně aplikován hyperbarický 0,75% bupivakain (15 mg, 2 ml).
Bude provedeno standardní perioperační monitorování a pooperační péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt postpunkční bolesti hlavy
Časové okno: 24 hodin, 72 hodin a 5. den po spinální anestezii
|
Podíl účastníků u nichž se rozvine postpunkční bolest hlavy, definovaná jako bolest hlavy vyskytující se do 5 dnů po spinální anestezii, která se zhorší do 15 minut po sezení nebo postavení a zlepší se do 15 minut po lehnutí, s alespoň jedním přidruženým příznakem (ztuhlost šíje, tinnitus, hypoacusis, fotofobie nebo nauzea). Diagnóza bude potvrzena pomocí strukturovaného kontrolního seznamu založeného na kritériích Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy, 3. vydání, Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy.
|
24 hodin, 72 hodin a 5. den po spinální anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost postpunkční bolesti hlavy
Časové okno: 24 hodin, 72 hodin a 5. den po spinální anestezii
|
Intenzita bolesti hlavy měřená pomocí 10cm vizuální analogové škály (0 až 10), zaznamenávaná při každém plánovaném hodnocení.
Závažnost bude klasifikována jako mírná (1 až 3), střední (4 až 6) nebo těžká (7 až 10). |
24 hodin, 72 hodin a 5. den po spinální anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Raza Ihsan, Mayo Hospital Lahore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mayo2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .