Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii laserem wysokiego poziomu w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów pediatrycznych poddawanych przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Asmaa Ayman Mohammed Gabr, Ain Shams University

Skuteczność terapii laserem wysokiego poziomu w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów pediatrycznych poddawanych transplantacji komórek krwiotwórczych: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy terapia laserem wysokiego poziomu może pomóc w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów pediatrycznych poddawanych transplantacji szpiku kostnego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi:

Czy terapia laserem wysokiego poziomu jest skuteczna jako leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pediatrycznych pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych krwiotwórczych? Badacze porównają pacjentów otrzymujących podstawową opiekę stomatologiczną, aby ocenić wpływ na skalę zapalenia błony śluzowej jamy ustnej WHO.

Uczestnicy będą poddawani działaniu lasera wysokiego poziomu na miejscach zmian.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, +2
        • Rekrutacyjny
        • Oncology and Bone marrow transplant unit, Children's hospital, Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1- Dzieci poniżej 18. roku życia poddawane przeszczepowi szpiku kostnego w fazie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

    2- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej zaczynające się od stopnia II w skali WHO dla OM. 3- Gotowość do poddania się leczeniu przez cztery kolejne dni i do powrotu na ocenę po 7 i 11 dniach od włączenia do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Wcześniejsze leczenie fotobiomodulacją zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. 2. Ograniczone otwarcie ust mniejsze niż 2 cm. 3. Obecność dysplastycznych zmian w jamie ustnej. 4. Radioterapia w obszarze głowy i szyi. 5. Grupy pacjentów wrażliwych lub osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji, takie jak więźniowie, osoby niepełnosprawne i osoby z niepełnosprawnością intelektualną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wysokiej mocy laseroterapii
Pacjenci pediatryczni po przeszczepieniu szpiku kostnego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej będą otrzymywać terapię laserem wysokiej mocy raz dziennie przez cztery kolejne dni. Parametry lasera będą wynosić: długość fali od 660 do 970 nm, moc 3,2 W, tryb pulsacyjny z 50% wypełnieniem, wielkość plamki 1 cm², czas naświetlania 230 s, tryb rozogniskowany.
Urządzenie: terapia laserem dużej mocy
terapia laserem dużej mocy raz dziennie przez cztery kolejne dni z długością fali 660 do 970 nm, mocą 3,2 w i czasem trwania 230 sekund przy 50% cyklu pracy
Inne nazwy:
  • Terapia fotobiomodulacyjna
  • Biosymulacja laserowa
Aktywny komparator: Grupa podstawowej opieki jamy ustnej
Pediatryczni pacjenci po przeszczepie szpiku kostnego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej otrzymają standardową podstawową opiekę stomatologiczną. Metody miejscowe: płukanie jamy ustnej chlorheksydyną trzy razy dziennie, płukanie jamy ustnej wodorowęglanem sodu.
Lek: Podstawowa higiena jamy ustnej
pacjenci otrzymają metody miejscowe: płukankę do ust z chlorheksydyną oraz płukankę do ust z wodorowęglanem sodu
Inne nazwy:
  • konwencjonalna terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym (dzień 1), w dniu 7 i w dniu 11 od rozpoczęcia leczenia
Skala Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zapalenia błony śluzowej jamy ustnej będzie używana do opisu zmian w punkcie wyjściowym, w dniu 7 i dniu 11, zmianom przypisuje się stopnie od 1 do 4, przy czym 4 oznacza gorszy wynik
w punkcie wyjściowym (dzień 1), w dniu 7 i w dniu 11 od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym (dzień 1), 7. dniu i 11. dniu od rozpoczęcia leczenia
Do pomiaru poziomu bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS), gdzie pacjent otrzyma diagram przedstawiający poziomy bólu od 1 do 10, przy czym 10 oznacza najwyższy poziom bólu
w punkcie wyjściowym (dzień 1), 7. dniu i 11. dniu od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDASU-Rec IR/D052511

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na terapia laserem dużej mocy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj