Efficacité de la Thérapie Laser de Haut Niveau dans la Prise en Charge de la Mucosite Orale chez les Patients Pédiatriques Soumis à une Transplantation de Cellules Souches Hématopoïétiques : Un Essai Clinique Randomisé Contrôlé
17 mars 2026 mis à jour par: Asmaa Ayman Mohammed Gabr, Ain Shams University
Efficacité de la thérapie laser de haute puissance dans la prise en charge de la mucite buccale chez les patients pédiatriques subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques : un essai clinique contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la thérapie laser de haut niveau peut gérer la mucite buccale chez les patients pédiatriques subissant une greffe de moelle osseuse hématopoïétique. La principale question à laquelle il cherche à répondre est :
La thérapie laser de haut niveau est-elle efficace comme traitement de la mucite buccale chez les patients pédiatriques recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques ? Les chercheurs compareront les patients recevant des soins bucco-dentaires de base pour voir l'effet sur l'échelle de mucite buccale de l'OMS.
Les participants seront soumis à un laser de haut niveau sur les sites des lésions.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asmaa Ayman Gabr, Teaching Assistant
- Numéro de téléphone: +2 01095692889
- E-mail: Asmaagabr@dent.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, +2
- Recrutement
- Oncology and Bone marrow transplant unit, Children's hospital, Ain Shams University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
1- Enfants de moins de 18 ans subissant une greffe de moelle osseuse pendant la phase de mucite buccale.
2- Mucite buccale à partir du grade II sur l'échelle OMS pour la mucite buccale. 3- Volonté de suivre un traitement pendant quatre jours consécutifs et de revenir pour une évaluation 7 et 11 jours après l'inclusion.
Critères d'exclusion :
- 1. Traitement antérieur par photobiomodulation pour la mucite buccale. 2. Ouverture buccale limitée à moins de 2 cm. 3. Présence de lésions buccales dysplasiques. 4. Radiothérapie dans la région de la tête et du cou. 5. Groupes de patients vulnérables ou personnes ayant une capacité de décision altérée, telles que les prisonniers, les handicapés et les personnes ayant un retard mental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie au laser de haute puissance
Les patients pédiatriques recevant une greffe de moelle osseuse et souffrant de mucite buccale recevront une thérapie laser de haute puissance une fois par jour pendant quatre jours consécutifs.
Les paramètres du laser seront une longueur d'onde de 660 à 970 nm, une puissance de 3,2 w, pulsé avec un cycle de service de 50 %, une taille de spot de 1 cm2, pendant 230 secondes, en mode défocalisé.
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thérapie laser de haute puissance une fois par jour pendant quatre jours consécutifs avec une longueur d'onde de 660 à 970 nm, une puissance de 3,2 w et une durée de 230 secondes avec un cycle de service de 50 %
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de soins bucco-dentaires de base
Les patients pédiatriques ayant subi une greffe de moelle osseuse et présentant une mucite buccale recevront les soins bucco-dentaires de base standard.
Méthodes locales : bain de bouche à la chlorhexidine trois fois par jour, bain de bouche au bicarbonate de sodium.
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les patients recevront des méthodes locales : un bain de bouche à la chlorhexidine ainsi qu'un bain de bouche au bicarbonate de sodium
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de mucite buccale
Délai: au départ (jour 1), au jour 7 et au jour 11 à partir du début du traitement
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L'échelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la mucite buccale sera utilisée pour décrire les lésions au départ, au jour 7 et au jour 11, les lésions sont classées de 1 à 4, 4 correspondant à un résultat plus défavorable.
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au départ (jour 1), au jour 7 et au jour 11 à partir du début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur
Délai: au départ (jour 1), au jour 7 et au jour 11 à partir du début du traitement
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L'échelle visuelle analogique de la douleur sera utilisée pour mesurer le niveau de douleur, où le patient se verra remettre un diagramme représentant les niveaux de douleur de 1 à 10, 10 étant le niveau de douleur le plus élevé
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au départ (jour 1), au jour 7 et au jour 11 à partir du début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDASU-Rec IR/D052511
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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