造血幹細胞移植を受ける小児患者における口腔粘膜炎管理に対する高レベルレーザー療法の有効性：無作為化比較臨床試験
2026年3月17日 更新者：Asmaa Ayman Mohammed Gabr、Ain Shams University
造血幹細胞移植を受ける小児患者における口腔粘膜炎の管理に対する高レベルレーザー療法の有効性：ランダム化比較臨床試験
この臨床試験の目的は、造血骨髄移植を受ける小児患者における口腔粘膜炎の管理に高レベルレーザー療法が有効かどうかを確認することです。 主な研究課題は以下の通りです：
小児造血幹細胞移植患者における口腔粘膜炎の治療法として、高レベルレーザー療法は有効か？ 研究者は、基本的な口腔ケアを受ける患者と比較し、WHO口腔粘膜炎スケールへの影響を評価します。
参加者は病変部位に高レベルレーザー照射を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Asmaa Ayman Gabr, Teaching Assistant
- 電話番号：+2 01095692889
- メール：Asmaagabr@dent.asu.edu.eg
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、+2
- 募集
- Oncology and Bone marrow transplant unit, Children's hospital, Ain Shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
1- 口腔粘膜炎の段階で骨髄移植を受ける18歳未満の小児。
2- WHOのOMスケールでグレードIIから始まる口腔粘膜炎。 3- 連続4日間の治療を受け、登録後7日目と11日目に評価のために戻る意思があること。
除外基準：
- 1. 口腔粘膜炎に対するフォトバイオモジュレーションの既往治療歴がある場合。 2. 開口量が2cm未満に制限されている場合。3. 異形成性口腔病変の存在。 4. 頭頸部領域への放射線治療。5. 囚人、障害者、知的障害者などの脆弱な患者グループまたは意思決定能力が損なわれた個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高パワーレーザー治療群
小児骨髄移植患者で口腔粘膜炎を有する患者は、4日間連続で1日1回の高出力レーザー治療を受けます。
レーザーのパラメータは、波長660〜970 nm、出力3.2 W、デューティサイクル50％でパルス照射、スポットサイズ1 cm2、照射時間230秒、デフォーカスモードとなります。
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波長660～970 nm、出力3.2 W、デューティサイクル50%で230秒間、1日1回、連続4日間行う高出力レーザー療法
他の名前：
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アクティブコンパレータ：基本的口腔ケアグループ
口腔粘膜炎を有する小児骨髄移植患者は、標準的な基本的口腔ケアを受ける。
局所的方法：1日3回のクロルヘキシジン含嗽、重曹含嗽。
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患者は局所療法として、クロルヘキシジン含嗽液および重曹含嗽液を受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔粘膜炎スコア
時間枠：治療開始時のベースライン（1日目）、7日目、および11日目
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口腔粘膜炎の世界保健機関（WHO）スケールを使用して、ベースライン時、7日目および11日目の病変を記述し、病変には1から4のグレードが与えられ、4が最も悪い結果を示します
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治療開始時のベースライン（1日目）、7日目、および11日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みスコア
時間枠：治療開始時（1日目）、7日目、11日目
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疼痛視覚的アナログ尺度を用いて痛みのレベルを測定します。患者には1から10までの痛みレベルを表す図が提示され、10が最高レベルの痛みを示します。
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治療開始時（1日目）、7日目、11日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月15日
一次修了 (推定)
2030年8月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月22日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。