Eficacia de la Terapia Láser de Alto Nivel en el Manejo de la Mucositis Oral en Pacientes Pediátricos Sometidos a Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Controlado
17 de marzo de 2026 actualizado por: Asmaa Ayman Mohammed Gabr, Ain Shams University
Eficacia de la Terapia Láser de Alta Potencia en el Manejo de la Mucositis Oral en Pacientes Pediátricos Sometidos a Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Controlado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la terapia láser de alto nivel puede controlar la mucositis oral en pacientes pediátricos sometidos a trasplante de médula ósea hematopoyética. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Es la terapia láser de alto nivel efectiva como tratamiento para la mucositis oral en pacientes pediátricos de trasplante de células madre hematopoyéticas? Los investigadores compararán a los pacientes que reciben cuidados orales básicos para ver el efecto en la escala de mucositis oral de la OMS.
Los participantes serán sometidos a láser de alto nivel en las lesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Asmaa Ayman Gabr, Teaching Assistant
- Número de teléfono: +2 01095692889
- Correo electrónico: Asmaagabr@dent.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, +2
- Reclutamiento
- Oncology and Bone marrow transplant unit, Children's hospital, Ain Shams University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1- Niños menores de 18 años sometidos a trasplante de médula ósea durante la fase de mucositis oral.
2- Mucositis oral a partir del grado II en la escala de la OMS para mucositis oral. 3- Disposición a someterse al tratamiento durante cuatro días consecutivos y a regresar para evaluación 7 y 11 días después de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- 1. Tratamiento previo con fotobiomodulación para mucositis oral. 2. Apertura bucal limitada inferior a 2 cm. 3. Presencia de lesiones orales displásicas. 4. Radioterapia en la zona de cabeza y cuello. 5. Grupos de pacientes vulnerables o personas con capacidad de decisión limitada como prisioneros, discapacitados y personas con discapacidad intelectual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia con láser de alta potencia
Los pacientes pediátricos de trasplante de médula ósea con mucositis oral recibirán terapia láser de alta potencia una vez al día durante cuatro días consecutivos.
Los parámetros del láser serán una longitud de onda de 660 a 970 nm, una potencia de 3,2 w, pulsado con un ciclo de trabajo del 50%, un tamaño de punto de 1 cm2, durante 230 segundos, en modo desenfocado.
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terapia con láser de alta potencia una vez al día durante cuatro días consecutivos con longitud de onda de 660 a 970 nm, potencia de 3,2 w y duración de 230 segundos con ciclo de trabajo del 50%
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de cuidados orales básicos
Los pacientes pediátricos de trasplante de médula ósea con mucositis oral recibirán cuidados orales básicos estándar.
Métodos locales: enjuague bucal con clorhexidina tres veces al día, enjuague bucal con bicarbonato de sodio.
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los pacientes recibirán métodos locales: enjuague bucal de clorhexidina y enjuague bucal de bicarbonato de sodio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de mucositis oral
Periodo de tiempo: al inicio (día 1), día 7 y día 11 desde el inicio del tratamiento
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La escala de mucositis oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se utilizará para describir las lesiones al inicio, el día 7 y el día 11; las lesiones se clasifican en grados del 1 al 4, siendo el 4 el peor resultado.
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al inicio (día 1), día 7 y día 11 desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: al inicio del estudio (día 1), día 7 y día 11 desde el inicio del tratamiento
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La escala visual analógica del dolor se utilizará para medir el nivel de dolor, donde se le dará al paciente un diagrama que representa los niveles de dolor del 1 al 10, siendo 10 el nivel más alto de dolor
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al inicio del estudio (día 1), día 7 y día 11 desde el inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-Rec IR/D052511
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .