A posztdurális punkciós fejfájás összehasonlítása gerincvelői érzéstelenítés után a medián versus paramedián megközelítés alkalmazásával
A posztdurális pontiós fejfájás összehasonlítása gerincvelői érzéstelenítés után medián versus paramedián megközelítéssel: Randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat két, a gerincvelői érzéstelenítés végrehajtására gyakran használt technikát hasonlít össze, a medián (középső) megközelítést és a paramedián (oldalsó) megközelítést, a Mayo Kórházban, Lahorban elektív ortopédiai vagy urológiai műtéten áteső felnőtt betegekben. A gerincvelői érzéstelenítés széles körben alkalmazott, mert gyors fájdalomcsillapítást biztosít a műtét alatt és elkerüli a légúti eszközökkel való beavatkozást. Azonban egy elismert szövődmény a posztdurális punkciós fejfájás (PDPH), egy olyan fejfájás, amely általában rosszabbodik ülés vagy állás közben és javul fekvéskor. A PDPH késleltetheti a mobilizációt, csökkentheti a szájon át történő folyadékbevitelt, meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást, és néha további kezelést igényelhet.
A jogosult, 18 és 65 év közötti, American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapota I vagy II besorolású résztvevőket bevonják, majd 1:1 arányban osztják be, hogy medián vagy paramedián megközelítéssel kapjanak gerincvelői érzéstelenítést. A beavatkozás standardizálása érdekében a gerincvelői érzéstelenítést aszeptikus technikával végezzük az L3-L4 vagy L4-L5 intervertebrális térben 25-es kaliberű Quincke gerinctűvel, majd fix dózisú hiperbár bupivakain injekcióját követően. Minden résztvevőnél rutin perioperatív monitorozást alkalmaznak, és a műtét alatti vérnyomást rendszeres időközönként rögzítik a hipotónia dokumentálása érdekében.
A primer eredményváltozók a PDPH gyakorisága és súlyossága. A PDPH-t egy képzett értékelő strukturált ellenőrzőlista alapján értékelik, amely a Fejfájásbetegségek Nemzetközi Osztályozása, 3. kiadás (ICHD-3) alapján készült, a beavatkozást követő 24 órával, 72 órával és az 5. napon. A fejfájás intenzitását 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálával rögzítik, és enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába sorolják. A hipotézis az, hogy a PDPH gyakorisága és súlyossága eltér a medián és paramedián megközelítések között az ortopédiai vagy urológiai műtétre gerincvelői érzéstelenítést kapó betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ali Raza Ihsan Ihsan
- Telefonszám: +923311491996
- E-mail: aliraza45901@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54000
- Mayo Hospital, Lahore
-
Kapcsolatba lépni:
- Ali Raza Ihsan
- Telefonszám: +923311491996
- E-mail: aliraza45901@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Mindkét nem (férfi és nő) 18 és 65 év közötti korban.
- Felnőttek, akik tervezett ortopédiai vagy urológiai beavatkozásra kerülnek gerincvelői érzéstelenítés alatt.
- ASA státusz I vagy II.
- Informált beleegyezés adásának és a műtét utáni értékelés betartásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat a gerincvelői érzéstelenítéssel szemben, beleértve a szúrási hely fertőzését, véralvadási rendellenességet vagy terápiás antikoagulációt, trombocitopéniát, súlyos hypovolémiát vagy sokkot, térfoglaló elváltozás miatti emelkedett koponyaűri nyomást, vagy gyanús gerinccsatorna-fertőzést.
- Ismert túlérzékenység a tervezett intratekális helyi érzéstelenítő vagy kiegészítő gyógyszerekre.
- Krónikus napi fejfájás, rendszeres megelőző kezelést igénylő migrén vagy a műtét napján alapvonalon jelen lévő fejfájás anamnézise.
- Korábbi lumbális gerincműtét, jelentős gerincdeformitás, vagy az alsó végtag érzékelését befolyásoló neurológiai betegség, amely zavarja a neurális tengely értékelését.
