A magas szintű lézerterápia hatékonysága a szájnyálkahártya-gyulladás kezelésében gyermekkorú betegeknél hematopoetikus őssejt-transzplantáción átesett betegeknél: Egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
2026. március 17. frissítette: Asmaa Ayman Mohammed Gabr, Ain Shams University
A magas szintű lézerterápia hatékonysága a szájnyálkahártya-gyulladás kezelésében gyermekkorú betegeknél, akik hematopoetikus őssejt-transzplantáción esnek át: Véletlenizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a nagy szintű lézerterápia kezelheti-e a szájnyálkahártya-gyulladást (oral mucositis) a hematopoetikus csontvelő-átültetésen áteső gyermekbetegnél. A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni:
Hatásos-e a nagy szintű lézerterápia a szájnyálkahártya-gyulladás kezelésében gyermekkori hemopoetikus őssejt-transzplantált betegeknél? A kutatók összehasonlítják az alapvető szájápolást kapó betegeket, hogy meghatározzák a hatást a WHO szájnyálkahártya-gyulladás skáláján.
A résztvevők nagy szintű lézerkezelésnek lesznek kitéve a sérülés helyein.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Asmaa Ayman Gabr, Teaching Assistant
- Telefonszám: +2 01095692889
- E-mail: Asmaagabr@dent.asu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egyiptom, +2
- Toborzás
- Oncology and Bone marrow transplant unit, Children's hospital, Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
1- A 18 éven aluli gyermekek, akik csontvelő-átültetésen esnek át az orális mucositis fázisában.
2- Az orális mucositis a WHO OM skáláján a II. foktól kezdődően.
3- Hajlandóság a négy egymást követő napon történő kezelésre, valamint a bevonást követő 7. és 11. napon történő visszatérésre értékelés céljából.
Kizárási kritériumok:
- 1. Korábbi kezelés fotobiomodulációval orális mucositis esetén.
- 2. Korlátozott szájnyílás, kevesebb mint 2 cm.
- 3. Diszplasztikus orális elváltozások jelenléte.
- 4. Sugárkezelés a fej-nyak területen.
- 5. Sérülékeny betegcsoportok vagy döntéshozatali képességgel korlátozott egyének, mint például foglyok, fogyatékkal élők és értelmi fogyatékos egyének.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy teljesítményű lézert kezelés csoport
A gyermekkorú csontvelő-átültetésben részesülő, szájnyálkahártya-gyulladással küzdő betegek naponta egyszer, négy egymást követő napon keresztül kapnak nagy teljesítményű lézerterápiát.
A lézer paraméterei a következők lesznek: hullámhossz 660–970 nm, teljesítmény 3,2 W, impulzusszabályozás 50%-os kitöltési tényezővel, foltméret 1 cm2, 230 másodpercig, defókuszált üzemmódban.
|
napi egyszeri nagy teljesítményű lézerterápia négy egymást követő napon, 660–970 nm hullámhosszon, 3,2 W teljesítménnyel és 230 másodperces időtartammal, 50%-os kitöltési tényezővel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alapvető szájápolási csoport
A gyermekkori csontvelő-átültetésben részesülő, szájnyálkahártya-gyulladással küzdő betegek szabványos alapvető szájápolást kapnak.
Helyi kezelési módszerek: szájöblítés klórhexidinnal naponta háromszor, nátrium-hidrogén-karbonátos szájvíz.
|
a betegek helyi módszereket kapnak: klórohexidin szájvíz, valamint nátrium-bikarbonát szájvíz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szájnyálkahártya-gyulladás pontszám
Időkeret: a kezelés kezdetén (1. nap), a 7. napon és a 11. napon
|
A WHO (Egészségügyi Világszervezet) szájnyálkahártya-gyulladás skáláját fogják használni a léziók leírására a kiindulási állapotban, a 7. és a 11. napon. A léziókat 1-től 4-ig osztályozzák, ahol a 4-es szám a legrosszabb kimenetelt jelenti.
|
a kezelés kezdetén (1. nap), a 7. napon és a 11. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: a kezelés kezdetekor (1. nap), a 7. napon és a 11. napon
|
A fájdalom vizuális analóg skáláját fogjuk használni a fájdalomszint mérésére, ahol a betegnek egy diagramot mutatunk be, amely 1-től 10-ig ábrázolja a fájdalomszinteket, a 10-es szám a legmagasabb fájdalomszintet jelenti
|
a kezelés kezdetekor (1. nap), a 7. napon és a 11. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDASU-Rec IR/D052511
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .