Эффективность высокоинтенсивной лазерной терапии в лечении орального мукозита у педиатрических пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
17 марта 2026 г. обновлено: Asmaa Ayman Mohammed Gabr, Ain Shams University
Эффективность высокоинтенсивной лазерной терапии в лечении орального мукозита у педиатрических пациентов, проходящих трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли высокоуровневая лазерная терапия контролировать оральный мукозит у педиатрических пациентов, проходящих гематопоэтическую трансплантацию костного мозга. Основной вопрос, на который оно направлено:
Эффективна ли высокоуровневая лазерная терапия как лечение орального мукозита у педиатрических пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток? Исследователи сравнят пациентов, получающих базовый уход за полостью рта, чтобы увидеть влияние на шкалу орального мукозита ВОЗ.
Участникам будет проведена высокоуровневая лазерная терапия на участках поражений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Asmaa Ayman Gabr, Teaching Assistant
- Номер телефона: +2 01095692889
- Электронная почта: Asmaagabr@dent.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, +2
- Рекрутинг
- Oncology and Bone marrow transplant unit, Children's hospital, Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Дети в возрасте до 18 лет, проходящие трансплантацию костного мозга на стадии орального мукозита.
2. Оральный мукозит, начиная со II степени по шкале ВОЗ для ОМ.
3. Готовность проходить лечение в течение четырех последовательных дней и вернуться для оценки через 7 и 11 дней после включения в исследование.
Критерии исключения:
- 1. Предыдущее лечение фотобиомодуляцией при оральном мукозите.
2. Ограниченное открывание рта менее 2 см.
3. Наличие диспластических поражений полости рта.
4. Лучевая терапия в области головы и шеи.
5. Уязвимые группы пациентов или лица с ограниченной дееспособностью, такие как заключенные, инвалиды и лица с умственной отсталостью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа высокомощной лазерной терапии
Педиатрические пациенты после трансплантации костного мозга с оральным мукозитом будут получать высокомощную лазерную терапию один раз в день в течение четырёх последовательных дней.
Параметры лазера: длина волны от 660 до 970 нм, мощность 3,2 Вт, импульсный режим с рабочим циклом 50%, размер пятна 1 см², время воздействия 230 сек, расфокусированный режим.
|
высокомощная лазерная терапия один раз в день в течение четырех последовательных дней с длиной волны 660–970 нм, мощностью 3,2 Вт и продолжительностью 230 секунд при рабочем цикле 50%
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа базовой гигиены полости рта
Педиатрические пациенты с трансплантацией костного мозга и оральным мукозитом получат стандартный базовый уход за полостью рта.
Местные методы: полоскание рта хлоргексидином три раза в день, полоскание рта бикарбонатом натрия.
|
пациенты будут получать местные методы: хлоргексидиновый ополаскиватель для полости рта, а также ополаскиватель для полости рта с бикарбонатом натрия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка орального мукозита
Временное ограничение: в начале лечения (день 1), на 7-й и 11-й день с начала лечения
|
Шкала Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для оценки орального мукозита будет использоваться для описания поражений на исходном уровне, на 7-й и 11-й день. Поражениям присваиваются степени от 1 до 4, где 4 соответствует худшему исходу.
|
в начале лечения (день 1), на 7-й и 11-й день с начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл боли
Временное ограничение: на исходном уровне (день 1), день 7 и день 11 с начала лечения
|
Для измерения уровня боли будет использоваться визуальная аналоговая шкала боли, где пациенту будет предоставлена диаграмма, представляющая уровни боли от 1 до 10, где 10 соответствует наивысшему уровню боли
|
на исходном уровне (день 1), день 7 и день 11 с начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU-Rec IR/D052511
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .