- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07436403
Comparación de la cefalea postpunción dural tras anestesia espinal mediante abordaje mediano frente a paramediano
Comparación de la Cefalea Post-Punción Dural Tras Anestesia Raquídea Utilizando el Enfoque Mediano Versus Paramediano: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorio comparará dos técnicas comúnmente utilizadas para realizar anestesia espinal, el abordaje mediano (línea media) y el abordaje paramediano (lateral), en pacientes adultos sometidos a cirugía ortopédica o urológica electiva en el Hospital Mayo de Lahore. La anestesia espinal se utiliza ampliamente porque proporciona un control rápido del dolor durante la cirugía y evita la instrumentación de las vías respiratorias. Sin embargo, una complicación reconocida es la cefalea pospunción dural (PDPH), un dolor de cabeza que típicamente empeora al sentarse o estar de pie y mejora al acostarse. La PDPH puede retrasar la movilización, reducir la ingesta oral, prolongar la estancia hospitalaria y, a veces, requerir tratamiento adicional.
Se incluirán participantes elegibles de 18 a 65 años con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II, y luego se asignarán en una proporción 1:1 para recibir anestesia espinal utilizando el abordaje mediano o paramediano. Para estandarizar el procedimiento, la anestesia espinal se realizará bajo técnica aséptica en el espacio intervertebral L3 a L4 o L4 a L5 utilizando una aguja espinal Quincke de calibre 25, seguida de la inyección de una dosis fija de bupivacaína hiperbárica. Se aplicará monitorización perioperatoria de rutina a todos los participantes, y la presión arterial intraoperatoria se registrará a intervalos regulares para documentar la hipotensión.
Los resultados primarios son la frecuencia y la gravedad de la PDPH. La PDPH se evaluará utilizando una lista de verificación estructurada basada en la Clasificación Internacional de las Cefaleas, 3ª edición (ICHD-3) a las 24 horas, 72 horas y el día 5 después del procedimiento por un evaluador capacitado. La intensidad de la cefalea se registrará utilizando una Escala Visual Analógica de 0 a 10, y se categorizará como leve, moderada o grave. La hipótesis es que la frecuencia y la gravedad de la PDPH difieren entre los abordajes mediano y paramediano en pacientes que reciben anestesia espinal para cirugía ortopédica o urológica.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Raza Ihsan Ihsan
- Número de teléfono: +923311491996
- Correo electrónico: aliraza45901@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Mayo Hospital, Lahore
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Contacto:
- Ali Raza Ihsan
- Número de teléfono: +923311491996
- Correo electrónico: aliraza45901@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos (hombre y mujer) con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
- Adultos sometidos a procedimientos electivos de ortopedia o urología planificados bajo anestesia espinal.
- Estado ASA I o II.
- Capacidad para dar consentimiento informado y cumplir con la evaluación postoperatoria.
Criterios de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la anestesia espinal, incluida infección en el sitio de punción, coagulopatía o anticoagulación terapéutica, trombocitopenia, hipovolemia grave o shock, presión intracraneal elevada debido a lesión ocupante de espacio, o sospecha de infección del canal espinal.
- Hipersensibilidad conocida al anestésico local intratecal planificado o a los fármacos adyuvantes.
- Antecedentes de cefalea diaria crónica, migraña que requiera profilaxis regular o cefalea basal el día de la cirugía.
- Cirugía previa de columna lumbar, deformidad espinal significativa o enfermedad neurológica que afecte la sensibilidad de las extremidades inferiores e interferirá con la evaluación neuraxial.
- Incapacidad para completar las evaluaciones de seguimiento debido a deterioro cognitivo, enfermedad psiquiátrica grave o barrera de comunicación importante.
- Procedimientos de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (Enfoque Mediano)
Los participantes recibirán anestesia espinal mediante el abordaje mediano (línea media) para cirugía ortopédica o urológica electiva.
La aguja espinal se introducirá en la línea media a través del espacio interespinoso hasta obtener flujo libre de líquido cefalorraquídeo, seguido de la inyección intratecal de una dosis fija de bupivacaína hiperbárica.
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La anestesia espinal se realizará bajo técnica aséptica en L3 a L4 o L4 a L5 utilizando una aguja espinal Quincke de 25 gauge.
Después de la infiltración local con lidocaína al 1% (2 mL) y la confirmación de un flujo libre de líquido cefalorraquídeo, se inyectará bupivacaína hiperbárica al 0.75% (15 mg, 2 mL) por vía intratecal.
Se aplicará monitorización perioperatoria estándar y cuidados postoperatorios.
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Comparador activo: Grupo B (Enfoque Paramediano)
Los participantes recibirán anestesia espinal mediante el abordaje paramediano para cirugía ortopédica o urológica electiva.
El punto de entrada de la aguja estará aproximadamente 1 cm lateral y 1 cm caudal al borde inferior de la apófisis espinosa seleccionada, dirigido medialmente y cefálicamente para acceder al espacio subaracnoideo, seguido de la inyección intratecal de una dosis fija de bupivacaína hiperbárica.
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La anestesia espinal se realizará bajo técnica aséptica en L3 a L4 o L4 a L5 utilizando una aguja espinal Quincke de 25 G.
Tras la infiltración local con lidocaína al 1% (2 mL), se insertará la aguja por vía paramediana (aproximadamente 1 cm lateral y 1 cm caudal al borde inferior de la apófisis espinosa seleccionada) y se dirigirá medial y cefalad.
Tras confirmar el flujo libre de líquido cefalorraquídeo, se inyectará intratecalmente bupivacaína hiperbárica al 0,75% (15 mg, 2 mL).
Se aplicará monitorización perioperatoria estándar y cuidados postoperatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cefalea postpunción dural
Periodo de tiempo: 24 horas, 72 horas y día 5 después de la anestesia espinal
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Proporción de participantes que desarrollan cefalea postpunción dural, definida como un dolor de cabeza que ocurre dentro de los 5 días posteriores a la anestesia espinal, que empeora en los 15 minutos posteriores a sentarse o ponerse de pie y mejora en los 15 minutos posteriores a acostarse, con al menos una característica asociada (rigidez de cuello, tinnitus, hipoacusia, fotofobia o náuseas).
El diagnóstico se confirmará mediante una lista de verificación estructurada basada en los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea, 3ª edición, de la Sociedad Internacional de Cefaleas.
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24 horas, 72 horas y día 5 después de la anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la cefalea post-punción dural
Periodo de tiempo: 24 horas, 72 horas y día 5 después de la anestesia espinal
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La intensidad del dolor de cabeza se mide utilizando una Escala Visual Analógica de 10 cm (0 a 10), registrada en cada evaluación programada.
La gravedad se clasificará como leve (1 a 3), moderada (4 a 6) o grave (7 a 10).
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24 horas, 72 horas y día 5 después de la anestesia espinal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Raza Ihsan, Mayo Hospital Lahore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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