- A nyomon követési értékelések elvégzésének képtelensége csökkent kognitív képesség, súlyos pszichiátriai betegség vagy jelentős kommunikációs akadály miatt.
- Sürgősségi beavatkozások.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (medián megközelítés)
A résztvevők gerincvelői érzéstelenítést kapnak a medián (középső) megközelítés alkalmazásával választott ortopédiai vagy urológiai műtétekhez.
A gerinchtűt a középvonalon vezetik be az interspinális térségen keresztül, amíg szabad cerebrospinális folyadék áramlást nem érnek el, majd intratekális injekciót adnak be egy fix dózisú hiperbár bupivakainnal.
|
A gerincvelői érzéstelenítést aszeptikus technikával L3 és L4, vagy L4 és L5 között, 25-ös tűvel (Quincke gerincvelői tű) végzik.
A helyi infiltáció után 1%-os lignokainnal (2 mL), és a szabad agy-gerincvelői folyadék áramlásának megerősítése után, hiperbárikus 0,75%-os bupivakaint (15 mg, 2 mL) injektálnak intratekálisan.
Standard perioperatív monitorozást és posztoperatív ellátást alkalmaznak.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport (Paramedián megközelítés)
A résztvevők gerincvelői érzéstelenítést kapnak a paramedián megközelítéssel elektív ortopédiai vagy urológiai műtétekhez.
A tű bevezetési pontja körülbelül 1 cm laterális és 1 cm kaudális lesz a kiválasztott csigolyanyúlvány alsó határához képest, mediálisan és cephalad irányban irányítva a subarachnoid tér eléréséhez, majd intrathekális injekciót kapnak egy fix dózisú hiperbárikus bupivakainnal.
|
A gerinchi érzéstelenítést aszeptikus technikával L3-L4 vagy L4-L5 szinten hajtják végre 25-ös kaliberű Quincke gerinchi tűvel.
A helyi infiltráció után lidokain 1%-kal (2 mL), a tűt paramedián útvonalon vezetik be (kb. 1 cm oldalra és 1 cm kaudálisan a kiválasztott csigolyanyúlvány alsó szélétől), majd mediálisan és cefalád irányban.
A szabad cerebrospinalis folyadékáramlás megerősítése után hiperbár bupivakain 0,75%-ot (15 mg, 2 mL) injektálnak intrathekálisan.
Szabványos perioperatív monitorozást és posztoperatív ellátást alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A duralis puncsiós fejfájás incidenciája
Időkeret: 24 óra, 72 óra és az 5. nap a gerinccsöves érzéstelenítés után
|
A résztvevők aránya, akik posztdurális punkciós fejfájást fejlesztenek ki, amelyet úgy határozunk meg, mint olyan fejfájás, amely gerincvelői érzéstelenítés után 5 napon belül jelentkezik, ülés vagy állás után 15 percen belül súlyosbodik, és fekvés után 15 percen belül javul, legalább egy társuló tünet jelenlétében (nyakmerevség, fülzúgás, halláscsökkenés, fényérzékenység vagy hányinger). A diagnózist a Nemzetközi Fejfájás Társaság Fejfájászavarok Nemzetközi Osztályozása, 3. kiadás kritériumai alapján készült strukturált ellenőrzőlista segítségével erősítjük meg.
|
24 óra, 72 óra és az 5. nap a gerinccsöves érzéstelenítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A duralis punkciós fejfájás súlyossága
Időkeret: 24 óra, 72 óra, és az 5. nap a gerinchézést követően
|
A fejfájás intenzitását egy 10 cm-es vizuális analóg skála (0-tól 10-ig) segítségével mérik, amelyet minden ütemezett értékeléskor rögzítenek.
A súlyosságot enyhének (1–3), közepesnek (4–6) vagy súlyosnak (7–10) kategorizálják.
|
24 óra, 72 óra, és az 5. nap a gerinchézést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali Raza Ihsan, Mayo Hospital Lahore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mayo2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .