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Efficacia della Terapia Laser ad Alta Potenza nella Gestione della Mucosite Orale nei Pazienti Pediatrici Sottoposti a Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato

17 marzo 2026 aggiornato da: Asmaa Ayman Mohammed Gabr, Ain Shams University

Efficacia della Terapia Laser ad Alta Potenza nella Gestione della Mucositi Orale nei Pazienti Pediatrici Sottoposti a Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se la terapia laser ad alto livello possa gestire la mucosite orale nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di midollo osseo ematopoietico. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

La terapia laser ad alto livello è efficace come trattamento per la mucosite orale nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche? I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono cure orali di base per osservare l'effetto sulla scala WHO della mucosite orale.

I partecipanti saranno sottoposti a laser ad alto livello sui siti delle lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, +2
        • Reclutamento
        • Oncology and Bone marrow transplant unit, Children's hospital, Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1- Bambini di età inferiore a 18 anni sottoposti a trapianto di midollo osseo durante la fase di mucosite orale.

    2- Mucositi orali a partire dal grado II sulla scala WHO per OM. 3- Disponibilità a sottoporsi al trattamento per quattro giorni consecutivi e a tornare per la valutazione 7 e 11 giorni dopo l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • 1. Trattamento precedente con fotobiomodulazione per la mucosite orale. 2. Apertura limitata della bocca inferiore a 2 cm. 3. Presenza di lesioni orali displastiche. 4. Radioterapia nella zona della testa e del collo. 5. Gruppi di pazienti vulnerabili o individui con capacità decisionale compromessa come prigionieri, disabili e individui con ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia laser ad alta potenza
I pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di midollo osseo con mucosite orale riceveranno terapia laser ad alta potenza una volta al giorno per quattro giorni consecutivi. I parametri del laser saranno: lunghezza d'onda da 660 a 970 nm, potenza di 3,2 w, impulsi con ciclo di lavoro al 50%, dimensione del punto di 1 cm², per 230 secondi, in modalità defocalizzata.
Dispositivo: terapia laser ad alta potenza
terapia laser ad alta potenza una volta al giorno per quattro giorni consecutivi con lunghezza d'onda da 660 a 970 nm, potenza 3,2 w e durata di 230 secondi con ciclo di lavoro al 50%
Altri nomi:
  • Terapia di fotobiomodulazione
  • Biosimulazione laser
Comparatore attivo: Gruppo di cura orale di base
I pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di midollo osseo con mucosite orale riceveranno cure orali di base standard. Metodi locali: sciacquare la bocca con clorexidina tre volte al giorno, collutorio a base di bicarbonato di sodio.
Droga: Cura orale di base
i pazienti riceveranno metodi locali: collutorio alla clorexidina e collutorio al bicarbonato di sodio
Altri nomi:
  • terapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio mucosite orale
Lasso di tempo: al basale (giorno 1), al giorno 7 e al giorno 11 dall'inizio del trattamento
La scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la mucosite orale sarà utilizzata per descrivere le lesioni al basale, al giorno 7 e al giorno 11; le lesioni sono classificate con gradi da 1 a 4, dove 4 rappresenta un esito peggiore
al basale (giorno 1), al giorno 7 e al giorno 11 dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: al basale (giorno 1), al giorno 7 e al giorno 11 dall'inizio del trattamento
La scala analogica visiva del dolore verrà utilizzata per misurare il livello di dolore, dove al paziente verrà fornito un diagramma che rappresenta i livelli di dolore da 1 a 10, 10 essendo il livello più alto di dolore
al basale (giorno 1), al giorno 7 e al giorno 11 dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU-Rec IR/D052511

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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