Porównanie bólu głowy po nakłuciu opony twardej po znieczuleniu podpajęczynówkowym z zastosowaniem podejścia środkowego versus przyśrodkowego
Porównanie bólu głowy po nakłuciu opony twardej po znieczuleniu podpajęczynówkowym z użyciem podejścia środkowego versus przyśrodkowego: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane badanie kontrolowane porówna dwie powszechnie stosowane techniki wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego, podejście środkowe (midline) i podejście przyśrodkowe (lateralne), u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji ortopedycznej lub urologicznej w Mayo Hospital w Lahaur.
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest szeroko stosowane, ponieważ zapewnia szybką kontrolę bólu podczas operacji i unika instrumentacji dróg oddechowych.
Jednak uznanym powikłaniem jest popunkcyjny ból głowy (PDPH), ból głowy, który zwykle nasila się w pozycji siedzącej lub stojącej i poprawia się w pozycji leżącej.
PDPH może opóźnić mobilizację, zmniejszyć przyjmowanie pokarmów doustnych, wydłużyć pobyt w szpitalu, a czasami wymagać dodatkowego leczenia.
Kwalifikujący się uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat ze statusem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I lub II zostaną włączeni do badania, a następnie przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania znieczulenia podpajęczynówkowego przy użyciu podejścia środkowego lub przyśrodkowego.
Aby ujednolicić procedurę, znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonywane w technice aseptycznej w przestrzeni międzykręgowej L3-L4 lub L4-L5 przy użyciu igły rdzeniowej Quincke 25-gauge, a następnie wstrzyknięta zostanie stała dawka hiperbarycznej bupiwakainy.
Wszystkim uczestnikom zostanie zastosowane rutynowe monitorowanie okołooperacyjne, a ciśnienie krwi śródoperacyjne będzie rejestrowane w regularnych odstępach czasu w celu dokumentacji niedociśnienia.
Pierwszorzędowymi wynikami są częstość i nasilenie PDPH.
PDPH będzie oceniany przy użyciu ustrukturyzowanej listy kontrolnej opartej na Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, 3. wydanie (ICHD-3) po 24 godzinach, 72 godzinach i 5 dniu po zabiegu przez przeszkolonego asesora.
Intensywność bólu głowy będzie rejestrowana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej od 0 do 10 i kategoryzowana jako łagodna, umiarkowana lub ciężka.
Hipoteza zakłada, że częstość i nasilenie PDPH różnią się między podejściem środkowym a przyśrodkowym u pacjentów otrzymujących znieczulenie podpajęczynówkowe do operacji ortopedycznej lub urologicznej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali Raza Ihsan Ihsan
- Numer telefonu: +923311491996
- E-mail: aliraza45901@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital, Lahore
-
Kontakt:
- Ali Raza Ihsan
- Numer telefonu: +923311491996
- E-mail: aliraza45901@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obie płcie (mężczyźni i kobiety) w wieku od 18 do 65 lat.
- Dorośli poddawani planowym zabiegom ortopedycznym lub urologicznym w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
- Status ASA I lub II.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania oceny pooperacyjnej.
Kryteria wykluczenia:
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego, w tym zakażenie w miejscu nakłucia, koagulopatia lub leczenie przeciwzakrzepowe, małopłytkowość, ciężka hipowolemia lub wstrząs, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe spowodowane zmianą ogniskową lub podejrzenie zakażenia kanału kręgowego.
- Znana nadwrażliwość na planowany miejscowy środek znieczulający lub leki pomocnicze podawane dooponowo.
- Wywiad przewlekłego codziennego bólu głowy, migreny wymagającej regularnej profilaktyki lub bólu głowy w dniu zabiegu.
- Wcześniejsza operacja kręgosłupa lędźwiowego, znaczna deformacja kręgosłupa lub choroba neurologiczna wpływająca na czucie kończyn dolnych, która zakłóci ocenę osiową.
- Niemożność ukończenia badań kontrolnych z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, ciężkiej choroby psychicznej lub poważnej bariery komunikacyjnej.
- Zabiegi w trybie nagłym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (Podejście Medianowe)
Uczestnicy otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe z zastosowaniem podejścia środkowego (linii środkowej) w przypadku planowej operacji ortopedycznej lub urologicznej.
Igła do znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie wprowadzona w linii środkowej przez przestrzeń międzykolcową, aż do uzyskania swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego, a następnie nastąpi podpajęczynówkowe podanie stałej dawki hiperbarycznej bupiwakainy.
|
Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane w technice aseptycznej na poziomie L3 do L4 lub L4 do L5 przy użyciu igły Quincke 25-gauge.
Po infiltracji miejscowej lignokainą 1% (2 mL) oraz potwierdzeniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego, hiperbaryczna bupiwakaina 0,75% (15 mg, 2 mL) zostanie podana dokanałowo.
Zastosowane zostanie standardowe monitorowanie okołooperacyjne oraz opieka pooperacyjna.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (Podejście paramedyczne)
Uczestnicy otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe z wykorzystaniem dostępu przyśrodkowego do planowych operacji ortopedycznych lub urologicznych.
Punkt wprowadzenia igły będzie znajdował się około 1 cm bocznie i 1 cm doogonowo od dolnej granicy wybranego wyrostka kolczystego, skierowany przyśrodkowo i dogłowowo w celu dostępu do przestrzeni podpajęczynówkowej, a następnie nastąpi doszpikowe podanie stałej dawki hiperbarycznej bupiwakainy.
|
Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonane w technice aseptycznej na poziomie L3 do L4 lub L4 do L5 przy użyciu igły Quincke 25-gauge.
Po infiltracji miejscowej lignokainą 1% (2 mL), igła zostanie wprowadzona drogą przyśrodkową (około 1 cm bocznie i 1 cm doogonowo od dolnej krawędzi wybranego wyrostka kolczystego) i skierowana przyśrodkowo oraz dogłowowo.
Po potwierdzeniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego, hiperbaryczna bupiwakaina 0,75% (15 mg, 2 mL) zostanie wstrzyknięta do przestrzeni podpajęczynówkowej.
Zastosowany zostanie standardowy monitoring okołooperacyjny oraz opieka pooperacyjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bólu głowy po nakłuciu opony twardej
Ramy czasowe: 24 godziny, 72 godziny i dzień 5 po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Proporcja uczestników, u których wystąpił ból głowy po nakłuciu opony twardej, zdefiniowany jako ból głowy pojawiający się w ciągu 5 dni po znieczuleniu podpajęczynówkowym, który nasila się w ciągu 15 minut od przyjęcia pozycji siedzącej lub stojącej i ustępuje w ciągu 15 minut od przyjęcia pozycji leżącej, z co najmniej jednym towarzyszącym objawem (sztywność karku, szumy uszne, niedosłuch, światłowstręt lub nudności).
Rozpoznanie zostanie potwierdzone za pomocą ustrukturyzowanej listy kontrolnej opartej na kryteriach Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy (ICHD-3).
|
24 godziny, 72 godziny i dzień 5 po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie popunkcyjnego bólu głowy
Ramy czasowe: 24 godziny, 72 godziny i 5 dzień po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Intensywność bólu głowy mierzona za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (0 do 10), rejestrowana podczas każdego zaplanowanego badania.
Nasilenie będzie klasyfikowane jako łagodne (1 do 3), umiarkowane (4 do 6) lub ciężkie (7 do 10). |
24 godziny, 72 godziny i 5 dzień po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Raza Ihsan, Mayo Hospital Lahore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mayo2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .