Comparação de Cefaleia Pós-Punção Dural Após Anestesia Raquidiana Utilizando Abordagem Mediana Versus Paramediana
Comparação de Cefaleia Pós-Punção Dural Após Anestesia Raquidiana Utilizando Abordagem Mediana Versus Paramediana: Um Ensaio Clínico Randomizado
Este ensaio clínico randomizado irá comparar duas técnicas comumente utilizadas para realizar anestesia espinhal, a abordagem mediana (linha média) e a abordagem paramediana (lateral), em doentes adultos submetidos a cirurgia ortopédica ou urológica eletiva no Mayo Hospital, Lahore. A anestesia espinhal é amplamente utilizada porque proporciona controlo rápido da dor durante a cirurgia e evita a instrumentação das vias aéreas. No entanto, uma complicação reconhecida é a cefaleia pós-punção dural (CPPD), uma dor de cabeça que tipicamente piora ao sentar ou levantar e melhora ao deitar. A CPPD pode atrasar a mobilização, reduzir a ingestão oral, prolongar o internamento hospitalar e, por vezes, requerer tratamento adicional.
Serão incluídos participantes elegíveis com idades entre os 18 e os 65 anos e estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II, sendo depois alocados numa proporção de 1:1 para receber anestesia espinhal utilizando a abordagem mediana ou paramediana. Para padronizar o procedimento, a anestesia espinhal será realizada sob técnica asséptica no espaço intervertebral L3 a L4 ou L4 a L5, utilizando uma agulha espinhal Quincke de 25-gauge, seguida da injeção de uma dose fixa de bupivacaína hiperbárica. Será aplicada monitorização perioperatória de rotina a todos os participantes, e a pressão arterial intraoperatória será registada em intervalos regulares para documentar a hipotensão.
Os desfechos primários são a frequência e a gravidade da CPPD. A CPPD será avaliada utilizando uma lista de verificação estruturada baseada na Classificação Internacional das Cefaleias, 3ª edição (ICHD-3), às 24 horas, 72 horas e ao 5º dia após o procedimento, por um avaliador treinado. A intensidade da cefaleia será registada utilizando uma Escala Visual Analógica de 0 a 10, e categorizada como leve, moderada ou grave. A hipótese é que a frequência e a gravidade da CPPD diferem entre as abordagens mediana e paramediana em doentes que recebem anestesia espinhal para cirurgia ortopédica ou urológica.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali Raza Ihsan Ihsan
- Número de telefone: +923311491996
- E-mail: aliraza45901@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Mayo Hospital, Lahore
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Contato:
- Ali Raza Ihsan
- Número de telefone: +923311491996
- E-mail: aliraza45901@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ambos os sexos (masculino e feminino) com idades entre 18 e 65 anos.
- Adultos submetidos a procedimentos ortopédicos ou urológicos eletivos planeados sob anestesia espinhal.
- Estado ASA I ou II.
- Capacidade para dar consentimento informado e cumprir com a avaliação pós-operatória.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer contraindicação para anestesia espinhal, incluindo infeção no local da punção, coagulopatia ou anticoagulação terapêutica, trombocitopenia, hipovolemia grave ou choque, pressão intracraniana elevada devido a lesão ocupante de espaço, ou suspeita de infeção do canal espinhal.
- Hipersensibilidade conhecida ao anestésico local intratecal planeado ou a fármacos adjuvantes.
- Histórico de cefaleia crónica diária, enxaqueca que requer profilaxia regular, ou cefaleia no basal no dia da cirurgia.
- Cirurgia prévia da coluna lombar, deformidade espinhal significativa, ou doença neurológica que afeta a sensação dos membros inferiores e que interferirá com a avaliação neuraxial.
- Incapacidade de completar as avaliações de seguimento devido a défice cognitivo, doença psiquiátrica grave, ou barreira de comunicação importante.
- Procedimentos de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (Abordagem Mediana)
Os participantes receberão anestesia raquidiana através da abordagem mediana (linha média) para cirurgia ortopédica ou urológica eletiva.
A agulha raquidiana será introduzida na linha média através do espaço interespinhoso até se obter fluxo livre de líquido cefalorraquidiano, seguido da injeção intratecal de uma dose fixa de bupivacaína hiperbárica.
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A anestesia espinhal será realizada sob técnica asséptica de L3 a L4 ou de L4 a L5 utilizando uma agulha espinhal Quincke de 25 gauge.
Após infiltração local com lidocaína a 1% (2 mL) e confirmação de fluxo livre de líquido cefalorraquidiano, bupivacaína hiperbárica a 0,75% (15 mg, 2 mL) será injetada intratecalmente.
Serão aplicados monitorização perioperatória padrão e cuidados pós-operatórios.
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Comparador Ativo: Grupo B (Abordagem Paramediana)
Os participantes receberão anestesia raquidiana utilizando a abordagem paramediana para cirurgias ortopédicas ou urológicas eletivas.
O ponto de entrada da agulha ficará aproximadamente 1 cm lateralmente e 1 cm caudalmente ao bordo inferior do processo espinhoso selecionado, direcionado medialmente e cefalicamente para aceder ao espaço subaracnoideu, seguido de injeção intratecal de uma dose fixa de bupivacaína hiperbárica.
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A anestesia espinal será realizada sob técnica asséptica em L3 a L4 ou L4 a L5 usando uma agulha espinal Quincke de 25-gauge.
Após infiltração local com lidocaína a 1% (2 mL), a agulha será inserida via via paramediana (aproximadamente 1 cm lateral e 1 cm caudal à borda inferior do processo espinhoso selecionado) e direcionada medialmente e cefalicamente.
Após confirmação de fluxo livre de líquido cefalorraquidiano, bupivacaína hiperbárica a 0,75% (15 mg, 2 mL) será injetada intratecalmente.
Serão aplicados monitorização perioperatória padrão e cuidados pós-operatórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de cefaleia pós-punção dural
Prazo: 24 horas, 72 horas e dia 5 após anestesia raquidiana
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Proporção de participantes que desenvolvem cefaleia pós-punção dural, definida como uma dor de cabeça que ocorre até 5 dias após a anestesia espinhal, que piora no prazo de 15 minutos após sentar ou levantar e melhora no prazo de 15 minutos após deitar, com pelo menos uma característica associada (rigidez do pescoço, tinnitus, hipoacusia, fotofobia ou náuseas).
O diagnóstico será confirmado através de uma lista de verificação estruturada com base nos critérios da Classificação Internacional das Cefaleias, 3.ª edição, da Sociedade Internacional de Cefaleias.
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24 horas, 72 horas e dia 5 após anestesia raquidiana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da cefaleia pós-punção dural
Prazo: 24 horas, 72 horas e dia 5 após anestesia espinhal
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Intensidade da cefaleia medida usando uma Escala Visual Analógica de 10 cm (0 a 10), registada em cada avaliação programada.
A gravidade será categorizada como ligeira (1 a 3), moderada (4 a 6) ou grave (7 a 10).
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24 horas, 72 horas e dia 5 após anestesia espinhal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Raza Ihsan, Mayo Hospital Lahore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mayo2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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