Effekten av högnivålaserterapi vid behandling av oral mukosit hos pediatriska patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
17 mars 2026 uppdaterad av: Asmaa Ayman Mohammed Gabr, Ain Shams University
Effektiviteten av högintensiv lasertheapi vid behandling av oral mukosit hos pediatriska patienter som genomgår hematopoietisk stamcellstransplantation: En randomiserad kontrollerad klinisk studie
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om högintensiv lasertherapi kan behandla oral mukosit hos pediatriska patienter som genomgår hematopoetisk benmärgstransplantation. Den främsta frågan den syftar till att besvara är:
Är högintensiv lasertherapi effektiv som behandling för oral mukosit hos pediatriska patienter med hematopoetisk stamcellstransplantation? Forskarna kommer att jämföra patienter som får grundläggande oralvård för att se effekten på WHO:s mukositskala.
Deltagarna kommer att behandlas med högintensiv laser på lesionsställena.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Asmaa Ayman Gabr, Teaching Assistant
- Telefonnummer: +2 01095692889
- E-post: Asmaagabr@dent.asu.edu.eg
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, +2
- Rekrytering
- Oncology and Bone marrow transplant unit, Children's hospital, Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1- Barn under 18 år som genomgår benmärgstransplantation under fasen med oral mukosit.
2- Oral mukosit från och med grad II på WHO-skalan för OM. 3- Beredvillighet att genomgå behandling under fyra på varandra följande dagar och att återkomma för utvärdering 7 och 11 dagar efter inkludering.
Exklusionskriterier:
- 1. Tidigare behandling med fotobiomodulering för oral mukosit. 2. Begränsat munnöppningsförmåga mindre än 2 cm. 3. Närvaro av dysplastiska oralavänder. 4. Strålbehandling i huvud- och halsområdet. 5. Sårbara patientgrupper eller beslutsförhindrade individer såsom fångar, handikappade och utvecklingsstörda individer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp med hög effekt laserterapi
Pediatriska benmärgstransplantationspatienter med oral mukosit kommer att få högkraftslasert terapi en gång dagligen under fyra på varandra följande dagar.
Laserparametrarna kommer att vara en våglängd på 660 till 970 nm, en effekt på 3,2 W, pulserad med 50% arbetscykel, fläckstorlek på 1 cm², i 230 sekunder, defokuserat läge.
|
högeffektiv lasertherapi en gång dagligen i fyra på varandra följande dagar med våglängd 660 till 970 nm, effekt 3,2 w, och varaktighet på 230 sekunder vid 50% arbetscykel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp för grundläggande munvård
Pediatriska benmärgstransplantationspatienter med oral mukosit kommer att få standard grundläggande munvård.
Lokala metoder: munsköljning med klorhexidin tre gånger om dagen, munsköljning med natriumbikarbonat.
|
patienter kommer att få lokala metoder: klorhexidinmunsköljning samt natriumbikarbonatmunsköljning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral mukositpoäng
Tidsram: vid baslinjen (dag 1), dag 7 och dag 11 från behandlingsstart
|
Världshälsoorganisationens (WHO) skala för oral mukosit kommer att användas för att beskriva lesionerna vid baslinje, dag 7 och dag 11. Lesionerna ges grader från 1 till 4, där 4 representerar ett sämre utfall.
|
vid baslinjen (dag 1), dag 7 och dag 11 från behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskala
Tidsram: vid baslinjen (dag 1), dag 7 och dag 11 från behandlingens start
|
Smärta kommer att mätas med visuell analog skala, där patienten får en diagram som representerar smärtnivåer från 1 till 10, där 10 är den högsta smärtnivån
|
vid baslinjen (dag 1), dag 7 och dag 11 från behandlingens start
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDASU-Rec IR/D052511
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .