Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Hoogenergetische Lasertherapie bij de Behandeling van Orale Mucositis bij Kinderen die Hematopoëtische Stamceltransplantatie Onderwerpen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie

17 maart 2026 bijgewerkt door: Asmaa Ayman Mohammed Gabr, Ain Shams University

Effectiviteit van Hoog-Niveau Lasertherapie bij de Behandeling van Orale Mucositis bij Pediatrische Patiënten die Hematopoëtische Stamceltransplantatie Onderwerpen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of hoogwaardige lasertherapie orale mucositis kan behandelen bij pediatrische patiënten die een hematopoëtische beenmergtransplantatie ondergaan. De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is:

Is hoogwaardige lasertherapie effectief als behandeling voor orale mucositis bij pediatrische hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten? Onderzoekers zullen patiënten die basis mondzorg ontvangen vergelijken om het effect op de WHO orale mucositis-schaal te zien.

Deelnemers zullen onderworpen worden aan hoogwaardige laserbehandeling op laesieplaatsen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, +2
        • Werving
        • Oncology and Bone marrow transplant unit, Children's hospital, Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1- Kinderen jonger dan 18 jaar die een beenmergtransplantatie ondergaan tijdens de fase van orale mucositis.

    2- Orale mucositis vanaf graad II op de WHO-schaal voor OM. 3- Bereidheid om vier opeenvolgende dagen behandeling te ondergaan en terug te komen voor evaluatie 7 en 11 dagen na inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Eerdere behandeling met fotobiomodulatie voor orale mucositis. 2. Beperkte mondopening kleiner dan 2 cm. 3. Aanwezigheid van dysplastische orale laesies. 4. Radiotherapie in het hoofd-halsgebied. 5. Kwetsbare patiëntengroepen of personen met een beperkt beslissingsvermogen zoals gevangenen, gehandicapten en verstandelijk gehandicapte personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep voor hoogvermogenlasertherapie
Patiënten die een pediatrische beenmergtransplantatie hebben ondergaan en last hebben van orale mucositis, krijgen gedurende vier opeenvolgende dagen dagelijks een behandeling met hoogvermogenlasertherapie. De laserparameters zijn een golflengte van 660 tot 970 nm, een vermogen van 3,2 w, gepulseerd met een duty cycle van 50%, een spotgrootte van 1 cm², gedurende 230 seconden, in defocused modus.
Apparaat: hoogvermogenlasertherapie
hoogvermogen lasertherapie eenmaal daags gedurende vier opeenvolgende dagen met golflengte 660 tot 970 nm, vermogen 3,2 w, en duur van 230 seconden bij 50% duty cycle
Andere namen:
  • Fotobiomodulatie therapie
  • Laser biostimulatie
Actieve vergelijker: Groep voor basis mondzorg
Patiënten met pediatrische beenmergtransplantatie met orale mucositis zullen standaard basis mondzorg ontvangen. Lokale methoden: mondspoeling met chloorhexidine drie keer per dag, mondwater met natriumbicarbonaat.
Geneesmiddel: Basis mondzorg
patiënten zullen lokale methoden ontvangen: chloorhexidine mondspoeling evenals natriumbicarbonaat mondspoeling
Andere namen:
  • conventionele therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale mucositis score
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 1), dag 7 en dag 11 vanaf de start van de behandeling
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)-schaal voor orale mucositis zal worden gebruikt om de laesies te beschrijven op baseline, dag 7 en dag 11. Laesies krijgen gradaties van 1 tot 4, waarbij 4 een slechtere uitkomst is.
bij aanvang (dag 1), dag 7 en dag 11 vanaf de start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 1), dag 7 en dag 11 vanaf de start van de behandeling
De visuele analoge schaal voor pijn zal worden gebruikt om het pijnniveau te meten, waarbij de patiënt een diagram krijgt dat pijnniveaus van 1 tot 10 vertegenwoordigt, waarbij 10 het hoogste pijnniveau is
bij aanvang (dag 1), dag 7 en dag 11 vanaf de start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDASU-Rec IR/D052511

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren