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Wirksamkeit der Hochleistungs-Lasertherapie bei der Behandlung von oraler Mukositis bei pädiatrischen Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

17. März 2026 aktualisiert von: Asmaa Ayman Mohammed Gabr, Ain Shams University

Wirksamkeit der Hochleistungs-Lasertherapie bei der Behandlung von oraler Mukositis bei pädiatrischen Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob hochintensive Lasertherapie orale Mukositis bei pädiatrischen Patienten, die sich einer hämatopoetischen Knochenmarktransplantation unterziehen, behandeln kann. Die Hauptfrage, die sie beantworten möchte, lautet:

Ist hochintensive Lasertherapie als Behandlung für orale Mukositis bei pädiatrischen hämatopoetischen Stammzelltransplantationspatienten wirksam? Forscher werden Patienten, die eine grundlegende Mundpflege erhalten, vergleichen, um die Wirkung auf die WHO-Mukositis-Skala zu sehen.

Teilnehmer werden an Läsionsstellen einer hochintensiven Lasertherapie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, +2
        • Rekrutierung
        • Oncology and Bone marrow transplant unit, Children's hospital, Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1- Kinder unter 18 Jahren, die sich einer Knochenmarktransplantation in der Phase der oralen Mukositis unterziehen.

    2- Orale Mukositis ab Grad II auf der WHO-Skala für OM.
    3- Bereitschaft, sich vier aufeinanderfolgende Tage einer Behandlung zu unterziehen und zur Auswertung 7 und 11 Tage nach der Aufnahme zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorherige Behandlung mit Photobiomodulation bei oraler Mukositis.
    2. Eingeschränkte Mundöffnung von weniger als 2 cm. 3. Vorhandensein dysplastischer oraler Läsionen.
    4. Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich. 5. Gefährdete Patientengruppen oder entscheidungsunfähige Personen wie Gefangene, Behinderte und geistig behinderte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochleistungslasertherapie-Gruppe
Pädiatrische Knochenmarktransplantationspatienten mit oraler Mukositis erhalten einmal täglich hochintensive Lasertherapie an vier aufeinanderfolgenden Tagen. Die Laserparameter sind eine Wellenlänge von 660 bis 970 nm, eine Leistung von 3,2 W, gepulst mit 50 % Tastverhältnis, einer Spotgröße von 1 cm², für 230 Sekunden, im defokussierten Modus.
Gerät: Hochleistungs-Lasertherapie
Hochleistungs-Lasertherapie einmal täglich an vier aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Wellenlänge von 660 bis 970 nm, einer Leistung von 3,2 W und einer Dauer von 230 Sekunden bei einem Tastverhältnis von 50 %
Andere Namen:
  • Photobiomodulationstherapie
  • Laser-Biostimulation
Aktiver Komparator: Gruppe für grundlegende Mundpflege
Pädiatrische Knochenmarktransplantationspatienten mit oraler Mukositis erhalten eine standardmäßige Grundversorgung der Mundhöhle. Lokale Methoden: Mundspülung mit Chlorhexidin dreimal täglich, Natriumbicarbonat-Mundspülung.
Arzneimittel: Grundlegende Mundpflege
Die Patienten erhalten lokale Methoden: Chlorhexidin-Mundspülung sowie Natriumbicarbonat-Mundspülung
Andere Namen:
  • konventionelle Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oralmukositis-Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 7 und Tag 11 nach Behandlungsbeginn
Die WHO-Skala (World Health Organization) für orale Mukositis wird verwendet, um die Läsionen zu Ausgangswert, Tag 7 und Tag 11 zu beschreiben. Den Läsionen werden Grade von 1 bis 4 zugewiesen, wobei 4 ein schlechteres Ergebnis darstellt.
zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 7 und Tag 11 nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore
Zeitfenster: zu Beginn (Tag 1), am Tag 7 und am Tag 11 nach Behandlungsbeginn
Zur Messung des Schmerzniveaus wird die visuelle Analogskala für Schmerzen verwendet, wobei dem Patienten ein Diagramm mit Schmerzstufen von 1 bis 10 vorgelegt wird, wobei 10 die höchste Schmerzstufe darstellt
zu Beginn (Tag 1), am Tag 7 und am Tag 11 nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-Rec IR/D052511

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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