Effekten av høy-nivå laserterapi i behandling av oral mukositt blant pediatriske pasienter som gjennomgår hematopoietisk stamcelletransplantasjon: En randomisert kontrollert klinisk studie
17. mars 2026 oppdatert av: Asmaa Ayman Mohammed Gabr, Ain Shams University
Effekten av høynivå laserterapi i behandling av oral mukositt hos pediatriske pasienter som gjennomgår hematopoietisk stamcelletransplantasjon: En randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om høy-nivå laserterapi kan behandle oral mukositt hos pediatriske pasienter som gjennomgår hematopoietisk beinmargstransplantasjon. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Er høy-nivå laserterapi effektivt som behandling for oral mukositt hos pediatriske pasienter med hematopoietisk stamcelletransplantasjon? Forskere vil sammenligne pasienter som mottar grunnleggende oralpleie for å se effekten på WHOs oral mukositt-skala.
Deltakere vil bli behandlet med høy-nivå laser på lesjonsområder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Asmaa Ayman Gabr, Teaching Assistant
- Telefonnummer: +2 01095692889
- E-post: Asmaagabr@dent.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, +2
- Rekruttering
- Oncology and Bone marrow transplant unit, Children's hospital, Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1- Barn under 18 år som gjennomgår beinmargstransplantasjon i fasen med oral mukositt.
2- Oral mukositt som starter fra grad II på WHOs skala for OM. 3- Villighet til å gjennomgå behandling i fire påfølgende dager og å komme tilbake for evaluering 7 og 11 dager etter inkludering.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Tidligere behandling med fotobiomodulasjon for oral mukositt. 2. Begrenset munnåpning mindre enn 2 cm. 3. Tilstedeværelse av dysplastiske munnsår. 4. Strålebehandling i hode- og halsområdet. 5. Sårbare pasientgrupper eller personer med nedsatt beslutningsevne som fanger, funksjonshemmede og psykisk utviklingshemmede personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe for høy effekt lasertherapie
Pediatriske benmargstransplantasjonspasienter med oral mukositt vil motta høy-effekt laserterapi en gang daglig i fire påfølgende dager.
Laserparametrene vil være en bølgelengde på 660 til 970 nm, med en effekt på 3,2 w, pulsert med 50% arbeidssyklus, flekkstørrelse på 1 cm2, i 230 sekunder, i defokusert modus.
|
høy effekt laserterapi en gang daglig i fire påfølgende dager med bølgelengde 660 til 970 nm, effekt 3,2 w, og varighet på 230 sekunder ved 50% driftssyklus
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Grunnleggende munnstell-gruppe
Pasienter med barnebeinmargstransplantasjon og oral mukositt vil få standard basis munnbehandling.
Lokale metoder: munnskyll med klorheksidin tre ganger daglig, natriumbikarbonat munnskyll.
|
pasienter vil motta lokale metoder: klorheksidin munnskyllemiddel samt natriumbikarbonat munnskyllemiddel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Munnsårskår
Tidsramme: ved baseline (dag 1), dag 7 og dag 11 fra behandlingsstart
|
Verdens helseorganisasjons (WHO) skala for oral mukositt vil bli brukt til å beskrive lesjonene ved baseline, dag 7 og dag 11. Lesjonene gis grader fra 1 til 4, der 4 representerer et dårligere utfall
|
ved baseline (dag 1), dag 7 og dag 11 fra behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng
Tidsramme: ved baseline (dag 1), dag 7 og dag 11 fra behandlingsstart
|
Smerte visual analog skala vil bli brukt til å måle smertegrad, hvor pasienten vil få et diagram som representerer smertegrader fra 1 til 10, der 10 er det høyeste smertegrad
|
ved baseline (dag 1), dag 7 og dag 11 fra behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDASU-Rec IR/D052511
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .