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Comparación de la cefalea postpunción dural tras anestesia espinal mediante abordaje mediano frente a paramediano

22 de febrero de 2026 actualizado por: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore

Comparación de la Cefalea Post-Punción Dural Tras Anestesia Raquídea Utilizando el Enfoque Mediano Versus Paramediano: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorio comparará dos técnicas comúnmente utilizadas para realizar anestesia espinal, el abordaje mediano (línea media) y el abordaje paramediano (lateral), en pacientes adultos sometidos a cirugía ortopédica o urológica electiva en el Hospital Mayo de Lahore. La anestesia espinal se utiliza ampliamente porque proporciona un control rápido del dolor durante la cirugía y evita la instrumentación de las vías respiratorias. Sin embargo, una complicación reconocida es la cefalea pospunción dural (PDPH), un dolor de cabeza que típicamente empeora al sentarse o estar de pie y mejora al acostarse. La PDPH puede retrasar la movilización, reducir la ingesta oral, prolongar la estancia hospitalaria y, a veces, requerir tratamiento adicional.

Se incluirán participantes elegibles de 18 a 65 años con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II, y luego se asignarán en una proporción 1:1 para recibir anestesia espinal utilizando el abordaje mediano o paramediano. Para estandarizar el procedimiento, la anestesia espinal se realizará bajo técnica aséptica en el espacio intervertebral L3 a L4 o L4 a L5 utilizando una aguja espinal Quincke de calibre 25, seguida de la inyección de una dosis fija de bupivacaína hiperbárica. Se aplicará monitorización perioperatoria de rutina a todos los participantes, y la presión arterial intraoperatoria se registrará a intervalos regulares para documentar la hipotensión.

Los resultados primarios son la frecuencia y la gravedad de la PDPH. La PDPH se evaluará utilizando una lista de verificación estructurada basada en la Clasificación Internacional de las Cefaleas, 3ª edición (ICHD-3) a las 24 horas, 72 horas y el día 5 después del procedimiento por un evaluador capacitado. La intensidad de la cefalea se registrará utilizando una Escala Visual Analógica de 0 a 10, y se categorizará como leve, moderada o grave. La hipótesis es que la frecuencia y la gravedad de la PDPH difieren entre los abordajes mediano y paramediano en pacientes que reciben anestesia espinal para cirugía ortopédica o urológica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ali Raza Ihsan Ihsan
  • Número de teléfono: +923311491996
  • Correo electrónico: aliraza45901@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
        • Mayo Hospital, Lahore
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos sexos (hombre y mujer) con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
  • Adultos sometidos a procedimientos electivos de ortopedia o urología planificados bajo anestesia espinal.
  • Estado ASA I o II.
  • Capacidad para dar consentimiento informado y cumplir con la evaluación postoperatoria.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para la anestesia espinal, incluida infección en el sitio de punción, coagulopatía o anticoagulación terapéutica, trombocitopenia, hipovolemia grave o shock, presión intracraneal elevada debido a lesión ocupante de espacio, o sospecha de infección del canal espinal.
  • Hipersensibilidad conocida al anestésico local intratecal planificado o a los fármacos adyuvantes.
  • Antecedentes de cefalea diaria crónica, migraña que requiera profilaxis regular o cefalea basal el día de la cirugía.
  • Cirugía previa de columna lumbar, deformidad espinal significativa o enfermedad neurológica que afecte la sensibilidad de las extremidades inferiores e interferirá con la evaluación neuraxial.
  • Incapacidad para completar las evaluaciones de seguimiento debido a deterioro cognitivo, enfermedad psiquiátrica grave o barrera de comunicación importante.
  • Procedimientos de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (Enfoque Mediano)
Los participantes recibirán anestesia espinal mediante el abordaje mediano (línea media) para cirugía ortopédica o urológica electiva. La aguja espinal se introducirá en la línea media a través del espacio interespinoso hasta obtener flujo libre de líquido cefalorraquídeo, seguido de la inyección intratecal de una dosis fija de bupivacaína hiperbárica.
La anestesia espinal se realizará bajo técnica aséptica en L3 a L4 o L4 a L5 utilizando una aguja espinal Quincke de 25 gauge. Después de la infiltración local con lidocaína al 1% (2 mL) y la confirmación de un flujo libre de líquido cefalorraquídeo, se inyectará bupivacaína hiperbárica al 0.75% (15 mg, 2 mL) por vía intratecal. Se aplicará monitorización perioperatoria estándar y cuidados postoperatorios.
Comparador activo: Grupo B (Enfoque Paramediano)
Los participantes recibirán anestesia espinal mediante el abordaje paramediano para cirugía ortopédica o urológica electiva. El punto de entrada de la aguja estará aproximadamente 1 cm lateral y 1 cm caudal al borde inferior de la apófisis espinosa seleccionada, dirigido medialmente y cefálicamente para acceder al espacio subaracnoideo, seguido de la inyección intratecal de una dosis fija de bupivacaína hiperbárica.
La anestesia espinal se realizará bajo técnica aséptica en L3 a L4 o L4 a L5 utilizando una aguja espinal Quincke de 25 G. Tras la infiltración local con lidocaína al 1% (2 mL), se insertará la aguja por vía paramediana (aproximadamente 1 cm lateral y 1 cm caudal al borde inferior de la apófisis espinosa seleccionada) y se dirigirá medial y cefalad. Tras confirmar el flujo libre de líquido cefalorraquídeo, se inyectará intratecalmente bupivacaína hiperbárica al 0,75% (15 mg, 2 mL). Se aplicará monitorización perioperatoria estándar y cuidados postoperatorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cefalea postpunción dural
Periodo de tiempo: 24 horas, 72 horas y día 5 después de la anestesia espinal
Proporción de participantes que desarrollan cefalea postpunción dural, definida como un dolor de cabeza que ocurre dentro de los 5 días posteriores a la anestesia espinal, que empeora en los 15 minutos posteriores a sentarse o ponerse de pie y mejora en los 15 minutos posteriores a acostarse, con al menos una característica asociada (rigidez de cuello, tinnitus, hipoacusia, fotofobia o náuseas). El diagnóstico se confirmará mediante una lista de verificación estructurada basada en los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea, 3ª edición, de la Sociedad Internacional de Cefaleas.
24 horas, 72 horas y día 5 después de la anestesia espinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la cefalea post-punción dural
Periodo de tiempo: 24 horas, 72 horas y día 5 después de la anestesia espinal
La intensidad del dolor de cabeza se mide utilizando una Escala Visual Analógica de 10 cm (0 a 10), registrada en cada evaluación programada. La gravedad se clasificará como leve (1 a 3), moderada (4 a 6) o grave (7 a 10).
24 horas, 72 horas y día 5 después de la anestesia espinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Raza Ihsan, Mayo Hospital Lahore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cefalea post-punción dural

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