Confronto della cefalea post-puntura durale dopo anestesia spinale utilizzando l'approccio mediano versus paramediano
Confronto della Cefalea Post-Puntura Durale Dopo Anestesia Spinale Utilizzando l'Approccio Mediano Versus Paramediano: Uno Studio Randomizzato Controllato
Questo studio controllato randomizzato confronterà due tecniche comunemente utilizzate per eseguire l'anestesia spinale, l'approccio mediano (linea mediana) e l'approccio paramediano (laterale), in pazienti adulti sottoposti a chirurgia ortopedica o urologica elettiva presso il Mayo Hospital di Lahore. L'anestesia spinale è ampiamente utilizzata perché fornisce un rapido controllo del dolore durante l'intervento e evita la strumentazione delle vie aeree. Tuttavia, una complicanza riconosciuta è la cefalea post-puntura durale (PDPH), un mal di testa che tipicamente peggiora in posizione seduta o eretta e migliora in posizione sdraiata. La PDPH può ritardare la mobilizzazione, ridurre l'assunzione orale, prolungare la degenza ospedaliera e talvolta richiedere un trattamento aggiuntivo.
I partecipanti eleggibili di età compresa tra 18 e 65 anni con stato fisico della Società Americana di Anestesiologi (ASA) I o II saranno arruolati, e quindi allocati in un rapporto 1:1 per ricevere l'anestesia spinale utilizzando l'approccio mediano o paramediano. Per standardizzare la procedura, l'anestesia spinale sarà eseguita con tecnica asettica nello spazio interspinale L3-L4 o L4-L5 utilizzando un ago spinale Quincke da 25 gauge, seguito dall'iniezione di una dose fissa di bupivacaina iperbarica. Il monitoraggio perioperatorio di routine sarà applicato a tutti i partecipanti, e la pressione arteriosa intraoperatoria sarà registrata a intervalli regolari per documentare l'ipotensione.
Gli esiti primari sono la frequenza e la gravità della PDPH. La PDPH sarà valutata utilizzando una lista di controllo strutturata basata sulla Classificazione Internazionale delle Cefalee, 3a edizione (ICHD-3) a 24 ore, 72 ore e al giorno 5 dopo la procedura da un valutatore addestrato. L'intensità della cefalea sarà registrata utilizzando una Scala Analogica Visiva da 0 a 10, e categorizzata come lieve, moderata o grave. L'ipotesi è che la frequenza e la gravità della PDPH differiscano tra gli approcci mediano e paramediano nei pazienti che ricevono anestesia spinale per chirurgia ortopedica o urologica.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ali Raza Ihsan Ihsan
- Numero di telefono: +923311491996
- Email: aliraza45901@gmail.com
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital, Lahore
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Contatto:
- Ali Raza Ihsan
- Numero di telefono: +923311491996
- Email: aliraza45901@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Entrambi i sessi (maschio e femmina) di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Adulti sottoposti a procedure di ortopedia o urologia elettive pianificate in anestesia spinale.
- Stato ASA I o II.
- Capacità di fornire consenso informato e di rispettare la valutazione postoperatoria.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione all'anestesia spinale, inclusa infezione nel sito di puntura, coagulopatia o anticoagulazione terapeutica, trombocitopenia, ipovolemia grave o shock, aumento della pressione intracranica dovuto a lesione occupante spazio o sospetta infezione del canale spinale.
- Ipersensibilità nota all'anestetico locale intratecale pianificato o ai farmaci adiuvanti.
- Storia di cefalea cronica quotidiana, emicrania che richiede profilassi regolare o cefalea al basale il giorno dell'intervento chirurgico.
- Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare, significativa deformità spinale o malattia neurologica che influisce sulla sensibilità degli arti inferiori e interferirà con la valutazione neuraxiale.
- Incapacità di completare le valutazioni di follow-up a causa di compromissione cognitiva, grave malattia psichiatrica o grave barriera comunicativa.
- Procedure di emergenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (Approccio Mediano)
I partecipanti riceveranno anestesia spinale utilizzando l'approccio mediano (linea mediana) per interventi chirurgici ortopedici o urologici elettivi.
L'ago spinale sarà introdotto nella linea mediana attraverso lo spazio interspinoso fino a ottenere un flusso libero di liquido cerebrospinale, seguito dall'iniezione intratecale di una dose fissa di bupivacaina iperbarica.
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L'anestesia spinale sarà eseguita con tecnica asettica a livello L3-L4 o L4-L5 utilizzando un ago spinale Quincke da 25 gauge.
Dopo l'infiltrazione locale con lidocaina all'1% (2 mL) e la conferma del libero flusso di liquido cerebrospinale, verrà iniettata per via intratecale bupivacaina iperbarica allo 0,75% (15 mg, 2 mL).
Saranno applicati il monitoraggio perioperatorio standard e le cure postoperatorie.
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Comparatore attivo: Gruppo B (Approccio Paramediano)
I partecipanti riceveranno l'anestesia spinale utilizzando l'approccio paramediano per interventi chirurgici ortopedici o urologici programmati.
Il punto di inserimento dell'ago sarà approssimativamente 1 cm laterale e 1 cm caudale rispetto al margine inferiore del processo spinoso selezionato, diretto medialmente e cefalicamente per accedere allo spazio subaracnoideo, seguito dall'iniezione intratecale di una dose fissa di bupivacaina iperbarica.
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L'anestesia spinale sarà eseguita con tecnica asettica a livello L3-L4 o L4-L5 utilizzando un ago spinale Quincke 25-gauge.
Dopo l'infiltrazione locale con lidocaina all'1% (2 mL), l'ago sarà inserito tramite la via paramediana (circa 1 cm lateralmente e 1 cm caudalmente al margine inferiore del processo spinoso selezionato) e diretto medialmente e cranialmente.
Dopo la conferma del libero flusso di liquido cerebrospinale, bupivacaina iperbarica allo 0,75% (15 mg, 2 mL) sarà iniettata intratecalmente.
Saranno applicati il monitoraggio perioperatorio standard e le cure postoperatorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della cefalea post-puntura durale
Lasso di tempo: 24 ore, 72 ore e giorno 5 dopo l'anestesia spinale
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Proporzione di partecipanti che sviluppano cefalea post-puntura durale, definita come un mal di testa che si verifica entro 5 giorni dall'anestesia spinale, peggiora entro 15 minuti dalla posizione seduta o eretta e migliora entro 15 minuti dalla posizione sdraiata, con almeno una caratteristica associata (rigidità nucale, acufeni, ipoacusia, fotofobia o nausea).
La diagnosi sarà confermata utilizzando una lista di controllo strutturata basata sui criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee, 3a edizione, della International Headache Society.
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24 ore, 72 ore e giorno 5 dopo l'anestesia spinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della cefalea post-puntura durale
Lasso di tempo: 24 ore, 72 ore e il giorno 5 dopo l'anestesia spinale
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Intensità del mal di testa misurata utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm (da 0 a 10), registrata ad ogni valutazione programmata.
La gravità sarà classificata come lieve (da 1 a 3), moderata (da 4 a 6) o grave (da 7 a 10).
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24 ore, 72 ore e il giorno 5 dopo l'anestesia spinale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Raza Ihsan, Mayo Hospital Lahore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mayo2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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